Interbody-systemen: klinische follow-upstudie na de markt

Inclusiecriteria:

1. Moet worden gepland om spinale fusiechirurgie te ondergaan met behulp van Stryker Interbody -systemen voor op labelindicaties, die hieronder worden vermeld als inclusiecriteria.

2. Gediagnosticeerd met degeneratieve schijfziekte (DDD).

   Let op voor lumbale apparaten:

   • Kan ook worden gediagnosticeerd met tot graad 1 spondylolisthesis en/of degeneratieve scoliose. (Chesapeake is niet aangegeven voor degeneratieve scoliose)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey Al kan ook worden gediagnosticeerd met een maximaal retrolisthesis.

   Buiten de VS is Tritanium geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met diagnose van degeneratieve wervelkolomaandoeningen, wervelkolomrevisie, discal en wervelinstabiliteit; En er is geen beperking aan spondylolisthesis graad.

3. Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol inclusief follow -upvereisten.
4. Bereid en in staat om een ​​studie -specifiek geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

5. Skelet volwassen (leeftijd minstens 18 jaar) en:

   1. Hebben zes maanden lumbale niet -operatieve therapie gehad.
   2. Hebben zes weken cervicale niet -operatieve behandeling gehad.

6. Zal interbody -fusie ondergaan op een of twee aaneengesloten niveaus (Chesapeake cervicale Ti is alleen aangegeven voor gebruik op één niveau) op:

   1. L2 L5 voor Cascadia lateraal hyperlordotisch (> 22 ° L).
   2. L2 S1 voor alle andere lumbale interbody -systemen.
   3. C2 T1 voor cervicale interbody -systemen.
7. Zelfrapporten Oswestry Disability Index (ODI) scoren 30% (RAW Score van 15/50) voor lumbale patiënten en nekhandicapindex (NDI) score 30% (RAW -score van 15/50) voor cervicale patiënten bij pre -operatief bezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorwaarde waarbij de implantaten interfereren met anatomische structuren of het voordeel van spinale chirurgie uitsluit.
2. Voor de Tritanium en Monterey AL -systemen: elk neuromusculair tekort dat een onveilige belasting op het apparaat plaatst tijdens de genezingsperiode.
3. Voor de Cascadia, Chesapeake, Mojave en Sahara -systemen: metabole stoornissen van verkalkte weefsels.
4. Biologische factoren zoals roken of het gebruik van niet -steroïde ontstekingsmiddelen/ anticoagulantia.
5. Immunosuppressieve stoornissen.
6. Grof vervormde anatomie. Nvt voor Tritanium TL, Tritanium Cervical en Monterey Al
7. Onvoldoende weefseldekking of open wonden.
8. Infectie op indexniveau (s) op het moment van een operatie.
9. Patiënten met bekende gevoeligheid voor materialen in het apparaat.
10. Heeft een neuromusculaire aandoening of mentale conditie (inclusief algemene neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen, seniliteit en drugs/alcoholmisbruik) die een onaanvaardbaar risico op fixingsfalen of complicaties in postoperatieve zorg of bereidheid zou creëren om activiteiten te beperken of medisch advies op te volgen.
11. Obesitas.
12. Andere medische of chirurgische toestand die het potentiële voordeel van spinale implantaatchirurgie zouden uitsluiten, zoals de aanwezigheid van tumoren, aangeboren afwijkingen, verhoging van sedimentatiesnelheid die onverklaarbaar is door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of gemarkeerde linkse verschuiving in de WBC -differentiaaltelling.

13. Voor de Tritanium en Monterey AL -systemen: elke afwijking die het normale proces van botremodellering beïnvloedt, inclusief, maar niet beperkt tot ernstige osteoporose waarbij de wervelkolom, botabsorptie, osteopenie, primaire of metastatische tumoren betrokken zijn bij de wervelkolom of bepaalde metabole stoornissen die de osteogenese beïnvloeden.

    Let op: cervicaal van Tritanium Dit omvat ook snelle gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie, osteomalacie en/of osteoporose.

14. Voor het Tritanium, Monterey Al, Chesapeake en Sahara -systemen: eerdere fusie op het te behandelen niveau (zoals aangegeven in de IFU).
15. Zwangerschap, of als de patiënt van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
16. Opgesloten op het moment van onderzoeksinschrijving.
17. Huidige deelname aan een onderzoeksonderzoek dat van invloed kan zijn op de resultaten van de studie.
18. Betrokken bij huidige of in afwachting van rechtszaken met betrekking tot een wervelkolomoperatie.
19. Het ontvangen van de vergoeding van de werknemer.