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PTSDおよび併存精神病性障害患者におけるトラウマ治療の有効性 (PEPSY)

2021年5月27日 更新者：Susanne Sarkar、University of Hamburg-Eppendorf

併存精神病性障害患者における心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための長期曝露を用いた外傷療法の有効性

併存精神病性障害患者における心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための長期曝露を用いた外傷療法の有効性

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目標: 精神病性障害の患者は、伝記でトラウマ体験を報告し、トラウマ関連障害の症状を示すことがよくあります。 精神病性障害患者の約 30% が PTSD の基準も満たしていると考えられています。 大多数の患者にとって、精神病は主に薬理学的治療の焦点であり、PTSDは治療の一部ではありません. 最初の無作為化対照研究で、ヴァン デン バーグのオランダの作業グループは、古典的な外傷暴露手順を与えられた併存 PTSD の精神病患者が PTSD 症状に対して高い反応を示したことを示すことができました (van den Berg et al., 2015)。 この研究では、トラウマへの曝露が精神病症状や望ましくない副作用（例えば、 自殺傾向）。 効果の一般化可能性の問題を調べるために、ドイツ語圏の医療制度におけるランダム化比較研究が必要です。 次の有効性研究では、PTSD を伴う精神病患者が長期暴露を使用して治療されます。 方法と結果: これは、多施設、対照、前向き、ランダム化研究 (RCT) です。 トラウマ療法が通常の治療待機グループ (TAU) と比較して PTSD および精神病の症状を軽減するかどうかを調査します。 主要エンドポイントは、ベースライン測定と 6 か月のフォローアップの間の PTSD 症状の重症度です。 副次評価項目は、主観的な PTSD 症状、パラノイア、幻覚、および幸福感です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心的外傷後ストレス障害 (PTSD スペクトル障害 (ICD-10、F43.1、SCID-5 および CAPS により確認)
  • 統合失調症スペクトラム障害の診断を受けている（ICD-10、F2、SCID-5で確認）
  • 患者は少なくとも 6 か月間苦痛を伴う AH を報告し (驚愕および適応段階を超えるため)、PSYRATS-AH の項目 8 または項目 9 のいずれかでスコアが 3 以上であること。
  • 18歳以上であること
  • ドイツ語の十分な知識
  • -無作為化およびトラウマに焦点を当てた治療に参加する意欲

除外基準:

  • -過去4週間以内の神経弛緩薬または抗うつ薬療法の変化（薬物効果の除外）
  • ニコチンおよび/またはカフェイン中毒以外の継続的な使用を伴う物質中毒
  • IQ70以下
  • 急性自殺傾向
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 長期暴露 + 通常の治療

このアームの参加者は、通常の治療に加えて、4 か月にわたって長期暴露療法 (RT) を週 16 回受けます。

介入:

行動面：長期暴露療法 その他：通常通りの治療
行動：長期曝露
介入条件では、患者は、ベースライン測定の直後に 16 時間の個別治療で長時間暴露して治療されます。 16 の個々の治療セッションは、7 ～ 16 週間にわたり、週に 1 ～ 2 セッション行われます。 個々の治療セッションは、セラピストに焦点を合わせたカメラでビデオに記録されます。 長期暴露手順 (トラウマ記憶の追体験) の一部は、患者が自宅で宿題として録音を聞くことができるように、(患者の個人のスマートフォンを介して) テープに記録されます。 その後、患者は治療後の研究診断 (T1) に参加します。
他の名前：
  • 外傷療法
NO_INTERVENTION：Waiting-Controll-Group

通常通りの治療 通常通りの治療には、投薬管理、支持的な簡単なカウンセリングセッション、およびさまざまな種類の心理社会的ケアが含まれます。 ソーシャルワークガイド付きサポート、ピアサポート）およびメンタルヘルスサービスによって提供される監視、および個人および家族の心理療法が時折提供されます。

介入: その他: 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5（CAPS）の臨床医管理PTSDスケール
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
苦痛に関連する PTSD 症状の重症度。 CAPS の苦痛因子スコアは、これが患者によって優先され、機能に関連するものであるため、主要な結果です。 ITTの原則に基づいて定義された治療目的人口（ITT）に基づいて確認分析が行われます。 目的は、介入群が対照群よりも優れていることを示すことです。これは、ベースライン値で調整された 6 か月の平均スコアが対照群より介入群の方が低いことを意味します。 スコアが低いほど、苦痛が少ないことを示します。
ベースライン評価の 6 か月後
主観的PTSD症状
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
心的外傷後ストレス症状尺度自己報告 (PSSI、Foa et al.、1993)
ベースライン評価の 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状評価尺度-AH-苦痛因子スコア (PSYRATS-AH)
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
幻聴に伴う苦痛。 PSYRATS-AH の苦痛因子スコアは、二次的な結果です。 目的は、介入群が対照群よりも優れていることを示すことです。これは、ベースライン値で調整された 6 か月の平均スコアが対照群より介入群の方が低いことを意味します。 スコアが低いほど、苦痛が少ないことを示します。
ベースライン評価の 6 か月後
ウェルリング
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
Wellbeing: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS、NHS ヘルス スコットランド、ウォリック大学およびエジンバラ大学、2007 年)
ベースライン評価の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHH-HSA-PEPSY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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