Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia del trauma nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e disturbo psicotico in comorbidità (PEPSY)

27 maggio 2021 aggiornato da: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Efficacia della terapia del trauma utilizzando l'esposizione prolungata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in pazienti con disturbo psicotico concomitante

Efficacia della terapia del trauma utilizzando l'esposizione prolungata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in pazienti con disturbo psicotico concomitante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi: i pazienti con disturbi psicotici spesso riportano esperienze traumatizzanti nella loro biografia e mostrano sintomi di un disturbo correlato al trauma. Si presume che circa il 30% dei pazienti con un disturbo psicotico soddisfi anche i criteri per il disturbo da stress post-traumatico. Per la stragrande maggioranza dei pazienti, la psicosi è al centro del trattamento prevalentemente farmacologico, mentre il disturbo da stress post-traumatico non fa parte della terapia. In un primo studio controllato randomizzato, il gruppo di lavoro olandese di van den Berg è stato in grado di dimostrare che i pazienti psicotici con PTSD in comorbidità sottoposti a una classica procedura di esposizione al trauma hanno mostrato un'elevata risposta ai sintomi di PTSD (van den Berg et al., 2015). È anche importante che in questo studio l'esposizione al trauma non abbia portato ad un aumento dei sintomi psicotici o degli effetti collaterali indesiderati (ad es. suicidio). Per esaminare la questione della generalizzabilità degli effetti, è necessario uno studio controllato randomizzato nel sistema sanitario di lingua tedesca. Nel seguente studio di efficacia in cui i pazienti con psicosi con PTSD sono trattati con esposizione prolungata. METODI E RISULTATI: Si tratta di uno studio multicentrico, controllato, prospettico, randomizzato (RCT). Si indaga se la terapia del trauma riduca i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e della psicosi rispetto al gruppo di attesa del trattamento come al solito (TAU). L'endpoint primario è la gravità dei sintomi di PTSD tra la misurazione di base e il follow-up di 6 mesi. Gli endpoint secondari sono sintomi soggettivi di PTSD, paranoia, allucinazioni e benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di Disturbo Post Traumatico da Stress (disturbo dello spettro PTSD (ICD-10, F43.1, confermato da SCID-5 e CAPS)
  • avere una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (ICD-10, F2, confermata da SCID-5)
  • i pazienti riporteranno AH angosciante per almeno sei mesi (per essere oltre la fase di sussulto e adattamento) e punteggio ≥ 3 su entrambi gli item 8 o 9 del PSYRATS-AH;
  • avere ≥ 18 anni di età
  • buona conoscenza della lingua tedesca
  • Disponibilità a partecipare alla randomizzazione e alla terapia focalizzata sul trauma

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nella terapia neurolettica o antidepressiva nelle ultime 4 settimane (esclusione degli effetti del farmaco)
  • Qualsiasi dipendenza da sostanze con uso continuato diverso dalla dipendenza da nicotina e/o caffeina
  • QI di 70 o meno
  • Suicidio acuto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: esposizione prolungata + trattamento come di consueto

I partecipanti a questo braccio riceveranno 16 sessioni settimanali con terapia di esposizione prolungata (RT) per 4 mesi oltre al loro trattamento come di consueto.

Interventi:

Comportamentale: terapia di esposizione prolungata Altro: trattamento come di consueto
Comportamentale: Esposizione prolungata
Nella condizione di intervento, i pazienti sono trattati con esposizione prolungata in 16 ore di terapia individuale immediatamente dopo la misurazione basale. Le 16 sessioni terapeutiche individuali si svolgono da 1 a 2 sessioni a settimana per un periodo da 7 a 16 settimane. Le sessioni terapeutiche individuali vengono registrate su video con la telecamera focalizzata sul terapeuta. Parti della procedura di esposizione prolungata (rivivere la memoria traumatica) vengono registrate su nastro (tramite lo smartphone personale del paziente) in modo che il paziente possa ascoltare la registrazione come compito a casa. I pazienti prendono quindi parte a una diagnosi di studio post-trattamento (T1).
Altri nomi:
  • Terapia del trauma
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo in attesa

Trattamento come al solito Il trattamento come al solito includerà la gestione dei farmaci, brevi sessioni di consulenza di supporto e vari tipi di psicosociali (ad es. supporto guidato dal lavoro sociale, sostegno tra pari) e monitoraggio fornito dai Servizi di salute mentale, con terapie psicologiche individuali e familiari offerte occasionalmente.

Intervento: Altro: trattamento come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico è associata all'angoscia. Il punteggio del fattore di stress del CAPS è l'esito primario in quanto questo è ciò che è stato considerato prioritario dai pazienti ed è rilevante per il funzionamento. L'analisi di conferma sarà condotta sulla base della popolazione intent-to-treat (ITT), definita sulla base del principio ITT. Lo scopo è mostrare che il gruppo di intervento è superiore al controllo, il che significa che il punteggio medio a 6 mesi aggiustato per il valore basale è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Punteggi più bassi indicano meno disagio.
6 mesi dopo la valutazione di base
Sintomi soggettivi di PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Autovalutazione della scala dei sintomi da stress post-traumatico (PSSI, Foa et al., 1993)
6 mesi dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del fattore psicotico Symptom Rating Scales-AH-Distress (PSYRATS-AH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Distress associato all'allucinazione uditiva. Il punteggio del fattore di stress del PSYRATS-AH è l'esito secondario. Lo scopo è mostrare che il gruppo di intervento è superiore al controllo, il che significa che il punteggio medio a 6 mesi aggiustato per il valore basale è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Punteggi più bassi indicano meno disagio.
6 mesi dopo la valutazione di base
Benessere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Benessere: scala breve del benessere mentale Warwick-Edinburgh (SWEMWBS, NHS Health Scotland, Università di Warwick e Università di Edimburgo, 2007)
6 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHH-HSA-PEPSY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Esposizione prolungata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi