ボディ間システム：市場後の臨床フォローアップ研究
2025年4月15日 更新者：K2M, Inc.
マルチセンター、ストライカー脊椎頸部および腰椎間体システムを利用した臨床およびX線撮影の結果の前向き評価：観察後の市場臨床フォローアップ研究
これは、市場後の臨床フォローアップ（PMCF）を必要とするStryker Interbodyシステムを利用して脊椎融合手術を受ける被験者の前向きなマルチセンター研究です。
各システムの主要な研究仮説は、ベースラインから12 <-10へのNDI（頸部）またはODI（腰部）の平均変化、つまり平均改善が10ポイントを超えるということです。 サポート分析では、有効性の耐久性を実証するために、ベースラインから24か月への平均変化について同じ仮説がテストされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana Foundation, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- The Spine Clinic of Oklahoma City
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Neurosciences Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究サンプルには、参加している調査員によって外科的に治療されるラベル上の状態を呈する患者が含まれます。
説明
包含基準：
- ラベル表示のためにストライカー間システムを使用して脊椎融合手術を受けるために計画する必要があります。
変性椎間板疾患（DDD）と診断。
腰部デバイスについてはご注意ください：
- また、最大1グレード1の脊椎誤差および/または変性脊柱側osis症と診断することもできます。 （チェサピークは変性脊柱側osis症には示されていません）
- Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey ALは、最大1つのグレード1の再障害と診断することもできます。
米国以外では、脊椎障害、脊椎の修正、円盤状および椎骨の不安定性と診断された患者でのトリタニウムの使用が示されています。また、脊椎執事グレードに制限はありません。
- フォローアップ要件を含むプロトコルの要件に準拠する意欲と能力。
- 研究具体的なインフォームドコンセントフォームに意欲的かつ署名することができます。
骨格的に成熟（少なくとも18歳）および：
- 6か月の腰部非手術療法がありました。
- 6週間の頸部非手術治療がありました。
1つまたは2つの連続したレベルでボディ間融合を受ける（チェサピーク子宮頸部TIは、1つのレベルでのみ使用するためにのみ示されます）。
- Cascadiaの横方向の過lordotic（> 22°L）のL2 L5。
- 他のすべての腰椎間システムのL2S1。
- 子宮頸部間体のC2 T1。
- セルフレポート腰椎患者と頸部障害指数（NDI）スコア（NDI）スコア30％（15/50のRAWスコア15/50）スコア30％（15/50のRAWスコア15/50）。
除外基準：
- インプラントが解剖学的構造を妨害するか、脊椎手術の利点を排除する状態。
- トリタニウムおよびモントレーALシステムの場合：治癒期間中にデバイスに安全でない負荷をかける神経筋障害。
- カスカディア、チェサピーク、モハーベ、サハラ系：石灰化組織の代謝障害。
- 喫煙や非ステロイド性抗炎症剤/抗凝固剤の使用などの生物学的要因。
- 免疫抑制障害。
- ひどく歪んだ解剖学。 トリタニウムTL、Tritanium cervical、およびMonterey al。のn/a
- 不十分な組織のカバレッジまたは開いた傷。
- 手術時のインデックスレベルでの感染。
- デバイス内の材料に対して既知の感受性を持つ患者。
- 神経筋障害または精神状態（一般的な神経疾患、精神疾患、老化、薬物/アルコール乱用を含む）があり、術後ケアや活動を制限したり医学的アドバイスに従ったりする意欲において、固定失敗または合併症の容認できないリスクを生み出します。
- 肥満。
- 腫瘍の存在、先天性異常、他の疾患によって説明されていない沈降速度の上昇、WBCの差動カウントでの顕著な左シフトなど、脊椎インプラント手術の潜在的な利点を排除する他の医学的または外科的状態を排除する他の医学的または外科的状態。
トリタニウムおよびモントレーALシステムの場合：骨のリモデリングの正常なプロセスに影響する異常性は、脊椎、骨吸収、骨片、原発性または転移性腫瘍を含む重度の骨粗鬆症または脊椎または特定の代謝障害に影響する重度の骨粗鬆症を含みますが、それに限定されません。
子宮頸部のトリタニウムについては、急速な関節疾患、骨吸収、骨減少症、骨軟化症、および/または骨粗鬆症も含まれます。
- Tritanium、Monterey AL、Chesapeake、Sahara Systemsの場合：治療するレベルでの事前の融合（IFUに示されているように）。
- 妊娠、または患者が研究の過程で妊娠するつもりである場合。
- 学習登録時に投獄されました。
- 研究の結果に影響を与える可能性のある調査研究への現在の参加。
- 脊椎手術に関する現在または保留中の訴訟に関与しています。
- 労働者の補償を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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変性椎間板病
Stryker Interbodyシステムを利用して脊椎融合手術を受ける被験者。
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これは、特定のストライカー間システムを利用して脊椎融合手術を受ける被験者の前向きな多施設研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オスウェストリー障害指数の変更
時間枠：12か月
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Oswestry Disability Index（ODI）（Lumbar）ベースラインから12か月の改善。
0-50のオスウェストリー障害指数のスケールは、障害を意味しないことを意味します。
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12か月
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平均首の障害指数の変更
時間枠：12か月
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首障害指数（NDI）（頸部）ベースラインから12か月の改善。
0-50の首障害指数のスケールは、障害がないことを意味します。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均オスウェストリー障害指数の変更
時間枠：24か月
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Oswestry Disability Index（ODI）（Lumbar）は、ベースラインから24か月に変化します。
0-50のオスウェストリー障害指数のスケールは、障害を意味しないことを意味します。
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24か月
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平均首の障害指数の変更
時間枠：24か月
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首障害指数（NDI）（子宮頸部）はベースラインから24か月に変化します。
0-50の首障害指数のスケールは、障害がないことを意味します。
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24か月
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安全イベント
時間枠：24か月
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次の安全イベントは、次の24か月間に収集されます。（Meddraはこれらのイベントを定義するために使用されます）
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24か月
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融合ステータス
時間枠：3、6、12、24か月
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融合は、角運動、翻訳運動、骨折の3つの成分要因の論理分析から導き出されます。
被験者がレントゲン写真の成功と見なされるためには、各扱いされたレベルは融合と見なされなければなりません。
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3、6、12、24か月
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角運動
時間枠：3、6、12、24か月
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角運動は、横方向の屈曲伸展X線写真から測定されます。
回転とも呼ばれる角度運動は、モーションセグメントの隣接するエンドプレート間の角度の変化として定義されます。
角運動は、学位の単位で報告されます
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3、6、12、24か月
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翻訳運動
時間枠：3、6、12、24か月
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翻訳運動は、横方向の屈曲と伸びから測定されます。翻訳運動は、上椎骨の上脊椎の上端に平行に定義された方向に、上椎骨の後部角の変位として定義されます。
翻訳運動 - 子宮頸部は、下椎骨の上脊椎の上部の長さの前後（AP）の長さのミリメートルの単位と割合（％）で報告されます。
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3、6、12、24か月
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骨の橋
時間枠：3、6、12、24か月
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骨間橋間の骨折は、次の定義に従って等級付けされます。
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3、6、12、24か月
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ディスクの高さ
時間枠：Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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ディスクの高さは、中性の横X線写真から計算されます。
椎間板の高さは、下椎骨の上末端のAP長のミリメートルの単位と割合（％）で報告されます。
平均ディスクの高さ
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Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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デバイスの移行
時間枠：6週間、3、6、12、24か月
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移行は、2週目の時点または利用可能な最も早い術後訪問と比較して評価されます。
移行はミリメートルで測定されます。
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6週間、3、6、12、24か月
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沈下
時間枠：6週間、3、6、12、24か月
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沈下は、2週目の時点または利用可能な最も早い術後訪問と比較して評価され、沈下はミリメートルで測定されます。
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6週間、3、6、12、24か月
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隣接するセグメント変性
時間枠：2および6週、3、6、12、24ヶ月
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隣接するセグメントの変性は、ケルグレン・ローレンスの変形性関節症グレードを使用して隣接するレベルで評価されます。
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2および6週、3、6、12、24ヶ月
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デバイスと補足固定の破損
時間枠：2および6週、3、6、12、24ヶ月
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デバイスと補足的な固定の破損は、利用可能なすべてのX線画像を介して評価されます
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2および6週、3、6、12、24ヶ月
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視覚アナログスケールの痛みの重症度
時間枠：Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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視覚的なアナログスケールの患者アンケートを使用して、研究の過程で特定の地域（頸部または腰椎）の痛みを定義します。
0は「痛みなし」、10最悪の痛みとして定義されます。
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Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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EQ-5D
時間枠：Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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EQ-5Dアンケートは、研究の過程で健康関連の生活の質の変化を決定するために使用される標準的な汎用患者アンケートです。
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Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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プロロスケール
時間枠：Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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Proloスケールは、この研究の過程で患者の機能的および経済的状態を評価する2つの質問のみで構成される10ポイントスケールです。
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Preop、2、6週、3、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。