Интеллектные системы: клиническое последующее исследование после рынка

Критерии включения:

1. Должен быть запланирован, чтобы перенести операцию по слиянию позвоночника с использованием систем интерфейса Stryker для указаний на этикетке, которые перечислены ниже в качестве критериев включения.

2. Диагностировано дегенеративное заболевание диска (DDD).

   Обратите внимание на поясничные устройства:

   • Также может быть диагностирован спондилолистез до 1 степени и/или дегенеративный сколиоз. (Чесапик не указан для дегенеративного сколиоза)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey AL также может быть диагностирован ретролистез до 1 степени.

   За пределами США тританиум показан для использования у пациентов с диагностикой дегенеративных расстройств позвоночника, пересмотра позвоночника, дисковой и позвоночной нестабильности; И нет никаких ограничений для сортировки спондилолистеза.

3. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования.
4. Желание и способность подписать форму информированного согласия конкретной исследования.

5. Скелетно зрелый (возраст не менее 18 лет) и:

   1. Было шесть месяцев поясничной не оперативной терапии.
   2. Было шесть недель не оперативного лечения шейки матки.

6. Будет проходить слияние между телом на одном или двух смежных уровнях (Чесапикский шейный Ti обозначен только для использования на одном уровне) в:

   1. L2 L5 для каскадии боковой гиперлордом (> 22 ° L).
   2. L2 S1 для всех других поясничных систем между телами.
   3. C2 T1 для систем межбейного тела.
7. Self Reports Index Oswestry Insuctially Index (ODI) Оценка 30% (необработанная оценка 15/50) для поясничных пациентов и индекса индекса инвалидности шеи (NDI).

Критерии исключения:

1. Любое условие, где имплантаты мешают анатомическим структурам или исключает преимущество хирургии позвоночника.
2. Для систем Tritanium и Monterey AL: любой нервно -мышечный дефицит, который ставит небезопасную нагрузку на устройство в течение периода заживления.
3. Для систем Каскадии, Чесапик, Мохаве и Сахара: метаболические расстройства кальцинированных тканей.
4. Биологические факторы, такие как курение или использование нестероидных анти воспалительных агентов/ антикоагулянтов.
5. Иммунодепрессивные расстройства.
6. Грубо искаженная анатомия. N/A для Tritanium TL, Tritanium caremycery и Monterey Al
7. Неадекватное покрытие ткани или открытые раны.
8. Инфекция на уровне индекса во время операции.
9. Пациенты с известной чувствительностью к материалам в устройстве.
10. Имеет нервно -мышечное заболевание или психическое состояние (включая общие неврологические состояния, психические заболевания, старость и злоупотребление наркотиками/алкоголем), что создало бы неприемлемый риск неудачи фиксации или осложнений в послеоперационной помощи или готовность ограничивать действия или следовать медицинской консультации.
11. Ожирение.
12. Другое медицинское или хирургическое состояние, которое исключит потенциальную пользу хирургии имплантатов позвоночника, такого как наличие опухолей, врожденные аномалии, повышение скорости седиментации, необъяснимых других заболеваний, повышение количества клеток лейкоцитов (WBC) или заметный левый сдвиг в различном количестве WBC.

13. Для систем Tritanium и Monterey AL: любая аномалия, которая влияет на нормальный процесс ремоделирования костей, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз, включающий позвоночник, абсорбцию костей, остеопения, первичные или метастатические опухоли, включающие позвоночник или определенные метаболические расстройства, влияющие на остеогенез.

    Обратите внимание на шейки матки Tritanium Это также включает в себя быстрое заболевание суставов, поглощение костей, остеопения, остеомаляцию и/или остеопороз.

14. Для систем Tritanium, Monterey AL, Chesapeake и Sahara Systems: предшествующее слияние на уровне, которое должно быть обработано (как указано в IFU).
15. Беременность, или если пациент намерен забеременеть в течение исследования.
16. Заключен в тюрьму во время обучения.
17. Текущее участие в исследовании исследования, которое может повлиять на результаты исследования.
18. Участвует в нынешних или ожидающих судебных разбирательствах относительно операции позвоночника.
19. Получение компенсации работника.