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Eficácia da terapia de trauma em pacientes com TEPT e transtorno psicótico comórbido (PEPSY)

27 de maio de 2021 atualizado por: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Eficácia da terapia de trauma usando exposição prolongada para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em pacientes com transtorno psicótico comórbido

Eficácia da terapia de trauma usando exposição prolongada para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em pacientes com transtorno psicótico comórbido

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa e objetivos: Pacientes com transtornos psicóticos frequentemente relatam experiências traumatizantes em sua biografia e apresentam sintomas de um transtorno relacionado ao trauma. Presume-se que cerca de 30% dos pacientes com transtorno psicótico também atendam aos critérios para TEPT. Para a grande maioria dos pacientes, a psicose é o foco do tratamento principalmente farmacológico, enquanto o TEPT não faz parte da terapia. Em um primeiro estudo controlado randomizado, o grupo de trabalho holandês de van den Berg foi capaz de mostrar que pacientes com psicose com TEPT comórbido que receberam um procedimento clássico de exposição ao trauma mostraram uma alta resposta aos sintomas de TEPT (van den Berg et al., 2015). Também é importante que neste estudo a exposição ao trauma não tenha levado a um aumento dos sintomas psicóticos ou efeitos colaterais indesejáveis ​​(por exemplo, suicidalidade). Para examinar a questão da generalização dos efeitos, é necessário um estudo randomizado controlado no sistema de saúde de língua alemã. No seguinte estudo de eficácia em que pacientes com psicose com TEPT são tratados com exposição prolongada. MÉTODOS E RESULTADOS: Trata-se de um estudo multicêntrico, controlado, prospectivo e randomizado (ECR). Investiga-se se a terapia de trauma reduz os sintomas de TEPT e psicose em comparação com o grupo de espera de tratamento usual (TAU). O endpoint primário é a gravidade dos sintomas de TEPT entre a medição inicial e o acompanhamento de 6 meses. Os endpoints secundários são sintomas subjetivos de TEPT, paranóia, alucinações e bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (transtorno do espectro de TEPT (CID-10, F43.1, confirmado por SCID-5 e CAPS)
  • tem um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia (CID-10, F2, confirmado por SCID-5)
  • os pacientes relatarão HA angustiante por pelo menos seis meses (para além da fase de sobressalto e ajuste) e pontuação ≥ 3 no item 8 ou no item 9 do PSYRATS-AH;
  • ter ≥ 18 anos de idade
  • bons conhecimentos da língua alemã
  • Vontade de participar de randomização e terapia focada no trauma

Critério de exclusão:

  • Alterações na terapia com neurolépticos ou antidepressivos nas últimas 4 semanas (exclusão de efeitos medicamentosos)
  • Qualquer dependência de substância com uso contínuo que não seja dependência de nicotina e/ou cafeína
  • QI de 70 ou menos
  • suicidalidade aguda
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: Exposição Prolongada + Tratamento como de costume

Os participantes neste braço receberão 16 sessões semanais com Terapia de Exposição Prolongada (RT) durante 4 meses, além de seu tratamento usual.

Intervenções:

Comportamental: Terapia de Exposição Prolongada Outros: Tratamento como de costume
Comportamental: Exposição prolongada
Na condição de intervenção, os pacientes são tratados com exposição prolongada em 16 horas de terapia individual imediatamente após a medição da linha de base. As 16 sessões terapêuticas individuais realizam-se 1 a 2 sessões por semana durante um período de 7 a 16 semanas. As sessões terapêuticas individuais são gravadas em vídeo com foco da câmera no terapeuta. Partes do procedimento de exposição prolongada (reviver a memória traumática) são gravadas em fita (através do smartphone pessoal do paciente) para que o paciente possa ouvir a gravação como dever de casa em casa. Os pacientes então participam de um diagnóstico de estudo pós-tratamento (T1).
Outros nomes:
  • Terapia de Trauma
SEM_INTERVENÇÃO: Waiting-Controll-Group

Tratamento habitual O tratamento habitual incluirá gestão de medicamentos, sessões breves de aconselhamento de apoio e vários tipos de psicossociais (p. apoio orientado pelo trabalho social, apoio de pares) e acompanhamento prestado pelos Serviços de Saúde Mental, com terapias psicológicas individuais e familiares oferecidas pontualmente.

Intervenção: Outro: Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS)
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
A gravidade dos sintomas de TEPT associados ao sofrimento. O escore do fator de sofrimento do CAPS é o desfecho primário, pois é o que tem sido priorizado pelos pacientes e é relevante para o funcionamento. A análise confirmatória será realizada com base na população com intenção de tratar (ITT), definida com base no princípio ITT. O objetivo é mostrar que o grupo de intervenção é superior ao controle, o que significa que a pontuação média em 6 meses ajustada para o valor basal é menor no grupo de intervenção do que no grupo de controle. Pontuações mais baixas indicam menos sofrimento.
6 meses após a avaliação inicial
Sintomas de TEPT subjetivos
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
Autoavaliação da Escala de Sintomas de Estresse Pós-traumático (PSSI, Foa et al., 1993)
6 meses após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As escalas de classificação de sintomas psicóticos-AH-pontuação do fator de angústia (PSYRATS-AH)
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
Sofrimento associado à alucinação auditiva. A pontuação do fator de angústia do PSYRATS-AH é o desfecho secundário. O objetivo é mostrar que o grupo de intervenção é superior ao controle, o que significa que a pontuação média em 6 meses ajustada para o valor basal é menor no grupo de intervenção do que no grupo de controle. Pontuações mais baixas indicam menos sofrimento.
6 meses após a avaliação inicial
Saúde
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
Wellbeing: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick e University of Edinburgh, 2007)
6 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHH-HSA-PEPSY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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