Efektivita terapie traumatu u pacientů s PTSD a komorbidní psychotickou poruchou (PEPSY)
27. května 2021 aktualizováno: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf
Účinnost traumaterapie s použitím prodloužené expozice k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů s komorbidní psychotickou poruchou
Účinnost terapie traumatu s použitím prodloužené expozice k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů s komorbidní psychotickou poruchou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a cíle: Pacienti s psychotickými poruchami často ve své biografii uvádějí traumatizující zážitky a vykazují příznaky poruchy související s traumatem.
Předpokládá se, že přibližně 30 procent pacientů s psychotickou poruchou rovněž splňuje kritéria pro PTSD.
U naprosté většiny pacientů je psychóza těžištěm převážně farmakologické léčby, zatímco PTSD není součástí terapie.
V první randomizované kontrolované studii byla holandská pracovní skupina van den Berga schopna prokázat, že pacienti s psychózou s komorbidní PTSD, kterým byl podán klasický postup vystavení traumatu, vykazovali vysokou odpověď na symptomy PTSD (van den Berg et al., 2015).
Je také důležité, že v této studii expozice traumatu nevedla ke zvýšení psychotických symptomů nebo nežádoucích vedlejších účinků (např.
sebevražda).
Aby bylo možné prozkoumat otázku zobecnitelnosti účinků, je nezbytná randomizovaná kontrolovaná studie v německy mluvícím systému zdravotní péče.
V následující studii účinnosti, ve které jsou pacienti s psychózou s PTSD léčeni prodlouženou expozicí.
METODY A VÝSLEDKY: Jde o multicentrickou, kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou studii (RCT).
Zkoumá se, zda terapie traumatem snižuje PTSD a symptomy psychózy ve srovnání se skupinou čekajících na léčbu jako obvykle (TAU).
Primárním cílovým parametrem je závažnost příznaků PTSD mezi výchozím měřením a 6měsíčním sledováním.
Sekundárními cíli jsou subjektivní symptomy PTSD, paranoia, halucinace a dobrý pocit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne Sarkar, Dr.
- Telefonní číslo: 00494042838-9699
- E-mail: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tania Lincoln, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 40 42838-5360
- E-mail: tania.lincoln@uni-hamburg.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20146
- Nábor
- University Hamburg
-
Kontakt:
- Susanne Sarkar, Dr.
- Telefonní číslo: +49 40 42838-5374
- E-mail: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
-
Kontakt:
- Esther Wolfrom
- Telefonní číslo: +49 40 42838-5360
- E-mail: klinische.psych@uni-hamburg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte diagnózu posttraumatické stresové poruchy (porucha spektra PTSD (ICD-10, F43.1, potvrzená SCID-5 a CAPS)
- mají diagnózu poruchy schizofrenního spektra (ICD-10, F2, potvrzeno SCID-5)
- pacienti budou hlásit stresující AH po dobu nejméně šesti měsíců (aby byla po fázi úleku a přizpůsobení) a skóre ≥ 3 buď v položce 8 nebo položce 9 PSYRATS-AH;
- být ve věku ≥ 18 let
- dobrá znalost německého jazyka
- Ochota podílet se na randomizaci a terapii zaměřené na trauma
Kritéria vyloučení:
- Změny v léčbě neuroleptiky nebo antidepresivy během posledních 4 týdnů (vyloučení účinků léků)
- Jakákoli závislost na látkách s pokračujícím užíváním jiná než závislost na nikotinu a/nebo kofeinu
- IQ 70 nebo méně
- Akutní sebevražda
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Prodloužená expozice + léčba jako obvykle
Účastníci v tomto rameni absolvují 16 týdenních sezení s terapií prodlouženou expozicí (RT) po dobu 4 měsíců navíc ke své obvyklé léčbě. Zásahy: Chování: Terapie s prodlouženou expozicí Jiné: Léčba jako obvykle |
V intervenčním stavu jsou pacienti léčeni prodlouženou expozicí v 16 hodinách individuální terapie bezprostředně po základním měření.
16 individuálních terapeutických sezení probíhá 1 až 2 sezení týdně po dobu 7 až 16 týdnů.
Jednotlivá terapeutická sezení jsou natáčena na video se zaměřením kamery na terapeuta.
Části procedury prodloužené expozice (oživení traumatické vzpomínky) jsou nahrávány na pásku (prostřednictvím pacientova osobního smartphonu), aby si pacient mohl nahrávku poslechnout jako domácí úkol doma.
Pacienti se poté účastní studie diagnózy po léčbě (T1).
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Čekající-kontrolní-skupina
Léčba jako obvykle Léčba jako obvykle bude zahrnovat léčbu léků, podpůrná krátká poradenská sezení a různé typy psychosociálních (např. podpora řízená sociální prací, podpora vrstevníků) a monitorování poskytované službami duševního zdraví, přičemž příležitostně jsou nabízeny individuální a rodinné psychologické terapie. Zásah: Jiné: Léčba jako obvykle |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Závažnost symptomů PTSD spojená s úzkostí.
Skóre faktoru tísně CAPS je primárním výsledkem, protože to je prioritou pacientů a je relevantní pro fungování.
Konfirmační analýza bude provedena na základě intent-to-treat populace (ITT), definované na základě principu ITT.
Cílem je ukázat, že intervenční skupina je lepší než kontrolní, což znamená, že průměrné skóre po 6 měsících upravené o výchozí hodnotu je v intervenční skupině nižší než v kontrolní skupině.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
|
Subjektivní příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Self-Report škály příznaků posttraumtického stresu (PSSI, Foa et al., 1993)
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení psychotických příznaků-AH-skóre faktoru tísně (PSYRATS-AH)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Sluchové halucinace spojené s úzkostí.
Sekundárním výsledkem je skóre faktoru tísně PSYRATS-AH.
Cílem je ukázat, že intervenční skupina je lepší než kontrolní, což znamená, že průměrné skóre po 6 měsících upravené o výchozí hodnotu je v intervenční skupině nižší než v kontrolní skupině.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
|
Welleing
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Wellbeing: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick a University of Edinburgh, 2007)
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHH-HSA-PEPSY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .