Эффективность терапии травм у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и коморбидным психотическим расстройством (PEPSY)
27 мая 2021 г. обновлено: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf
Эффективность травмотерапии с использованием длительного воздействия для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пациентов с коморбидным психотическим расстройством
Текст научной работы на тему «Эффективность терапии травм с использованием длительного воздействия для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пациентов с коморбидным психотическим расстройством»
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели: пациенты с психотическими расстройствами часто сообщают о травмирующих переживаниях в своей биографии и проявляют симптомы расстройства, связанного с травмой.
Предполагается, что около 30 процентов пациентов с психотическим расстройством также соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства.
Для подавляющего большинства пациентов психоз находится в центре внимания в основном фармакологического лечения, в то время как посттравматическое стрессовое расстройство не является частью терапии.
В первом рандомизированном контролируемом исследовании голландская рабочая группа ван ден Берга смогла показать, что пациенты с психозом и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством, которым была проведена классическая процедура травматического воздействия, показали высокую реакцию на симптомы посттравматического стрессового расстройства (van den Berg et al., 2015).
Также важно, что в данном исследовании травматическое воздействие не приводило к усилению психотических симптомов или нежелательным побочным эффектам (напр.
суицидальность).
Чтобы изучить вопрос обобщаемости эффектов, необходимо рандомизированное контролируемое исследование в немецкоязычной системе здравоохранения.
В следующем исследовании эффективности, в котором пациентов с психозом с посттравматическим стрессовым расстройством лечили с помощью длительного воздействия.
МЕТОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ. Это многоцентровое контролируемое проспективное рандомизированное исследование (РКИ).
Исследуется, уменьшает ли травматическая терапия симптомы посттравматического стрессового расстройства и психоза по сравнению с группой ожидания с обычным лечением (TAU).
Первичной конечной точкой является тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства между исходным измерением и 6-месячным последующим наблюдением.
Вторичными конечными точками являются субъективные симптомы посттравматического стрессового расстройства, паранойя, галлюцинации и хорошее самочувствие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susanne Sarkar, Dr.
- Номер телефона: 00494042838-9699
- Электронная почта: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tania Lincoln, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 40 42838-5360
- Электронная почта: tania.lincoln@uni-hamburg.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20146
- Рекрутинг
- University Hamburg
-
Контакт:
- Susanne Sarkar, Dr.
- Номер телефона: +49 40 42838-5374
- Электронная почта: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
-
Контакт:
- Esther Wolfrom
- Номер телефона: +49 40 42838-5360
- Электронная почта: klinische.psych@uni-hamburg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства (расстройство спектра ПТСР (МКБ-10, F43.1, подтверждено SCID-5 и CAPS)
- иметь диагноз расстройства шизофренического спектра (МКБ-10, F2, подтверждено SCID-5)
- пациенты будут сообщать о мучительной АГ в течение как минимум шести месяцев (после фазы испуга и адаптации) и набрать ≥ 3 баллов по пункту 8 или пункту 9 PSYRATS-AH;
- быть ≥ 18 лет
- хорошее знание немецкого языка
- Готовность участвовать в рандомизации и терапии, ориентированной на травму
Критерий исключения:
- Изменение терапии нейролептиками или антидепрессантами в течение последних 4 недель (исключение эффектов препаратов)
- Любая зависимость от психоактивных веществ с продолжительным употреблением, кроме зависимости от никотина и / или кофеина.
- IQ 70 или меньше
- Острая суицидальность
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: длительное воздействие + обычное лечение.
Участники этой группы получат 16 еженедельных сеансов терапии пролонгированного воздействия (RT) в течение 4 месяцев в дополнение к их обычному лечению. Вмешательства: Поведенческие: Терапия длительного воздействия Другое: Обычное лечение |
В условиях вмешательства пациентов лечат пролонгированным воздействием в течение 16 часов индивидуальной терапии сразу после измерения исходного уровня.
16 индивидуальных терапевтических сеансов проводятся от 1 до 2 сеансов в неделю в течение периода от 7 до 16 недель.
Индивидуальные терапевтические сеансы записываются на видео с фокусом камеры на терапевте.
Части процедуры длительного воздействия (оживление травматической памяти) записываются на пленку (через личный смартфон пациента), чтобы пациент мог прослушать запись дома в качестве домашнего задания.
Затем пациенты принимают участие в диагностике исследования после лечения (T1).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Ожидание-Controll-Group
Лечение в обычном режиме Лечение в обычном режиме будет включать медикаментозное лечение, поддерживающие краткие консультации и различные виды психосоциальной помощи (например, поддержка под руководством социальной работы, поддержка сверстников) и мониторинг, обеспечиваемый службами охраны психического здоровья, с периодическим предложением индивидуальной и семейной психологической терапии. Вмешательство: Другое: Лечение как обычно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Тяжесть симптомов ПТСР, связанных с дистрессом.
Оценка фактора дистресса CAPS является основным результатом, поскольку это то, что было приоритетным для пациентов и имеет отношение к функционированию.
Подтверждающий анализ будет проводиться на основе популяции, намеревающейся лечиться (ITT), определенной на основе принципа ITT.
Цель состоит в том, чтобы показать, что группа вмешательства превосходит контрольную, что означает, что средний балл через 6 месяцев с поправкой на исходное значение ниже в группе вмешательства, чем в контрольной группе.
Более низкие баллы указывают на меньший дистресс.
|
6 месяцев после исходной оценки
|
|
Субъективные симптомы ПТСР
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Самоотчет по шкале симптомов посттравматического стресса (PSSI, Foa et al., 1993)
|
6 месяцев после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психотических симптомов-AH-оценка фактора стресса (PSYRATS-AH)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Слуховые галлюцинации, связанные с дистрессом.
Оценка фактора дистресса PSYRATS-AH является вторичным результатом.
Цель состоит в том, чтобы показать, что группа вмешательства превосходит контрольную, что означает, что средний балл через 6 месяцев с поправкой на исходное значение ниже в группе вмешательства, чем в контрольной группе.
Более низкие баллы указывают на меньший дистресс.
|
6 месяцев после исходной оценки
|
|
Веллеинг
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Благополучие: краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS, NHS Health Scotland, Университет Уорика и Эдинбургский университет, 2007 г.)
|
6 месяцев после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHH-HSA-PEPSY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .