Sistemi intersomatica: studio di follow-up clinico post mercato

Criteri di inclusione:

1. Deve essere pianificato per sottoporsi a un intervento di fusione spinale utilizzando i sistemi intersomati Stryker per indicazioni su etichette, che sono elencate di seguito come criteri di inclusione.

2. Diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD).

   Si prega di notare per i dispositivi lombari:

   • Può anche essere diagnosticato con spondilolistesi di grado 1 e/o scoliosi degenerativa. (Chesapeake non è indicato per la scoliosi degenerativa)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey AL può anche essere diagnosticato con una retrolistesi di grado 1.

   Al di fuori degli Stati Uniti, il tritanio è indicato per l'uso in pazienti con diagnosi di disturbi degenerativi della colonna vertebrale, revisione della colonna vertebrale, instabilità discalana e vertebrale; e non vi è alcuna restrizione al grado spondilolistesi.

3. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di follow -up.
4. Disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.

5. Maturo scheletico (età almeno 18 anni) e:

   1. Hanno avuto sei mesi di terapia lombare non operativa.
   2. Hanno avuto sei settimane di trattamento cervicale non operativo.

6. Subirà la fusione intersomatica a uno o due livelli contigui (Chesapeake Cervical Ti è indicato solo per l'uso a un livello) a:

   1. L2 L5 per iperlodotici laterali di cascadia (> 22 ° L).
   2. L2 S1 per tutti gli altri sistemi intersomatica lombare.
   3. C2 T1 per i sistemi intersomatica cervicale.
7. Self Reports Oswestry Disability Index (ODI) Punteggio del 30% (punteggio grezzo di 15/50) per i pazienti lombari e il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) del 30% (punteggio grezzo di 15/50) per i pazienti cervicali durante una visita pre -operativa.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione in cui gli impianti interferiscono con le strutture anatomiche o preclude il beneficio della chirurgia spinale.
2. Per i sistemi Tritanio e Monterey AL: qualsiasi deficit neuromuscolare che pone un carico non sicuro sul dispositivo durante il periodo di guarigione.
3. Per i sistemi di Cascadia, Chesapeake, Mojave e Sahara: disturbi metabolici dei tessuti calcificati.
4. Fattori biologici come il fumo o l'uso di agenti anticoagulanti anti -infiammatori non steroidei.
5. Disturbi immunosoppressivi.
6. Anatomia gravemente distorta. N/A per tritanium tl, tritanium cervicale e monterey al
7. Copertura del tessuto inadeguato o ferite aperte.
8. Infezione a livello di indice al momento dell'intervento.
9. Pazienti con sensibilità nota ai materiali nel dispositivo.
10. Ha un disturbo neuromuscolare o una condizione mentale (comprese le condizioni neurologiche generali, la malattia mentale, la senilità e l'abuso di droghe/alcol) che creerebbe un rischio inaccettabile di fallimento della fissazione o complicazioni nelle cure postoperatorie o la volontà di limitare le attività o seguire la consulenza medica.
11. Obesità.
12. Altre condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come la presenza di tumori, anomalie congenite, aumento del tasso di sedimentazione inspiegabile da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o marcato spostamento sinistro nella conta differenziale del WBC.

13. Per i sistemi Tritanio e Monterey AL: qualsiasi anomalia che colpisce il normale processo di rimodellamento osseo, incluso, ma non limitato a un'osteoporosi grave che coinvolge la colonna vertebrale, l'assorbimento osseo, l'osteopenia, i tumori primari o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale o alcuni disordini metabolici che influenzano l'osteogenesi.

    Si prega di notare per il tritanium cervicale Ciò include anche rapide malattie articolari, assorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi.

14. Per i sistemi Tritano, Monterey AL, Chesapeake e Sahara: fusione precedente a livello da trattare (come indicato nell'IFU).
15. Gravidanza o se il paziente intende rimanere incinta nel corso dello studio.
16. Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio.
17. Partecipazione attuale a uno studio investigativo che può influire sui risultati dello studio.
18. Coinvolto nel contenzioso attuale o in sospeso in merito a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
19. Ricevere un risarcimento del lavoratore.