Systémy Interbody: Polinická sledovací studie po trhu

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být plánováno podstoupit operaci spinální fúze s využitím systémů Stryker Interbody pro indikace na štítku, které jsou uvedeny níže jako kritéria pro zařazení.

2. Diagnostikována degenerativní onemocnění disku (DDD).

   Vezměte prosím na vědomí bederní zařízení:

   • Lze také diagnostikovat spondylolistézu až 1 a/nebo degenerativní skoliózu. (Chesapeake není označen pro degenerativní skoliózu)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey AL lze také diagnostikovat s retrolistézou do 1. stupně.

   Mimo USA je tritanium indikováno pro použití u pacientů s diagnostikou degenerativních poruch páteře, revizí páteře, discal a vertebrální nestability; a neexistuje žádné omezení pro třídu spondylolisthesis.

3. Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu, včetně požadavků na sledování.
4. Ochotný a schopný podepsat studii specifický pro informovaný formulář souhlasu.

5. Kosterní zralý (věk nejméně 18 let) a:

   1. Měli šest měsíců bederní nekoperativní terapie.
   2. Měli šest týdnů děložního nekoperativního léčby.

6. Podstoupí interbody fúzi na jedné nebo dvou sousedních úrovních (Chesapeake Cervical Ti je označen pouze pro použití na jedné úrovni) na:

   1. L2 L5 pro boční hyperlordotické (> 22 ° L).
   2. L2 S1 pro všechny ostatní bederní interbody systémy.
   3. C2 T1 pro cervikální interbody systémy.
7. Self Reports Oswestry Index Index Index (ODI) skóre 30% (RAW skóre 15/50) pro bederní pacienty a index postižení krku (NDI) skóre 30% (RAW skóre 15/50) pro pacienty děložního čípku při před operační návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, kdy implantáty narušují anatomické struktury nebo vylučuje přínos operace páteře.
2. Pro systémy Tritanium a Monterey AL: Jakýkoli neuromuskulární deficit, který během hojení dohody umisťuje nebezpečné zatížení.
3. Pro systémy Cascadia, Chesapeake, Mojave a Sahara: metabolické poruchy kalcifikovaných tkání.
4. Biologické faktory, jako je kouření nebo použití nesteroidních proti zánětlivých látek/ antikoagulancií.
5. Imunosupresivní poruchy.
6. Hrubě zkreslená anatomie. N/A pro tritanium TL, Tritanium Cervical a Monterey Al
7. Nedostatečné pokrytí tkáně nebo otevřené rány.
8. Infekce na úrovni indexu v době chirurgického zákroku.
9. Pacienti se známou citlivostí na materiály v zařízení.
10. Má neuromuskulární poruchu nebo duševní stav (včetně obecných neurologických stavů, duševních chorob, senility a zneužívání drog/alkoholu), která by vytvořila nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči nebo ochotě omezit činnosti nebo dodržovat lékařskou radu.
11. Obezita.
12. Jiné lékařské nebo chirurgické stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteře, jako je přítomnost nádorů, vrozené abnormality, zvýšení míry sedimentace nevysvětlitelné jinými onemocněními, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo vyznačené vlevo vlevo v diferenciálním počtu WBC.

13. Pro systémy tritania a Monterey AL: jakákoli abnormalita, která ovlivňuje normální proces remodelace kostí, včetně, ale neomezeno na těžkou osteoporózu zahrnující páteř, absorpci kostí, osteopenii, primární nebo metastatické nádory zahrnující páteř nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi.

    Upozorňujeme, že pro tritanium děložníku to také zahrnuje rychlé onemocnění kloubů, absorpci kostí, osteopenii, osteomalacii a/nebo osteoporózu.

14. Pro tritanium, Monterey AL, Chesapeake a Sahara Systems: předchozí fúze na úrovni, která má být léčena (jak je uvedeno v IFU).
15. Těhotenství, nebo pokud má pacient v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.
16. Uvězněn v době zápisu do studia.
17. Současná účast na vyšetřovací studii, která může mít dopad na výsledky studie.
18. Zapojený do současného nebo čekajícího soudního sporu týkající se operace páteře.
19. Přijímání kompenzace pracovníka.