Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​traumeterapi hos patienter med PTSD og komorbid psykotisk lidelse (PEPSY)

27. maj 2021 opdateret af: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Effektiviteten af ​​traumeterapi ved brug af langvarig eksponering til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos patienter med komorbid psykotisk lidelse

Effektiviteten af ​​traumeterapi ved brug af langvarig eksponering til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos patienter med komorbid psykotisk lidelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Patienter med psykotiske lidelser rapporterer ofte om traumatiserende oplevelser i deres biografi og viser symptomer på en traumerelateret lidelse. Det antages, at omkring 30 procent af patienter med en psykotisk lidelse også opfylder kriterierne for PTSD. For langt de fleste patienter er psykose i fokus for hovedsagelig farmakologisk behandling, mens PTSD ikke er en del af terapien. I et første randomiseret kontrolleret studie kunne van den Bergs hollandske arbejdsgruppe vise, at psykosepatienter med komorbid PTSD, som fik en klassisk traumeeksponeringsprocedure, udviste en høj respons på PTSD-symptomer (van den Berg et al., 2015). Det er også vigtigt, at traumeeksponeringen i denne undersøgelse ikke førte til en stigning i psykotiske symptomer eller uønskede bivirkninger (f. suicidalitet). For at undersøge spørgsmålet om effekternes generaliserbarhed er det nødvendigt med en randomiseret kontrolleret undersøgelse i det tysktalende sundhedsvæsen. I det følgende effektstudie, hvor psykosepatienter med PTSD behandles med langvarig eksponering. METODER OG RESULTATER: Det er en multicenter, kontrolleret, prospektiv, randomiseret undersøgelse (RCT). Det undersøges, om traumeterapi reducerer PTSD og psykosesymptomer sammenlignet med Treatment-As-Usual Waiting Group (TAU). Det primære endepunkt er sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomerne mellem baseline-målingen og 6-måneders opfølgningen. Sekundære endepunkter er subjektive PTSD-symptomer, paranoia, hallucinationer og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af en posttraumatisk stresslidelse (PTSD-spektrumforstyrrelse (ICD-10, F43.1, bekræftet af SCID-5 og CAPS)
  • har en diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2, bekræftet af SCID-5)
  • patienter vil rapportere forstyrrende AH i mindst seks måneder (for at være ud over forskrækkelses- og tilpasningsfasen) og score ≥ 3 på enten punkt 8 eller punkt 9 i PSYRATS-AH;
  • være ≥ 18 år
  • godt kendskab til det tyske sprog
  • Vilje til at deltage i randomisering og traumefokuseret terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i neuroleptika- eller antidepressiv behandling inden for de sidste 4 uger (udelukkelse af lægemiddeleffekter)
  • Enhver stofafhængighed med fortsat brug bortset fra nikotin- og/eller koffeinafhængighed
  • IQ på 70 eller mindre
  • Akut suicidalitet
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Langvarig eksponering + behandling som sædvanlig

Deltagere i denne arm vil modtage 16 ugentlige sessioner med forlænget eksponeringsterapi (RT) over 4 måneder ud over deres sædvanlige behandling.

Interventioner:

Adfærdsmæssig: Langvarig eksponering Terapi Andet: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
I interventionstilstanden behandles patienter med langvarig eksponering i 16 timers individuel terapi umiddelbart efter baseline-målingen. De 16 individuelle terapeutiske sessioner finder sted 1 til 2 sessioner om ugen over en periode på 7 til 16 uger. De individuelle terapeutiske sessioner optages på video med kamerafokus på terapeuten. Dele af den forlængede eksponeringsprocedure (genoplevelse af den traumatiske hukommelse) optages på bånd (via patientens personlige smartphone), så patienten kan lytte til optagelsen som hjemmearbejde. Patienterne deltager derefter i en efterbehandlingsundersøgelsesdiagnose (T1).
Andre navne:
  • Traume terapi
NO_INTERVENTION: Vente-Kontrol-Gruppe

Behandling som sædvanlig Behandling som sædvanlig vil omfatte medicinhåndtering, støttende korte rådgivningssessioner og forskellige former for psykosocial (f.eks. socialt arbejde guidet støtte, peer-støtte) og overvågning leveret af Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier, der tilbydes lejlighedsvis.

Intervention: Andet: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer forbundet med nød. Distress factor-scoren for CAPS er det primære resultat, da det er det, der er blevet prioriteret af patienterne og er relevant for at fungere. Bekræftende analyse vil blive udført baseret på intention-to-treat populationen (ITT), defineret ud fra ITT-princippet. Formålet er at vise, at interventionsgruppen er kontrolgruppen overlegen, hvilket betyder, at den gennemsnitlige score efter 6 måneder korrigeret for basisværdien er lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. Lavere score indikerer mindre nød.
6 måneder efter baseline vurdering
Subjektive PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
Posttrautatisk stresssymptomskala-selvrapport (PSSI, Foa et al., 1993)
6 måneder efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
Auditiv hallucination forbundet nød. Nødfaktorscore for PSYRATS-AH er det sekundære resultat. Formålet er at vise, at interventionsgruppen er kontrolgruppen overlegen, hvilket betyder, at den gennemsnitlige score efter 6 måneder korrigeret for basisværdien er lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. Lavere score indikerer mindre nød.
6 måneder efter baseline vurdering
Welleing
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
Wellbeing: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick og University of Edinburgh, 2007)
6 måneder efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHH-HSA-PEPSY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner