Sistemas Interbody: Pós-mercado de acompanhamento clínico

Critérios de inclusão:

1. Deve estar planejado para passar por uma cirurgia de fusão espinhal que utiliza sistemas de intermacio Stryker para as indicações de etiquetas, listadas abaixo como critérios de inclusão.

2. Diagnosticado com doença degenerativa do disco (DDD).

   Por favor, observe para dispositivos lombares:

   • Também pode ser diagnosticado com espondilolistese de até grau 1 e/ou escoliose degenerativa. (Chesapeake não é indicado para escoliose degenerativa)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey AL também pode ser diagnosticado com a retrolistse do grau 1.

   Fora dos EUA, o tritanium é indicado para uso em pacientes com diagnóstico de distúrbios degenerativos da coluna, revisão da coluna, instabilidade discal e vertebral; E não há restrição ao grau de espondilolistese.

3. Disposição e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento.
4. Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.

5. Esqueletamente maduro (idade pelo menos 18 anos) e:

   1. Tiveram seis meses de terapia não operacional lombar.
   2. Tiveram seis semanas de tratamento não operatório cervical.

6. Will sofre fusão entre corpos em um ou dois níveis contíguos (Chesapeake cervical Ti é indicado apenas para uso em um nível) em:

   1. L2 L5 para cascadia hiperlordótica lateral (> 22 ° L).
   2. L2 S1 para todos os outros sistemas de intermolarização lombar.
   3. C2 T1 para sistemas entre corpos cervicais.
7. O Índice de Incapacidade do OSWESTRY (ODI) de Relatórios Auto (pontuação bruta de 15/50) para pacientes lombares e índice de incapacidade do pescoço (NDI) escore 30% (pontuação bruta de 15/50) para pacientes cervicais na visita pré -operatória.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer condição em que os implantes interfiram nas estruturas anatômicas ou impeça o benefício da cirurgia da coluna vertebral.
2. Para os sistemas Tritanium e Monterey AL: qualquer déficit neuromuscular que coloque uma carga insegura no dispositivo durante o período de cicatrização.
3. Para os sistemas Cascadia, Chesapeake, Mojave e Sahara: distúrbios metabólicos de tecidos calcificados.
4. Fatores biológicos, como fumar ou usar agentes/ anticoagulantes anti -inflamatórios não esteróides.
5. Distúrbios imunossupressores.
6. Anatomia grosseiramente distorcida. N/A para tritanium tl, tritanium cervical e monterey al
7. Cobertura de tecido inadequada ou feridas abertas.
8. Infecção nos níveis de índice no momento da cirurgia.
9. Pacientes com sensibilidade conhecida aos materiais no dispositivo.
10. Possui um distúrbio neuromuscular ou condição mental (incluindo condições neurológicas gerais, doenças mentais, senilidade e abuso de drogas/álcool) que criariam um risco inaceitável de falha de fixação ou complicações em cuidados pós -operatórios ou vontade de restringir as atividades ou seguir o aconselhamento médico.
11. Obesidade.
12. Outra condição médica ou cirúrgica que impediria o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores, anormalidades congênitas, elevação da taxa de sedimentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou marcada mudança à esquerda na contagem diferencial do WBC.

13. Para os sistemas de tritanium e monterey: qualquer anormalidade que afete o processo normal de remodelação óssea, incluindo, mas não se limitando a osteoporose grave que envolve a coluna, absorção óssea, osteopenia, tumores primários ou metastáticos envolvendo a coluna ou certos deordinentes metabólicos que afetam a osteogênese.

    Observe que, para o cervical de tritanium, isso também inclui doenças articulares rápidas, absorção óssea, osteopenia, osteomalácia e/ou osteoporose.

14. Para os sistemas Tritanium, Monterey AL, Chesapeake e Sahara: fusão anterior no nível a ser tratada (conforme indicado no IFU).
15. Gravidez, ou se o paciente pretende engravidar durante o curso do estudo.
16. Encarcerado no momento da matrícula do estudo.
17. Participação atual em um estudo de investigação que pode impactar os resultados do estudo.
18. Envolvido em litígios atuais ou pendentes sobre uma cirurgia na coluna.
19. Receber compensação do trabalhador.