Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaterapian tehokkuus potilailla, joilla on PTSD ja samanaikainen psykoottinen häiriö (PEPSY)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Pitkäaikaista altistusta käyttävän traumaterapian tehokkuus posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa potilailla, joilla on samanaikainen psykoottinen häiriö

Pitkäaikaista altistusta käyttävän traumaterapian tehokkuus posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa potilailla, joilla on samanaikainen psykoottinen häiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä, raportoivat usein traumatisoivista kokemuksistaan ​​elämäkerrassaan ja heillä on traumaperäisen häiriön oireita. On oletettu, että noin 30 prosenttia potilaista, joilla on psykoottinen häiriö, täyttää myös PTSD:n kriteerit. Suurimmalle osalle potilaista psykoosi on enimmäkseen lääkehoidon painopiste, kun taas PTSD ei ole osa terapiaa. Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa van den Bergin hollantilainen työryhmä pystyi osoittamaan, että psykoosipotilaat, joilla oli samanaikainen PTSD, joille annettiin klassinen traumaaltistusmenettely, osoittivat korkeaa vastetta PTSD-oireisiin (van den Berg et al., 2015). On myös tärkeää, että tässä tutkimuksessa traumaaltistus ei johtanut psykoottisten oireiden lisääntymiseen tai ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin (esim. itsetuhoisuus). Vaikutusten yleistettävyyden selvittämiseksi tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus saksankielisessä terveydenhuoltojärjestelmässä. Seuraavassa tehokkuustutkimuksessa, jossa psykoosipotilaita, joilla on PTSD, hoidetaan pitkäaikaisella altistuksella. MENETELMÄT JA TULOKSET: Se on monikeskus, kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus (RCT). Selvitetään, vähentääkö traumaterapia PTSD:tä ja psykoosin oireita verrattuna Hoito-as-usual Waiting Groupiin (TAU). Ensisijainen päätetapahtuma on PTSD-oireiden vakavuus perusmittauksen ja 6 kuukauden seurannan välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat subjektiiviset PTSD-oireet, vainoharhaisuus, hallusinaatiot ja hyvinvointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD-spektrihäiriö (ICD-10, F43.1, vahvistettu SCID-5:llä ja CAPS:lla)
  • sinulla on diagnoosi skitsofreniaspektrihäiriöstä (ICD-10, F2, vahvistettu SCID-5:llä)
  • potilaat raportoivat ahdistavasta AH:sta vähintään kuuden kuukauden ajan (jolloin yllätys- ja sopeutumisvaiheen jälkeen) ja pisteet ≥ 3 joko PSYRATS-AH:n kohdassa 8 tai kohdassa 9;
  • olla ≥ 18-vuotias
  • hyvä saksan kielen taito
  • Halukkuus osallistua satunnaistukseen ja traumakeskeiseen terapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset neurolepti- tai masennuslääkehoidossa viimeisen 4 viikon aikana (pois lukien lääkevaikutukset)
  • Mikä tahansa päihderiippuvuus jatkuvassa käytössä, paitsi nikotiini- ja/tai kofeiiniriippuvuus
  • ÄO 70 tai vähemmän
  • Akuutti itsemurha
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Pitkäaikainen altistus + hoito tavalliseen tapaan

Tämän haaran osallistujat saavat 16 viikoittaista pitkittyneen altistuksen hoitokertaa (RT) 4 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Interventiot:

Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistus Hoito Muu: Hoito tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: Pidentynyt altistuminen
Interventiotilassa potilaita hoidetaan pitkäaikaisella altistuksella 16 tunnin yksilöllisen hoidon aikana välittömästi perusmittauksen jälkeen. 16 yksittäistä hoitokertaa järjestetään 1-2 kertaa viikossa 7-16 viikon ajan. Yksittäiset terapeuttiset istunnot tallennetaan videolle, jossa kamera keskittyy terapeuttiin. Osa pitkäkestoisesta altistumisesta (traumaattisen muistin uudelleen eläminen) tallennetaan nauhalle (potilaan henkilökohtaisen älypuhelimen kautta), jotta potilas voi kuunnella tallenteen kotitehtävänä. Tämän jälkeen potilaat osallistuvat hoidon jälkeiseen tutkimusdiagnoosiin (T1).
Muut nimet:
  • Trauma terapia
EI_INTERVENTIA: Odotus-ohjausryhmä

Hoito normaalisti Tavanomaiseen hoitoon kuuluu lääkityshoitoa, tukevia lyhyitä neuvontaistuntoja ja erilaisia ​​psykososiaalisia (esim. sosiaalityön ohjaama tuki, vertaistuki) ja seuranta mielenterveyspalveluiden tarjoamana, ja satunnaisesti tarjotaan yksilö- ja perhepsykologisia hoitoja.

Interventio: Muut: Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
PTSD-oireiden vakavuus liittyi ahdistukseen. CAPS:n hätätekijäpistemäärä on ensisijainen tulos, koska potilaat ovat asettaneet sen etusijalle ja sillä on merkitystä toiminnan kannalta. Vahvistusanalyysi tehdään ITT-periaatteen perusteella määritellyn intent-to-treat populaation (ITT) perusteella. Tavoitteena on osoittaa, että interventioryhmä on parempi kuin kontrolli, mikä tarkoittaa, että 6 kuukauden keskiarvo perusarvoon korjattuna on interventioryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Subjektiiviset PTSD-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Posttraumtatic Stress Symptom Scale -self-Report (PSSI, Foa et al., 1993)
6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot-AH-Ahdistustekijäpisteet (PSYRATS-AH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Kuulohalusinaatioihin liittyvä ahdistus. PSYRATS-AH:n hätätekijäpistemäärä on toissijainen tulos. Tavoitteena on osoittaa, että interventioryhmä on parempi kuin kontrolli, mikä tarkoittaa, että 6 kuukauden keskiarvo perusarvoon korjattuna on interventioryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Welleing
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Hyvinvointi: Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHS Health Scotland, Warwickin yliopisto ja Edinburghin yliopisto, 2007)
6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHH-HSA-PEPSY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa