Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av traumeterapi hos pasienter med PTSD og komorbid psykotisk lidelse (PEPSY)

27. mai 2021 oppdatert av: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Effektiviteten av traumeterapi ved bruk av langvarig eksponering for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos pasienter med komorbid psykotisk lidelse

Effektiviteten av traumeterapi ved bruk av langvarig eksponering for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos pasienter med komorbid psykotisk lidelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Pasienter med psykotiske lidelser rapporterer ofte om traumatiserende opplevelser i sin biografi og viser symptomer på en traumerelatert lidelse. Det antas at rundt 30 prosent av pasienter med en psykotisk lidelse også oppfyller kriteriene for PTSD. For de aller fleste pasienter er psykose i fokus for det meste av farmakologisk behandling, mens PTSD ikke er en del av terapien. I en første randomisert kontrollert studie kunne van den Bergs nederlandske arbeidsgruppe vise at psykosepasienter med komorbid PTSD som fikk en klassisk traumeeksponeringsprosedyre viste høy respons på PTSD-symptomer (van den Berg et al., 2015). Det er også viktig at i denne studien førte ikke traumeeksponeringen til en økning i psykotiske symptomer eller uønskede bivirkninger (f. suicidalitet). For å undersøke spørsmålet om effektens generaliserbarhet er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie i det tyskspråklige helsevesenet. I følgende effektstudie der psykosepasienter med PTSD behandles ved bruk av langvarig eksponering. METODER OG RESULTATER: Det er en multisenter, kontrollert, prospektiv, randomisert studie (RCT). Det undersøkes om traumeterapi reduserer PTSD og psykosesymptomer sammenlignet med Treatment-As-Usual Waiting Group (TAU). Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av PTSD-symptomene mellom baseline-målingen og 6-måneders oppfølging. Sekundære endepunkter er subjektive PTSD-symptomer, paranoia, hallusinasjoner og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose av en posttraumatisk stresslidelse (PTSD-spektrumforstyrrelse (ICD-10, F43.1, bekreftet av SCID-5 og CAPS)
  • har en diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2, bekreftet av SCID-5)
  • pasienter vil rapportere plagsom AH i minst seks måneder (for å være forbi skremme- og tilpasningsfasen) og skåre ≥ 3 på enten punkt 8 eller punkt 9 i PSYRATS-AH;
  • være ≥ 18 år
  • gode kunnskaper i det tyske språket
  • Vilje til å delta i randomisering og traumefokusert terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i nevroleptika eller antidepressiva i løpet av de siste 4 ukene (ekskludering av legemiddeleffekter)
  • Enhver rusavhengighet med fortsatt bruk annet enn nikotin- og/eller koffeinavhengighet
  • IQ på 70 eller mindre
  • Akutt suicidalitet
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Langvarig eksponering + behandling som vanlig

Deltakere i denne armen vil motta 16 ukentlige økter med forlenget eksponeringsterapi (RT) over 4 måneder i tillegg til behandlingen som vanlig.

Intervensjoner:

Atferdsmessig: Langvarig eksponering Terapi Annet: Behandling som vanlig
Atferdsmessig: Lengre eksponering
I intervensjonstilstanden behandles pasienter med langvarig eksponering i 16 timers individuell terapi umiddelbart etter baseline-målingen. De 16 individuelle terapeutiske øktene finner sted 1 til 2 økter per uke over en periode på 7 til 16 uker. De individuelle terapeutiske øktene tas opp på video med kamerafokus på terapeuten. Deler av den langvarige eksponeringsprosedyren (gjenoppleving av det traumatiske minnet) tas opp på bånd (via pasientens personlige smarttelefon) slik at pasienten kan lytte til opptaket som hjemmelekse. Pasientene deltar deretter i en etterbehandlingsstudiediagnose (T1).
Andre navn:
  • Traumeterapi
INGEN_INTERVENSJON: Vente-kontroll-gruppe

Behandling som vanlig Behandling som vanlig vil omfatte medisinbehandling, støttende korte veiledningssamtaler og ulike typer psykososiale (f.eks. sosialt arbeid veiledet støtte, kollegastøtte) og overvåking gitt av Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier som tilbys av og til.

Intervensjon: Annet: Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomene forbundet med plager. Nødfaktorskåren til CAPS er det primære resultatet da dette er det som har blitt prioritert av pasientene og er relevant for å fungere. Bekreftende analyse vil bli utført basert på intent-to-treat-populasjonen (ITT), definert ut fra ITT-prinsippet. Målet er å vise at intervensjonsgruppen er overlegen kontrollgruppen, noe som betyr at gjennomsnittsskåren ved 6 måneder justert for baseline-verdien er lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Lavere skår indikerer mindre nød.
6 måneder etter baseline vurdering
Subjektive PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Posttraumatisk stresssymptomskala selvrapport (PSSI, Foa et al., 1993)
6 måneder etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Auditiv hallusinasjon assosiert nød. Nødfaktorskåren til PSYRATS-AH er det sekundære resultatet. Målet er å vise at intervensjonsgruppen er overlegen kontrollgruppen, noe som betyr at gjennomsnittsskåren ved 6 måneder justert for baseline-verdien er lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Lavere skår indikerer mindre nød.
6 måneder etter baseline vurdering
Welleing
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Velvære: Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, University of Warwick og University of Edinburgh, 2007)
6 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHH-HSA-PEPSY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere