Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii traumy u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i współistniejącymi zaburzeniami psychotycznymi (PEPSY)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Skuteczność terapii traumy z wykorzystaniem długotrwałej ekspozycji w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami psychotycznymi

Skuteczność terapii traumy z wykorzystaniem przedłużonej ekspozycji w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem psychotycznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi często opisują w swojej biografii przeżycia traumatyczne i wykazują objawy zaburzenia związanego z traumą. Przyjmuje się, że około 30 procent pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi spełnia również kryteria PTSD. W przypadku zdecydowanej większości pacjentów psychoza jest przedmiotem głównie leczenia farmakologicznego, podczas gdy zespół stresu pourazowego nie jest częścią terapii. W pierwszym randomizowanym badaniu kontrolowanym holenderska grupa robocza van den Berga była w stanie wykazać, że pacjenci z psychozą ze współistniejącym PTSD, którym poddano klasyczną procedurę ekspozycji na traumę, wykazywali wysoką reakcję na objawy PTSD (van den Berg i in., 2015). Istotne jest również to, że w tym badaniu ekspozycja na traumę nie doprowadziła do nasilenia objawów psychotycznych lub niepożądanych skutków ubocznych (np. samobójstwo). W celu zbadania kwestii uogólnialności efektów konieczne jest randomizowane badanie kontrolowane w niemieckojęzycznym systemie opieki zdrowotnej. W poniższym badaniu skuteczności, w którym pacjenci z psychozą z zespołem stresu pourazowego są leczeni za pomocą przedłużonej ekspozycji. METODY I WYNIKI: Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne, randomizowane badanie (RCT). Badane jest, czy terapia traumy zmniejsza objawy PTSD i psychozy w porównaniu z grupą oczekującą na leczenie jak zwykle (TAU). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie objawów PTSD między pomiarem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją. Drugorzędowymi punktami końcowymi są subiektywne objawy PTSD, paranoja, halucynacje i dobre samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają diagnozę zespołu stresu pourazowego (zaburzenie ze spektrum PTSD (ICD-10, F43.1, potwierdzone przez SCID-5 i CAPS)
  • mieć rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii (ICD-10, F2, potwierdzone przez SCID-5)
  • pacjenci będą zgłaszać niepokojące AH przez co najmniej sześć miesięcy (aby wyjść poza fazę zaskoczenia i przystosowania się) i uzyskać wynik ≥ 3 w punkcie 8 lub 9 kwestionariusza PSYRATS-AH;
  • mieć ukończone 18 lat
  • dobra znajomość języka niemieckiego
  • Gotowość do udziału w randomizacji i terapii skoncentrowanej na traumie

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w leczeniu neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni (wykluczenie działania leków)
  • Każde uzależnienie od substancji z ciągłym używaniem inne niż uzależnienie od nikotyny i / lub kofeiny
  • IQ 70 lub mniej
  • Ostra samobójstwo
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: przedłużona ekspozycja + leczenie jak zwykle

Uczestnicy w tej grupie otrzymają 16 tygodniowych sesji Terapii Przedłużonej Ekspozycji (RT) w ciągu 4 miesięcy oprócz ich zwykłego leczenia.

Interwencje:

Zachowanie: Długotrwała ekspozycja Terapia Inne: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Przedłużone narażenie
W stanie interwencji pacjenci są leczeni przedłużoną ekspozycją w ciągu 16 godzin terapii indywidualnej bezpośrednio po pomiarze wyjściowym. 16 indywidualnych sesji terapeutycznych odbywa się od 1 do 2 sesji tygodniowo przez okres od 7 do 16 tygodni. Indywidualne sesje terapeutyczne są rejestrowane na wideo z kamerą skierowaną na terapeutę. Fragmenty procedury przedłużonej ekspozycji (ponowne przeżywanie traumatycznych wspomnień) są nagrywane na taśmę (za pośrednictwem osobistego smartfona pacjenta), aby pacjent mógł odsłuchać nagranie jako pracę domową w domu. Następnie pacjenci biorą udział w badaniu diagnozy po leczeniu (T1).
Inne nazwy:
  • Terapia Traumy
NIE_INTERWENCJA: Oczekiwanie-grupa kontrolna

Leczenie jak zwykle Leczenie jak zwykle obejmuje zarządzanie lekami, wspierające krótkie sesje doradcze i różne rodzaje psychospołecznych (np. wsparcie kierowane przez pracę socjalną, wsparcie rówieśnicze) i monitorowanie zapewniane przez służby zdrowia psychicznego, z okazjonalnymi oferowanymi indywidualnymi i rodzinnymi terapiami psychologicznymi.

Interwencja: Inne: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Nasilenie objawów PTSD związanych z dystresem. Wynik czynnika dystresu CAPS jest głównym wynikiem, ponieważ jest to priorytet dla pacjentów i ma znaczenie dla funkcjonowania. Analiza potwierdzająca zostanie przeprowadzona w oparciu o populację zgodną z zamiarem leczenia (ITT), zdefiniowaną w oparciu o zasadę ITT. Celem jest wykazanie, że grupa interwencyjna jest lepsza od kontrolnej, co oznacza, że ​​średni wynik po 6 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową jest niższy w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
6 miesięcy po ocenie początkowej
Subiektywne objawy PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Samoopis Skali Objawów Stresu Pourazowego (PSSI, Foa i in., 1993)
6 miesięcy po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Objawów Psychotycznych-AH-Skala czynnika Dystresu (PSYRATS-AH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Dystres związany z halucynacjami słuchowymi. Punktacja czynnika dystresu PSYRATS-AH jest wynikiem drugorzędnym. Celem jest wykazanie, że grupa interwencyjna jest lepsza od kontrolnej, co oznacza, że ​​średni wynik po 6 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową jest niższy w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
6 miesięcy po ocenie początkowej
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Dobrostan: Krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick and University of Edinburgh, 2007)
6 miesięcy po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHH-HSA-PEPSY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj