Systemy interbody: POST RYNKU KLINICZNE BADANIE

Kryteria włączenia:

1. Należy zaplanować, aby przejść operację fuzji kręgosłupa z wykorzystaniem systemów interbody Stryker dla wskazań na etykiecie, które są wymienione poniżej jako kryteria włączenia.

2. Zdiagnozowano chorobę krążka zwyrodnieniowego (DDD).

   Uwaga dla urządzeń lędźwiowych:

   • Można również zdiagnozować spondylolistezę do stopnia 1 i/lub skoliozę zwyrodnieniową. (Chesapeake nie jest wskazany dla skoliozy zwyrodnieniowej)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey Al może również zdiagnozować retrolistezę do klasy 1.

   Poza USA Tritan jest wskazany do stosowania u pacjentów z diagnozą zwyrodnieniowych zaburzeń kręgosłupa, rewizji kręgosłupa, niestabilności dysk i kręgów; i nie ma ograniczeń dla stopnia spondylolistezu.

3. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań kontrolnych.
4. Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody w badaniu.

5. Szkieletowe dojrzałe (wiek co najmniej 18 lat) i:

   1. Miał sześć miesięcy bez operatywnej terapii lędźwiowej.
   2. Miał sześć tygodni nie -operacyjnego leczenia szyjnego.

6. Ulegnie fuzji międzywodowej na jednym lub dwóch przyległych poziomach (Chesapeake szyjki macicy jest wskazane tylko do użytku na jednym poziomie) na:

   1. L2 L5 dla hiperlordotycznego hiperlordotycznego Cascadia (> 22 ° L).
   2. L2 S1 dla wszystkich innych systemów interbody lędźwiowej.
   3. C2 T1 dla systemów interbody szyjki macicy.
7. Self Reports Oswestry Index Index (ODI) Wynik 30% (RAW Wynik 15/50) dla pacjentów z lędźwiami i wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) 30% (surowy wynik 15/50) dla pacjentów z szyjką macicy podczas wizyty przed operacyjną.

Kryteria wykluczenia:

1. Każdy warunek, w którym implanty zakłócają struktury anatomiczne lub wyklucza korzyść operacji kręgosłupa.
2. W przypadku systemów Tritanium i Monterey Al: każdy deficyt nerwowo -mięśniowy, który stawia niebezpieczne obciążenie na urządzeniu w okresie gojenia.
3. W przypadku kascadii, Chesapeake, Mojave i Sahara Systems: Zaburzenia metaboliczne zwapnionych tkanek.
4. Czynniki biologiczne, takie jak palenie lub stosowanie niesteroidowych środków przeciwzapalnych/ przeciwzakrzepowych.
5. Zaburzenia immunosupresyjne.
6. Rażąco zniekształcona anatomia. Nie dotyczy Tritanium TL, Tritanium szyjki macicy i Monterey Al
7. Nieodpowiednie pokrycie tkanek lub otwarte rany.
8. Zakażenie na poziomie indeksu w momencie operacji.
9. Pacjenci ze znaną wrażliwością na materiały w urządzeniu.
10. Ma zaburzenie nerwowo -mięśniowe lub stan psychiczny (w tym ogólne warunki neurologiczne, chorobę psychiczną, starość i nadużywanie narkotyków/alkoholu), co spowodowałoby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia utrwalania lub powikłań w opiece pooperacyjnej lub gotowości ograniczania działań lub przestrzegania porady medycznej.
11. Otyłość.
12. Inne stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby potencjalną korzyść operacji implantu kręgosłupa, takie jak obecność guzów, wrodzone nieprawidłowości, podwyższenie szybkości sedymentacji niewyjaśnione przez inne choroby, podwyższenie liczby białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie lewej liczby różnicowej WBC.

13. W przypadku systemów Tritan i Monterey Al: każda nieprawidłowość, która wpływa na normalny proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężkiej osteoporozy z udziałem kręgosłupa, absorpcji kości, osteopenii, pierwotnej lub przerzutowej nowotworów obejmujących kręgosłup lub pewne zaburzenia metaboliczne.

    Uwaga w przypadku Tritanium szyjki macicy obejmuje to również szybką chorobę stawów, wchłanianie kości, osteopenię, osteomalację i/lub osteoporozę.

14. W przypadku Tritanium, Monterey Al, Chesapeake i Sahara Systems: Wcześniejsze fuzję na poziomie, które należy leczyć (jak wskazano w IFU).
15. Ciąża lub jeśli pacjent zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
16. Uwięzione w momencie rejestracji badań.
17. Obecny udział w badaniu badawczym, które może wpłynąć na wyniki badań.
18. Zaangażowany w obecne lub toczące się spory dotyczące operacji kręgosłupa.
19. Odszkodowanie pracownika.