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Eficacia de la terapia de trauma en pacientes con TEPT y trastorno psicótico comórbido (PEPSY)

27 de mayo de 2021 actualizado por: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf

Efectividad de la terapia de trauma utilizando exposición prolongada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en pacientes con trastorno psicótico comórbido

Eficacia de la terapia de trauma con exposición prolongada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en pacientes con trastorno psicótico comórbido

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: Los pacientes con trastornos psicóticos a menudo informan experiencias traumáticas en su biografía y muestran síntomas de un trastorno relacionado con el trauma. Se supone que alrededor del 30 por ciento de los pacientes con un trastorno psicótico también cumplen los criterios de PTSD. Para la gran mayoría de los pacientes, la psicosis es el centro del tratamiento principalmente farmacológico, mientras que el PTSD no forma parte de la terapia. En un primer estudio controlado aleatorizado, el grupo de trabajo holandés de van den Berg pudo demostrar que los pacientes con psicosis con TEPT comórbido que recibieron un procedimiento clásico de exposición al trauma mostraron una alta respuesta a los síntomas de TEPT (van den Berg et al., 2015). También es importante que en este estudio la exposición al trauma no condujera a un aumento de los síntomas psicóticos o efectos secundarios indeseables (p. suicidalidad). Para examinar la cuestión de la generalización de los efectos, es necesario un estudio controlado aleatorio en el sistema de salud de habla alemana. En el siguiente estudio de eficacia en el que los pacientes con psicosis con PTSD son tratados mediante una exposición prolongada. MÉTODOS Y RESULTADOS: Es un estudio multicéntrico, controlado, prospectivo, aleatorizado (ECA). Se investiga si la terapia de trauma reduce los síntomas de TEPT y psicosis en comparación con el grupo de espera de tratamiento habitual (TAU). El criterio principal de valoración es la gravedad de los síntomas de TEPT entre la medición inicial y el seguimiento de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son síntomas subjetivos de TEPT, paranoia, alucinaciones y bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (trastorno del espectro TEPT (ICD-10, F43.1, confirmado por SCID-5 y CAPS)
  • tener un diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia (ICD-10, F2, confirmado por SCID-5)
  • los pacientes informarán AH angustiante durante al menos seis meses (más allá de la fase de sobresalto y ajuste) y obtendrán una puntuación ≥ 3 en el ítem 8 o el ítem 9 de PSYRATS-AH;
  • ser ≥ 18 años de edad
  • buen conocimiento del idioma alemán
  • Voluntad de participar en la aleatorización y la terapia centrada en el trauma.

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la terapia con neurolépticos o antidepresivos en las últimas 4 semanas (exclusión de los efectos de los medicamentos)
  • Adicción a cualquier sustancia con uso continuado que no sea adicción a la nicotina y/o cafeína
  • CI de 70 o menos
  • Suicidio agudo
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: exposición prolongada + tratamiento habitual

Los participantes en este brazo recibirán 16 sesiones semanales con Terapia de Exposición Prolongada (RT) durante 4 meses además de su tratamiento habitual.

Intervenciones:

Conductual: Terapia de exposición prolongada Otro: Tratamiento habitual
Conductual: Exposición prolongada
En la condición de intervención, los pacientes son tratados con exposición prolongada en 16 horas de terapia individual inmediatamente después de la medición inicial. Las 16 sesiones terapéuticas individuales se realizan de 1 a 2 sesiones por semana durante un período de 7 a 16 semanas. Las sesiones terapéuticas individuales se graban en video con el foco de la cámara en el terapeuta. Partes del procedimiento de exposición prolongada (revivir el recuerdo traumático) se graban en una cinta (a través del teléfono inteligente personal del paciente) para que el paciente pueda escuchar la grabación como tarea en casa. Luego, los pacientes participan en un estudio de diagnóstico posterior al tratamiento (T1).
Otros nombres:
  • Terapia de trauma
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de espera

Tratamiento habitual El tratamiento habitual incluirá el control de la medicación, breves sesiones de asesoramiento de apoyo y diversos tipos de psicosociales (p. apoyo guiado por trabajo social, apoyo entre iguales) y seguimiento proporcionado por los Servicios de Salud Mental, con la oferta puntual de terapias psicológicas individuales y familiares.

Intervención: Otro: Tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
La severidad de los síntomas del PTSD asociado a la angustia. La puntuación del factor de angustia del CAPS es el resultado primario, ya que es lo que los pacientes han priorizado y es relevante para el funcionamiento. El análisis de confirmación se realizará en función de la población por intención de tratar (ITT), definida sobre la base del principio ITT. El objetivo es mostrar que el grupo intervención es superior al control, lo que significa que la puntuación media a los 6 meses ajustada por el valor basal es menor en el grupo intervención que en el grupo control. Las puntuaciones más bajas indican menos angustia.
6 meses después de la evaluación inicial
Síntomas subjetivos de TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
Autoinforme de la escala de síntomas de estrés postraumático (PSSI, Foa et al., 1993)
6 meses después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las escalas de calificación de síntomas psicóticos-AH-puntuación del factor de angustia (PSYRATS-AH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
Angustia asociada a alucinaciones auditivas. La puntuación del factor de angustia de PSYRATS-AH es el resultado secundario. El objetivo es mostrar que el grupo intervención es superior al control, lo que significa que la puntuación media a los 6 meses ajustada por el valor basal es menor en el grupo intervención que en el grupo control. Las puntuaciones más bajas indican menos angustia.
6 meses después de la evaluación inicial
Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
Bienestar: Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS, NHS Health Scotland, Universidad de Warwick y Universidad de Edimburgo, 2007)
6 meses después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHH-HSA-PEPSY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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