PTSD와 동반이환 정신병적 장애가 있는 환자에서 외상 치료의 효과 (PEPSY)
2021년 5월 27일 업데이트: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf
동반이환 정신병적 장애 환자의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 장기 노출을 이용한 외상 요법의 효과
동반이환 정신병적 장애가 있는 환자의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위해 장기간 노출을 이용한 외상 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표: 정신병적 장애가 있는 환자는 종종 자신의 전기에서 충격적인 경험을 보고하고 외상 관련 장애의 증상을 보입니다.
정신병적 장애가 있는 환자의 약 30%가 PTSD 기준도 충족하는 것으로 추정됩니다.
대다수의 환자에게 정신병은 대부분 약물 치료의 초점인 반면 PTSD는 치료의 일부가 아닙니다.
첫 번째 무작위 통제 연구에서 van den Berg의 네덜란드 실무 그룹은 고전적인 외상 노출 절차를 받은 동반이환 PTSD가 있는 정신병 환자가 PTSD 증상에 대해 높은 반응을 보였다는 것을 보여줄 수 있었습니다(van den Berg et al., 2015).
이 연구에서 외상 노출이 정신병적 증상이나 바람직하지 않은 부작용(예:
자살성).
효과의 일반화 가능성에 대한 질문을 검토하기 위해 독일어권 의료 시스템에서 무작위 통제 연구가 필요합니다.
PTSD를 가진 정신병 환자가 장기간 노출을 사용하여 치료되는 다음 효능 연구에서.
방법 및 결과: 다기관, 통제, 전향적, 무작위 연구(RCT)입니다.
외상 치료가 평소와 같은 치료 대기 그룹(TAU)과 비교하여 PTSD 및 정신병 증상을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
1차 종료점은 기준선 측정과 6개월 후속 조치 사이의 PTSD 증상의 심각도입니다.
이차 종료점은 주관적인 PTSD 증상, 편집증, 환각 및 웰빙입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susanne Sarkar, Dr.
- 전화번호: 00494042838-9699
- 이메일: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tania Lincoln, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 40 42838-5360
- 이메일: tania.lincoln@uni-hamburg.de
연구 장소
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-
-
Hamburg, 독일, 20146
- 모병
- University Hamburg
-
연락하다:
- Susanne Sarkar, Dr.
- 전화번호: +49 40 42838-5374
- 이메일: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
-
연락하다:
- Esther Wolfrom
- 전화번호: +49 40 42838-5360
- 이메일: klinische.psych@uni-hamburg.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD 스펙트럼 장애(ICD-10, F43.1, SCID-5 및 CAPS로 확인됨) 진단을 받은 경우)
- 정신분열증 스펙트럼 장애(ICD-10, F2, SCID-5로 확인) 진단을 받은 자
- 환자는 최소 6개월 동안 고통스러운 AH를 보고하고(놀람 및 조정 단계 이후) PSYRATS-AH의 항목 8 또는 항목 9에서 3점 이상을 기록합니다.
- 만 18세 이상
- 독일어에 대한 좋은 지식
- 무작위 배정 및 외상 중심 치료에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 신경이완제 또는 항우울제 요법의 변화(약물 효과 제외)
- 니코틴 및/또는 카페인 중독 이외의 지속적인 사용으로 모든 물질 중독
- IQ 70 이하
- 급성 자살
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 장기간 노출 + 평소와 같은 치료
이 부문의 참가자는 평소와 같은 치료 외에 4개월 동안 16주 동안 장기간 노출 요법(RT)을 받게 됩니다. 개입: 행동: 장기간 노출 요법 기타: 평소와 같은 치료 |
개입 조건에서 환자는 기준선 측정 직후 16시간의 개별 요법에서 장기간 노출로 치료를 받습니다.
16개의 개별 치료 세션은 7~16주 동안 주당 1~2회 세션으로 진행됩니다.
개별 치료 세션은 치료사에게 초점을 맞춘 카메라로 비디오에 녹화됩니다.
장시간 노출 절차(외상 기억 되살리기)의 일부는 (환자의 개인 스마트폰을 통해) 테이프에 기록되어 환자가 집에서 숙제로 녹음 내용을 들을 수 있습니다.
그런 다음 환자는 치료 후 연구 진단에 참여합니다(T1).
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기 제어 그룹
평소와 같이 치료합니다. 평소와 같이 치료합니다. 개인 및 가족 심리 치료와 함께 때때로 제공되는 정신 건강 서비스에서 제공하는 사회 사업 안내 지원, 동료 지원) 및 모니터링. 개입: 기타: 평소와 같이 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선 평가 후 6개월
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고통과 관련된 PTSD 증상의 심각도.
CAPS의 조난 요인 점수는 환자가 우선 순위를 정하고 기능과 관련이 있기 때문에 주요 결과입니다.
확인 분석은 ITT 원칙에 따라 정의된 치료 의도 모집단(ITT)을 기반으로 수행됩니다.
목표는 기준선 값에 대해 조정된 6개월의 평균 점수가 대조군보다 중재군에서 더 낮다는 것을 의미하는 중재군이 대조군보다 우월하다는 것을 보여주는 것입니다.
점수가 낮을수록 고통이 적음을 나타냅니다.
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기준선 평가 후 6개월
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주관적 PTSD 증상
기간: 기준선 평가 후 6개월
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외상 후 스트레스 증상 척도 자가 보고(PSSI, Foa et al., 1993)
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기준선 평가 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 증상 평가 척도-AH-고통 요인 점수(PSYRATS-AH)
기간: 기준선 평가 후 6개월
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청각 환각 관련 고통.
PSYRATS-AH의 조난 요인 점수는 2차 결과입니다.
목표는 기준선 값에 대해 조정된 6개월의 평균 점수가 대조군보다 중재군에서 더 낮다는 것을 의미하는 중재군이 대조군보다 우월하다는 것을 보여주는 것입니다.
점수가 낮을수록 고통이 적음을 나타냅니다.
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기준선 평가 후 6개월
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웰링
기간: 기준선 평가 후 6개월
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웰빙: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick 및 University of Edinburgh, 2007)
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기준선 평가 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHH-HSA-PEPSY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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