Efficacité de la thérapie des traumatismes chez les patients atteints de SSPT et de troubles psychotiques comorbides (PEPSY)
27 mai 2021 mis à jour par: Susanne Sarkar, University of Hamburg-Eppendorf
Efficacité de la thérapie traumatique utilisant une exposition prolongée pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les patients atteints de trouble psychotique comorbide
Efficacité de la thérapie traumatique utilisant une exposition prolongée pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les patients atteints de trouble psychotique comorbide
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs : les patients atteints de troubles psychotiques rapportent souvent des expériences traumatisantes dans leur biographie et présentent des symptômes d'un trouble lié au traumatisme.
On suppose qu'environ 30 % des patients souffrant d'un trouble psychotique répondent également aux critères du SSPT.
Pour la grande majorité des patients, la psychose est au centre d'un traitement principalement pharmacologique, tandis que le SSPT ne fait pas partie de la thérapie.
Dans une première étude contrôlée randomisée, le groupe de travail néerlandais de van den Berg a pu montrer que les patients atteints de psychose présentant un ESPT comorbide qui ont reçu une procédure d'exposition à un traumatisme classique ont montré une réponse élevée aux symptômes de l'ESPT (van den Berg et al., 2015).
Il est également important que, dans cette étude, l'exposition au traumatisme n'ait pas entraîné une augmentation des symptômes psychotiques ou des effets secondaires indésirables (par ex.
suicidalité).
Afin d'examiner la question de la généralisabilité des effets, une étude contrôlée randomisée dans le système de santé germanophone est nécessaire.
Dans l'étude d'efficacité suivante dans laquelle les patients atteints de psychose atteints de SSPT sont traités en utilisant une exposition prolongée.
MÉTHODES ET RÉSULTATS : Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, prospective, randomisée (ECR).
Il s'agit de déterminer si la thérapie des traumatismes réduit les symptômes du SSPT et de la psychose par rapport au groupe d'attente de traitement habituel (TAU).
Le critère d'évaluation principal est la gravité des symptômes du SSPT entre la mesure de référence et le suivi de 6 mois.
Les critères d'évaluation secondaires sont les symptômes subjectifs du SSPT, la paranoïa, les hallucinations et le bien-être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanne Sarkar, Dr.
- Numéro de téléphone: 00494042838-9699
- E-mail: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tania Lincoln, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 40 42838-5360
- E-mail: tania.lincoln@uni-hamburg.de
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20146
- Recrutement
- University Hamburg
-
Contact:
- Susanne Sarkar, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 40 42838-5374
- E-mail: susanne.sarkar@uni-hamburg.de
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Contact:
- Esther Wolfrom
- Numéro de téléphone: +49 40 42838-5360
- E-mail: klinische.psych@uni-hamburg.de
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (trouble du spectre du SSPT (CIM-10, F43.1, confirmé par SCID-5 et CAPS)
- avez un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie (ICD-10, F2, confirmé par SCID-5)
- les patients signaleront une AH pénible pendant au moins six mois (au-delà de la phase de sursaut et d'adaptation) et un score ≥ 3 à l'item 8 ou à l'item 9 du PSYRATS-AH ;
- avoir ≥ 18 ans
- bonne connaissance de la langue allemande
- Volonté de participer à la randomisation et à la thérapie axée sur les traumatismes
Critère d'exclusion:
- Modifications du traitement neuroleptique ou antidépresseur au cours des 4 dernières semaines (exclusion des effets médicamenteux)
- Toute dépendance à une substance avec utilisation continue autre que la dépendance à la nicotine et/ou à la caféine
- QI de 70 ou moins
- Suicidalité aiguë
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : exposition prolongée + traitement habituel
Les participants de ce bras recevront 16 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition prolongée (RT) sur 4 mois en plus de leur traitement habituel. Interventions: Comportemental : Thérapie d'exposition prolongée Autre : Traitement comme d'habitude |
Dans la condition d'intervention, les patients sont traités avec une exposition prolongée en 16 heures de thérapie individuelle immédiatement après la mesure de base.
Les 16 séances thérapeutiques individuelles se déroulent 1 à 2 séances par semaine sur une durée de 7 à 16 semaines.
Les séances thérapeutiques individuelles sont enregistrées sur vidéo avec une caméra focalisée sur le thérapeute.
Des parties de la procédure d'exposition prolongée (revivre la mémoire traumatique) sont enregistrées sur bande (via le smartphone personnel du patient) afin que le patient puisse écouter l'enregistrement comme devoir à la maison.
Les patients participent ensuite à une étude de diagnostic post-traitement (T1).
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Attente-Controll-Group
Traitement comme d'habitude Le traitement comme d'habitude comprendra la gestion des médicaments, de brèves séances de conseil de soutien et divers types de soutien psychosocial (par ex. soutien guidé par le travail social, soutien par les pairs) et un suivi assuré par les services de santé mentale, avec des thérapies psychologiques individuelles et familiales offertes à l'occasion. Intervention : Autre : Traitement comme d'habitude |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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La sévérité des symptômes du SSPT associés à la détresse.
Le score du facteur de détresse du CAPS est le résultat principal car c'est ce qui a été priorisé par les patients et qui est pertinent pour le fonctionnement.
L'analyse de confirmation sera effectuée sur la base de la population en intention de traiter (ITT), définie sur la base du principe ITT.
L'objectif est de montrer que le groupe d'intervention est supérieur au groupe de contrôle, c'est-à-dire que le score moyen à 6 mois ajusté de la valeur de référence est plus faible dans le groupe d'intervention que dans le groupe de contrôle.
Des scores plus faibles indiquent moins de détresse.
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6 mois après l'évaluation initiale
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Symptômes subjectifs du SSPT
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Auto-évaluation de l'échelle des symptômes de stress post-traumatique (PSSI, Foa et al., 1993)
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6 mois après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score du facteur Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress (PSYRATS-AH)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Détresse associée à une hallucination auditive.
Le score du facteur de détresse du PSYRATS-AH est le résultat secondaire.
L'objectif est de montrer que le groupe d'intervention est supérieur au groupe de contrôle, c'est-à-dire que le score moyen à 6 mois ajusté de la valeur de référence est plus faible dans le groupe d'intervention que dans le groupe de contrôle.
Des scores plus faibles indiquent moins de détresse.
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6 mois après l'évaluation initiale
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Bien-être
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Bien-être : Échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS, NHS Health Scotland, Université de Warwick et Université d'Édimbourg, 2007)
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6 mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (RÉEL)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHH-HSA-PEPSY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .