Interbody Systems: Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

Inkluderingskriterier:

1. Skal planlægges at gennemgå spinalfusionskirurgi ved hjælp af Stryker Interbody Systems til på etiketindikationer, som er anført nedenfor som inkluderingskriterier.

2. Diagnosticeret med degenerativ disksygdom (DDD).

   Bemærk til lændeanordninger:

   • Kan også diagnosticeres med op til grad 1 spondylolistese og/eller degenerativ skoliose. (Chesapeake er ikke indikeret til degenerativ skoliose)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey Al kan også diagnosticeres med op til grad 1 retrolisthesis.

   Uden for USA er tritanium indikeret til brug hos patienter med diagnose af degenerative rygsøjler, rygsøjleoverførelse, discal og rygsøjle -ustabilitet; Og der er ingen begrænsning til spondylolistese -kvalitet.

3. Vilje og evne til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningskrav.
4. Villig og i stand til at underskrive en undersøgelse, der er specifik informeret samtykkeformular.

5. Skeletisk moden (alder mindst 18 år) og:

   1. Har haft seks måneders lumbale ikke -operative terapi.
   2. Har haft seks ugers cervikal ikke -operativ behandling.

6. Vil gennemgå interbody -fusion på et eller to sammenhængende niveauer (Chesapeake Cervical TI er kun indikeret til brug på et niveau) på:

   1. L2 L5 for Cascadia lateral hyperlordotisk (> 22 ° L).
   2. L2 S1 til alle andre lænde -interbody -systemer.
   3. C2 T1 til cervikale interbody -systemer.
7. Selvrapporter Oswestry Disability Index (ODI) score 30% (RAW -score på 15/50) for lændepatienter og Neck Disability Index (NDI) score 30% (RAW -score på 15/50) for cervikale patienter ved før operativt besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betingelse, hvor implantaterne forstyrrer anatomiske strukturer eller udelukker fordelen ved rygmarvskirurgi.
2. For Tritanium- og Monterey Al -systemerne: Ethvert neuromuskulært underskud, der placerer en usikker belastning på enheden i helingsperioden.
3. Til Cascadia, Chesapeake, Mojave og Sahara Systems: metaboliske lidelser i forkalkede væv.
4. Biologiske faktorer såsom rygning eller anvendelse af ikke -steroide antiinflammatoriske midler/ antikoagulantia.
5. Immunsuppressive lidelser.
6. Groft forvrænget anatomi. N/A for Tritanium TL, Tritanium Cervical og Monterey Al
7. Utilstrækkelig vævsdækning eller åbne sår.
8. Infektion på indeksniveau (er) på operationstidspunktet.
9. Patienter med kendt følsomhed over for materialer på enheden.
10. Har en neuromuskulær lidelse eller mental tilstand (inklusive generelle neurologiske tilstande, mental sygdom, senilitet og stof/alkoholmisbrug), som ville skabe en uacceptabel risiko for fikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ pleje eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge medicinsk rådgivning.
11. Fedme.
12. Anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvsimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer, medfødte abnormiteter, forhøjelse af sedimentationshastighed uforklarlig af andre sygdomme, forhøjelse af hvide blodlegemer (WBC) eller markeret venstre skift i WBC -differentialetalet.

13. For Tritanium- og Monterey AL -systemerne: enhver abnormitet, der påvirker den normale proces med knoglemodellering, herunder, men ikke begrænset til svær osteoporose, der involverer rygsøjlen, knoglerabsorption, osteopeni, primære eller metastatiske tumorer, der involverer rygsøjlen eller visse metaboliske lidelser, der påvirker osteogenese.

    Bemærk for tritanium cervikal Dette inkluderer også hurtig ledssygdom, knoglerabsorption, osteopeni, osteomalacia og/eller osteoporose.

14. For Tritanium, Monterey Al, Chesapeake og Sahara Systems: Prior Fusion på det niveau, der skal behandles (som angivet i IFU).
15. Graviditet, eller hvis patienten har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
16. Fængslet på tilmeldingstidspunktet.
17. Aktuel deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
18. Involveret i nuværende eller verserende retssager vedrørende en rygkirurgi.
19. Modtager arbejdstagers kompensation.