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Concomitante vaccinazione HPV e screening HPV Infezione da HPV e cancro cervicale in Svezia

9 settembre 2021 aggiornato da: Miriam Elfström

Concomitante vaccinazione HPV e screening HPV per la rapida eliminazione dell'infezione da HPV e del cancro cervicale in Svezia

Lo studio mira a valutare se la vaccinazione HPV concomitante organizzata e lo screening HPV offerto a tutte le donne residenti di età compresa tra 22 e 27 anni si tradurrà in una più rapida eliminazione dell'infezione da HPV in Svezia. Questo obiettivo sarà esaminato a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Svezia, ogni anno muoiono 150 donne e a 550 donne viene diagnosticato un cancro cervicale. L'età media alla diagnosi è di circa 55 anni e una donna su tre ha meno di 40 anni. In tutto il mondo, ci sono mezzo milione di nuovi casi di cancro cervicale ogni anno. La causa alla base del cancro cervicale è un papillomavirus umano (HPV), un'infezione che può essere prevenuta con la vaccinazione. Il vaccino di prima generazione protegge dall'infezione da HPV dei due tipi (16 e 18) che causano circa il 70% di tutti i tumori cervicali. Dal 2015 è disponibile un vaccino di seconda generazione (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD SNC) che fornisce protezione contro 9 tipi di HPV di cui 7 tipi (16, 18, 31, 33, 35, 45, 52 e 58) causano 90 % di tutti i tumori cervicali.

Nel 2016, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha invitato i paesi del mondo a eliminare il cancro cervicale come problema di salute pubblica. Il 17 novembre 2020, tutti i 194 Stati membri dell'OMS hanno adottato una strategia globale per aumentare il tasso di eliminazione del cancro cervicale. La strategia prevede tre azioni principali: vaccinazione, screening e trattamento. In Svezia, alle ragazze è stata offerta la vaccinazione scolastica contro l'HPV con Gardasil 4 dal 2012. A partire dall'autunno del 2020, anche agli scolari è stata offerta la vaccinazione. Dal 2019, il vaccino di seconda generazione è stato utilizzato nel programma di vaccinazione nelle scuole. La strategia di vaccinazione della Svezia significa che il virus sarà eliminato tra le persone nate nel 2007 e oltre. Ci vorranno quindi altri 20 anni prima che la Svezia possa fermare l'infezione in Svezia. Oggi l'infezione continua a diffondersi solo tra i giovani adulti. Gli studi hanno dimostrato che la vaccinazione fino all'età di 26 anni può essere efficace e all'interno dell'Unione europea, 10 paesi su 29 hanno un cosiddetto programma di recupero del ritardo sulla vaccinazione rivolto alle donne di età superiore ai 20 anni, ma tale recupero non è stato formalmente introdotto in Svezia.

L'obiettivo generale è indagare se offrire alle donne di età compresa tra 22 e 26 anni la vaccinazione con Gardasil 9 in connessione con lo screening possa comportare una più rapida eradicazione del cancro cervicale come problema di salute pubblica in Svezia. Nel 2021 sarà condotto uno studio pilota regionale, seguito da un successivo allargamento ad altre regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 10239
        • Reclutamento
        • Cancer prevention, screening, and counseling unit, Regional Cancer Center of Stockholm-Gotland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 27 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne idonee includeranno donne residenti nella fascia di età compresa tra 22 e 26 anni, che non hanno rinunciato al programma di screening e che acconsentono a partecipare allo studio.

Le donne che rispondono all'invito e partecipano allo screening saranno sottoposte a screening con test HPV secondo l'attuale pratica di routine. Alle donne che acconsentiranno a partecipare verrà offerta anche la vaccinazione contro l'HPV. Il vaccino contro l'HPV (Gardasil 9) sarà offerto indipendentemente dal fatto che la donna riferisca di aver avuto una precedente vaccinazione con un vaccino di prima generazione (Gardasil 4) e indipendentemente dal risultato del test di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di grave reazione allergica o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino HPV. Per GARDASIL 9: adiuvante di alluminio idrossifosfato solfato amorfo, cloruro di sodio, L-istidina, polisorbato 80 o borato di sodio
  2. Storia nota di disturbi immuno-correlati
  3. Malattia febbrile acuta grave in atto, ad eccezione di infezioni minori come raffreddore, lieve infezione delle vie respiratorie superiori o febbre lieve.
  4. Somministrazione di immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 6 mesi prima della prima dose programmata del vaccino HPV
  5. Gravidanza in corso (segnalata)
  6. Donne con isterectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccinazione HPV
Alle donne di età compresa tra 22 e 26 anni verrà offerta la vaccinazione concomitante (1 dose di Gardasil9) e lo screening dell'HPV. Una seconda dose di Gardasil9 verrà somministrata 3 anni dopo.
Biologico: Gardasil9
Vaccinazione concomitante e screening HPV. Gardasil9 verrà somministrato utilizzando un dosaggio standard. 1 dose all'assunzione e la 2a dose 3 anni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: Misurato al momento del reclutamento.
La prevalenza complessiva e specifica per tipo di HPV sarà ottenuta dai programmi di routine di screening dell'HPV nelle regioni che offrono lo screening dell'HPV a questa fascia di età.
Misurato al momento del reclutamento.
Prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: Misurato 3 anni dopo l'assunzione, alla seconda partecipazione allo screening cervicale.
La prevalenza complessiva e specifica per tipo di HPV sarà ottenuta dai programmi di routine di screening dell'HPV nelle regioni che offrono lo screening dell'HPV a questa fascia di età.
Misurato 3 anni dopo l'assunzione, alla seconda partecipazione allo screening cervicale.
Prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: Misura 6 anni dopo l'assunzione, alla terza frequenza di screening cervicale.
La prevalenza complessiva e specifica per tipo di HPV sarà ottenuta dai programmi di routine di screening dell'HPV nelle regioni che offrono lo screening dell'HPV a questa fascia di età.
Misura 6 anni dopo l'assunzione, alla terza frequenza di screening cervicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istopatologicamente di grado 2, 3 o carcinoma cervicale (CIN2+)
Lasso di tempo: Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.
CIN2+ misurato tramite collegamenti di registro, per tipo di HPV nella lesione.
Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.
Consumo di risorse
Lasso di tempo: Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.
Numero di visite di screening e trattamento.
Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.
Numero di donne con complicanze ostetriche
Lasso di tempo: Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.
Complicanze ostetriche come le nascite pretermine misurate attraverso i collegamenti del registro.
Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.
Numero di donne con campioni cervicali risultati benigni
Lasso di tempo: Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.
Trattamenti per anomalie cervicali, misurati come campioni cervicali asportati, risultati benigni. Misurato attraverso i collegamenti del registro.
Misurato al momento del reclutamento e successivamente a intervalli di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miriam Elfström

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Catch-up vaccination

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I documenti relativi allo studio possono essere condivisi. I dati, una volta raccolti, saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Sono disponibili il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato. Il SAP sarà reso disponibile e il codice analitico sarà disponibile una volta analizzati i primi risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta scritta. Verranno esaminate le possibilità di condividere i dati su una piattaforma digitale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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