Interbody Systems: Post Market klinisk oppfølgingsstudie

Inkluderingskriterier:

1. Må planlegges for å gjennomgå ryggmargsfusjonskirurgi ved bruk av Stryker Interbody -systemer for på etikettindikasjoner, som er listet opp nedenfor som inkluderingskriterier.

2. Diagnostisert med degenerativ skivesykdom (DDD).

   Vær oppmerksom på lumbale enheter:

   • Kan også diagnostiseres med opptil spondylolistese og/eller degenerativ skoliose. (Chesapeake er ikke indikert for degenerativ skoliose)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey AL kan også diagnostiseres med opptil retrolistese i grad 1.

   Utenfor USA er Tritanium indikert for bruk hos pasienter med diagnose av degenerative ryggradsforstyrrelser, ryggradrevisjon, diskal og vertebral ustabilitet; Og det er ingen begrensninger for spondylolistese.

3. Vilje og evne til å oppfylle kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav.
4. Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.

5. Skeletalt moden (alder minst 18 år) og:

   1. Har hatt seks måneder med ikke -operativ terapi.
   2. Har hatt seks ukers livmorhals ikke -operativ behandling.

6. Vil gjennomgå interbody fusion på ett eller to sammenhengende nivåer (Chesapeake Cervical Ti er bare indikert for bruk på ett nivå) på:

   1. L2 L5 for Cascadia lateral hyperlordotisk (> 22 ° L).
   2. L2 S1 for alle andre lumbale interbody -systemer.
   3. C2 T1 for cervikale interbody -systemer.
7. Selvrapporter Oswestry Disability Index (ODI) score 30% (RAW -poengsum på 15/50) for korsryggpasienter og nakkedyktighetsindeks (NDI) score 30% (rå score på 15/50) for livmorhalspasienter ved før operativt besøk.

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver tilstand der implantatene forstyrrer anatomiske strukturer eller utelukker fordelen av ryggmargskirurgi.
2. For Tritanium og Monterey AL -systemer: ethvert nevromuskulært underskudd som plasserer en utrygg belastning på enheten i helingstiden.
3. For Cascadia, Chesapeake, Mojave og Sahara Systems: Metabolske lidelser i forkalkede vev.
4. Biologiske faktorer som røyking eller bruk av ikke -steroide anti inflammatoriske midler/ antikoagulantia.
5. Immunosuppressive lidelser.
6. Grovt forvrengt anatomi. N/A for Tritanium TL, Tritanium Cervical og Monterey AL
7. Utilstrekkelig vevsdekning eller åpne sår.
8. Infeksjon på indeksnivå (er) på operasjonstidspunktet.
9. Pasienter med kjent følsomhet for materialer i enheten.
10. Har en nevromuskulær lidelse eller mental tilstand (inkludert generelle nevrologiske tilstander, mental sykdom, senilitet og narkotika/alkoholmisbruk) som vil skape en uakseptabel risiko for fikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ pleie eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge medisinsk råd.
11. Overvekt.
12. Annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen med ryggimplantatkirurgi, for eksempel tilstedeværelsen av svulster, medfødte abnormiteter, forhøyning av sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyelse av antall hvite blodlegemer (WBC) eller merket venstre skift i WBC -differensialtallet.

13. For Tritanium og Monterey AL -systemer: all abnormitet som påvirker den normale prosessen med benombygging inkludert, men ikke begrenset til alvorlig osteoporose som involverer ryggraden, beinabsorpsjonen, osteopeni, primære eller metastatiske svulster som involverer ryggraden eller visse metabolske lidelser som påvirker osteogenese.

    Vær oppmerksom på tritan -cervikal dette inkluderer også rask leddsykdom, beinabsorpsjon, osteopeni, osteomalacia og/eller osteoporose.

14. For Tritanium, Monterey AL, Chesapeake og Sahara Systems: Prior Fusion på det nivået som skal behandles (som indikert i IFU).
15. Graviditet, eller hvis pasienten har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
16. Fengslet ved påmeldingstidspunktet.
17. Nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie som kan påvirke studienes utfall.
18. Involvert i nåværende eller ventende rettssaker angående en ryggkirurgi.
19. Motta arbeidstakers kompensasjon.