Systèmes interbodiens: étude de suivi clinique post-marché

Critères d'inclusion:

1. Doit être prévu pour subir une chirurgie de fusion vertébrale à l'aide de systèmes interbodiens Stryker pour les indications sur l'étiquette, qui sont répertoriées ci-dessous comme critères d'inclusion.

2. Diagnostiqué avec une maladie dégénérative du disque (DDD).

   Veuillez noter pour les appareils lombaires:

   • Peut également être diagnostiqué avec du spondylolisthésis jusqu'à grade 1 et / ou une scoliose dégénérative. (Chesapeake n'est pas indiqué pour la scoliose dégénérative)
   • Cascadia / Mojave / Sahara / Monterey AL peut également être diagnostiqué avec une rétrolisthèse jusqu'à grade 1.

   En dehors des États-Unis, le tritanium est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de diagnostic de troubles dégénératifs de la colonne vertébrale, de révision de la colonne vertébrale, d'instabilité discale et vertébrale; et il n'y a aucune restriction à la note spondylolisthésis.

3. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi.
4. Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

5. Mature squelettique (âge au moins 18 ans) et:

   1. Ont eu six mois de thérapie non opératoire lombaire.
   2. Ont subi six semaines de traitement cervical non opératoire.

6. Subira une fusion interbandante à un ou deux niveaux contiguës (Chesapeake Cervical Ti est uniquement indiqué pour une utilisation à un niveau) à:

   1. L2 L5 pour Cascadia Hyperlordotique latérale (> 22 ° L).
   2. L2 S1 pour tous les autres systèmes interbodiens lombaires.
   3. C2 T1 pour les systèmes interbodiens cervicaux.
7. Selon les rapports de l'indice des handicaps Oswestry (ODI) (score brut de 15/50) pour les patients lombaires et l'indice de handicap du cou (NDI) score 30% (score brut de 15/50) pour les patients cervicaux lors d'une visite pré-opératoire.

Critères d'exclusion:

1. Toute condition dans laquelle les implants interfèrent avec les structures anatomiques ou empêche le bénéfice de la chirurgie vertébrale.
2. Pour les systèmes Tritanium et Monterey Al: tout déficit neuromusculaire qui place une charge dangereuse sur l'appareil pendant la période de guérison.
3. Pour les systèmes Cascadia, Chesapeake, Mojave et Sahara: troubles métaboliques des tissus calcifiés.
4. Facteurs biologiques tels que le tabagisme ou l'utilisation d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens / anticoagulants.
5. Troubles immunosuppresseurs.
6. Anatomie grossièrement déformée. N / A pour Tritanium TL, Tritanium Cervical et Monterey AL
7. Couverture tissulaire inadéquate ou plaies ouvertes.
8. Infection au (s) niveau (s) d'index au moment de la chirurgie.
9. Patients avec une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
10. A un trouble neuromusculaire ou un état mental (y compris les conditions neurologiques générales, la maladie mentale, la sénilité et l'abus de drogues / alcool) qui créeraient un risque inacceptable d'échec de fixation ou de complications dans les soins postopératoires ou la volonté de restreindre les activités ou de suivre des conseils médicaux.
11. Obésité.
12. Autres conditions médicales ou chirurgicales qui empêcheraient le bénéfice potentiel de la chirurgie des implants vertébraux, tels que la présence de tumeurs, les anomalies congénitales, l'élévation du taux de sédimentation inexpliqué par d'autres maladies, l'élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou le décalage gauche marqué dans le nombre différentiel de WBC.

13. Pour les systèmes Tritanium et Monterey Al: toute anomalie qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, mais sans s'y limiter, une ostéoporose sévère impliquant la colonne vertébrale, l'absorption osseuse, l'ostéopénie, les tumeurs primaires ou métastatiques impliquant la colonne vertébrale ou certains troubles métaboliques affectant l'ostéogenèse.

    Veuillez noter pour le cervical Tritanium, cela comprend également une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse, une ostéopénie, une ostéomalacie et / ou une ostéoporose.

14. Pour le Tritanium, les systèmes Monterey AL, Chesapeake et Sahara: fusion antérieure au niveau à traiter (comme indiqué dans l'IFU).
15. Grossesse, ou si le patient a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
16. Incarcéré au moment de l'inscription des études.
17. Participation actuelle à une étude recherchée qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude.
18. Impliqué dans des litiges actuels ou en attente concernant une intervention chirurgicale.
19. Recevoir l'indemnisation des travailleurs.