Interrody Systems: Markkinoiden jälkeiset seurantatutkimukset

Sisällyttämiskriteerit:

1. On suunniteltava selkärangan fuusiokirurgiaa käyttämällä Stryker Interbody -järjestelmiä merkinnöissä, jotka on lueteltu alla sisällyttämiskriteerinä.

2. Diagnosoitu rappeuttava levytauti (DDD).

   Huomaa, että lannerangan laitteet:

   • Voidaan myös diagnosoida jopa luokan 1 spondylolisteesiin ja/tai rappeuttavaan skolioosiin. (Chesapeake ei ole osoitettu degeneratiiviselle skolioosille)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey Al voidaan myös diagnosoida luokan 1 retrolisteesiin saakka.

   Yhdysvaltojen ulkopuolella tritanium on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on rappeuttavia selkärangan häiriöitä, selkärangan tarkistamista, disal ja selkärangan epävakautta; Ja spondylolisteesiluokkaan ei ole rajoitettu.

3. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset.
4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.

5. Luurankisesti kypsä (ikä vähintään 18 vuotta) ja:

   1. On ollut kuuden kuukauden lannerangan ei -operatiivinen terapia.
   2. On ollut kuusi viikkoa kohdunkaulan ei -operatiivista hoitoa.

6. Suoritetaan väliaikaiset fuusio yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla (Chesapeake -kohdunkaulan Ti on osoitettu vain käytettäväksi yhdellä tasolla) osoitteessa:

   1. L2 L5 Cascadia -sivuttaishyperlordoottiselle (> 22 ° L).
   2. L2 S1 kaikille muille lannerangan järjestelmille.
   3. C2 T1 kohdunkaulan väliaikajärjestelmille.
7. Itse raportoi OSWEWRTY -vammaisuusindeksin (ODI) pisteet 30% (RAW -pisteet 15/50) lannerangan potilaille ja kaulan vammaisuusindeksi (NDI) 30% (RAW -pisteet 15/50) kohdunkaulan potilaille edeltävällä operatiivisella vierailulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tila, jossa implantit häiritsevät anatomisia rakenteita tai estävät selkärangan leikkauksen hyötyä.
2. Tritanium- ja Monterey Al -järjestelmille: kaikki neuromuskulaariset alijäämät, jotka asettavat laitteen vaarallisen kuorman paranemisjakson aikana.
3. Cascadia-, Chesapeake-, Mojave- ja Sahara -järjestelmille: Kalkittuneiden kudosten aineenvaihduntahäiriöt.
4. Biologiset tekijät, kuten tupakointi tai ei -steroidiset tulehdukselliset aiheet/ antikoagulantit.
5. Immunosuppressiiviset häiriöt.
6. Kiskisesti vääristynyt anatomia. N/A Tritanium TL: lle, Tritanium -kohdunkaulan ja Monterey Al
7. Riittämätön kudoksen peitto tai avoimet haavat.
8. Infektio hakemistotasolla (t) leikkauksen yhteydessä.
9. Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
10. Sillä on neuromuskulaarinen häiriö tai henkinen tila (mukaan lukien yleiset neurologiset olosuhteet, mielisairaudet, senliteetti ja huumeiden/alkoholin väärinkäyttö), jotka aiheuttaisivat hyväksymättömän riskin kiinnityshäiriöön tai leikkauksen jälkeisessä hoidossa tai halukkuudessa rajoittaa toimintaa tai noudattaa lääketieteellisiä neuvoja.
11. Liikalihavuus.
12. Muut lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka estäisivät selkärangan implanttileikkauksen, kuten kasvainten, synnynnäisten poikkeavuuksien, mahdollisen hyödyn, muiden sairauksien selittämättömän sedimentoitumisnopeuden kohoamisen, valkosolujen määrän (WBC) kohottamisen tai merkittävän vasemman siirtymisen WBC: n differentiaalimäärässä.

13. Tritanium- ja Monterey Al -järjestelmille: mikä tahansa epänormaalisuus, joka vaikuttaa normaaliin luun uudelleenmuodostusprosessiin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, selkärangan, luun imeytymisen, osteopenian, primaaristen tai metastaattisten kasvainten tai tietyt metaboliset häiriöt, jotka vaikuttavat osteogeneesiin vaikuttaviin osteogeneesiin.

    Huomaa, että tritaniumikohde, tämä sisältää myös nopean niveltaudin, luun imeytymisen, osteopenian, osteomalacian ja/tai osteoporoosin.

14. Tritaniumille, Monterey Al, Chesapeake- ja Sahara -järjestelmille: aikaisempi fuusio hoidettavissa olevalla tasolla (kuten IFU: ssa on osoitettu).
15. Raskaus tai jos potilas aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
16. Vangittu tutkimuksen ilmoittautumishetkellä.
17. Nykyinen osallistuminen tutkittavaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
18. Osallistunut selkärangan leikkaukseen koskeviin nykyisiin tai vireillä olevaan oikeudenkäyntiin.
19. Työntekijän korvauksen vastaanottaminen.