Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van traumatherapie bij patiënten met PTSS en comorbide psychotische stoornis (PEPSY)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Effectiviteit van traumatherapie met langdurige blootstelling voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij patiënten met een comorbide psychotische stoornis

Effectiviteit van traumatherapie met langdurige blootstelling voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij patiënten met een comorbide psychotische stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelen: Patiënten met psychotische stoornissen rapporteren vaak traumatiserende ervaringen in hun biografie en vertonen symptomen van een traumagerelateerde stoornis. Aangenomen wordt dat ongeveer 30 procent van de patiënten met een psychotische stoornis ook voldoet aan de criteria voor PTSS. Voor de overgrote meerderheid van de patiënten is psychose de focus van voornamelijk farmacologische behandeling, terwijl PTSS geen deel uitmaakt van de therapie. In een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie kon de Nederlandse werkgroep van van den Berg aantonen dat psychosepatiënten met comorbide PTSS die een klassieke traumaexposure-procedure kregen een hoge respons vertoonden op PTSS-symptomen (van den Berg et al., 2015). Het is ook belangrijk dat in dit onderzoek de traumablootstelling niet leidde tot een toename van psychotische symptomen of ongewenste bijwerkingen (bijv. suïcidaliteit). Om de vraag naar de generaliseerbaarheid van de effecten te onderzoeken, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de Duitstalige gezondheidszorg noodzakelijk. In het volgende werkzaamheidsonderzoek waarin psychosepatiënten met PTSS worden behandeld met langdurige blootstelling. METHODEN EN RESULTATEN: Het is een multicenter, gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde studie (RCT). Onderzocht wordt of traumatherapie PTSS- en psychosesymptomen vermindert ten opzichte van de Treatment-As-Usual Waiting Group (TAU). Het primaire eindpunt is de ernst van de PTSS-symptomen tussen de nulmeting en de follow-up na 6 maanden. Secundaire eindpunten zijn subjectieve PTSS-symptomen, paranoia, hallucinaties en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose hebben van een posttraumatische stressstoornis (PTSS-spectrumstoornis (ICD-10, F43.1, bevestigd door SCID-5 en CAPS)
  • een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis hebben (ICD-10, F2, bevestigd door SCID-5)
  • patiënten zullen gedurende ten minste zes maanden verontrustende AH rapporteren (om voorbij de schrik- en aanpassingsfase te zijn) en ≥ 3 scoren op item 8 of item 9 van de PSYRATS-AH;
  • ≥ 18 jaar zijn
  • goede kennis van de Duitse taal
  • Bereidheid om deel te nemen aan randomisatie en traumagerichte therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in behandeling met neuroleptica of antidepressiva in de afgelopen 4 weken (exclusief geneesmiddeleffecten)
  • Elke middelenverslaving bij voortgezet gebruik anders dan nicotine- en/of cafeïneverslaving
  • IQ van 70 of minder
  • Acute suïcidaliteit
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: langdurige blootstelling + behandeling zoals gewoonlijk

Deelnemers aan deze arm krijgen 16 wekelijkse sessies met verlengde blootstellingstherapie (RT) gedurende 4 maanden naast hun gebruikelijke behandeling.

Interventies:

Gedrag: Langdurige blootstelling Therapie Overig: Behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
In de interventieconditie worden patiënten behandeld met langdurige blootstelling in 16 uur individuele therapie direct na de nulmeting. De 16 individuele therapeutische sessies vinden 1 tot 2 sessies per week plaats gedurende een periode van 7 tot 16 weken. De individuele therapeutische sessies worden op video opgenomen met camerafocus op de therapeut. Delen van de langdurige blootstellingsprocedure (het herbeleven van de traumatische herinnering) worden op band opgenomen (via de persoonlijke smartphone van de patiënt) zodat de patiënt thuis als huiswerk naar de opname kan luisteren. De patiënten nemen vervolgens deel aan een post-treatment study diagnostic (T1).
Andere namen:
  • Trauma therapie
GEEN_INTERVENTIE: Wachtende-controlegroep

Behandeling zoals gewoonlijk Behandeling zoals gewoonlijk omvat medicatiebeheer, ondersteunende korte counselingsessies en verschillende soorten psychosociale (bijv. begeleide ondersteuning door maatschappelijk werk, ondersteuning door collega's) en monitoring door de geestelijke gezondheidszorg, met af en toe individuele en gezinspsychologische therapieën.

Interventie: Andere: Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
De ernst van de PTSS-symptomen geassocieerd met leed. De distress-factorscore van de CAPS is de primaire uitkomst, aangezien dit is wat prioriteit heeft gekregen van patiënten en relevant is voor het functioneren. Bevestigende analyse zal worden uitgevoerd op basis van de intent-to-treat-populatie (ITT), gedefinieerd op basis van het ITT-principe. Het doel is om aan te tonen dat de interventiegroep superieur is aan de controle, wat betekent dat de gemiddelde score na 6 maanden gecorrigeerd voor de basiswaarde lager is in de interventiegroep dan in de controlegroep. Lagere scores duiden op minder stress.
6 maanden na nulmeting
Subjectieve PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
Zelfrapportage op de posttraumatische stresssymptoomschaal (PSSI, Foa et al., 1993)
6 maanden na nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
Auditieve hallucinatie-geassocieerde angst. De distressfactorscore van de PSYRATS-AH is de secundaire uitkomst. Het doel is om aan te tonen dat de interventiegroep superieur is aan de controle, wat betekent dat de gemiddelde score na 6 maanden gecorrigeerd voor de basiswaarde lager is in de interventiegroep dan in de controlegroep. Lagere scores duiden op minder stress.
6 maanden na nulmeting
Wellening
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
Welzijn: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick en University of Edinburgh, 2007)
6 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHH-HSA-PEPSY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren