Interbody Systems : 시장 후 임상 후속 연구
2025년 4월 15일 업데이트: K2M, Inc.
Stryker Spine Cervical 및 Lumbar Interbody Systems를 이용한 임상 및 방사선 결과에 대한 다중 센터, 전향 적 평가 : 관찰 후 시장 임상 후속 연구 연구
이것은 시장 후 임상 후속 조치 (PMCF)가 필요한 Stryker Interbody 시스템을 사용하여 척추 융합 수술을받는 대상에 대한 전향 적 다중 센터 연구입니다.
각 시스템에 대한 주요 연구 가설은 NDI (자궁 경부) 또는 ODI (요추)의 평균 변화가 기준선에서 12 <-10까지, 즉 평균 개선이 10 점을 초과한다는 것입니다. 지원 분석에서, 동일한 가설은 효과의 내구성을 보여주기 위해 기준선에서 24 개월까지 평균 변화에 대해 테스트 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana Foundation, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- The Spine Clinic of Oklahoma City
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Neurosciences Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 샘플에는 참여 조사관이 외과 적으로 치료할 라벨 조건이있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- 라벨 표시를 위해 Stryker Interbody Systems를 사용하여 척추 융합 수술을 받으려고 계획되어야하며, 여기에는 포함 기준으로 표시됩니다.
퇴행성 디스크 질환 (DDD)으로 진단.
요추 장치의 경우 :
- 또한 최대 1 등급의 척추 혈압 및/또는 퇴행성 척추 측만증으로 진단 될 수 있습니다. (Chesapeake는 퇴행성 척추 측만증으로 표시되지 않습니다)
- Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey AL은 또한 최대 1 등급의 회복으로 진단 될 수 있습니다.
미국 이외의 지역에서, 트리타늄은 퇴행성 척추 장애 진단, 척추 개정, 디스크 및 척추 불안정성이있는 환자에서 사용하도록 표시됩니다. 그리고 척추가 등급에 대한 제한은 없습니다.
- 후속 요구 사항을 포함한 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 의지와 능력.
- 연구 특정 사전 동의 양식에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
골격적으로 성숙한 (최소 18 세) 및 :
- 6 개월의 요추 비 수술 요법을 받았습니다.
- 6 주간의 자궁 경부 비 수술 치료를 받았습니다.
하나 또는 두 개의 인접한 수준 (Chesapeake Cervical Ti는 한 수준에서만 사용하기 위해만 표시됨)에서 Body Interbody Fusion을 겪습니다.
- Cascadia 측 고유 한도 (> 22 ° L)의 L2 L5.
- 다른 모든 요추 간 시스템의 L2 S1.
- 자궁 경부 기관 시스템에 대한 C2 T1.
- 자체 보고서 Oswestry Disability Index (ODI) 점수는 요추 환자의 경우 30% (RAW 점수 15/50) 및 NDI (Neck Disability Index) 점수 (NDI) 점수 30% (원시 점수 15/50).
제외 기준 :
- 임플란트가 해부학 적 구조를 방해하거나 척추 수술의 이점을 배제하는 상태.
- Tritanium 및 Monterey AL Systems의 경우 : 치유 기간 동안 장치에 안전하지 않은 부하를 배치하는 신경 근육 부족.
- Cascadia, Chesapeake, Mojave 및 Sahara 시스템 : 석회화 된 조직의 대사 장애.
- 흡연 또는 비 스테로이드 성 항 염증제/ 항응고제 사용과 같은 생물학적 인자.
- 면역 억제 장애.
- 심하게 왜곡 된 해부학. Tritanium TL, Tritanium Cervical 및 Monterey AL에 대한 N/A
- 부적절한 조직 적용 범위 또는 열린 상처.
- 수술 당시 지수 수준의 감염.
- 장치의 재료에 대한 민감도가 알려진 환자.
- 신경 근육 장애 또는 정신 상태 (일반적인 신경 학적 상태, 정신 질환, 노인 및 약물/알코올 남용 포함)가있어 수술 후 치료 또는 활동을 제한하거나 의학적 조언을 따르는 의지에 대한 용납 할 수없는 위험 또는 합병증의 위험을 야기 할 수 있습니다.
- 비만.
- 종양의 존재, 선천성 이상, 다른 질병에 의해 설명 할 수없는 퇴적율 상승, 백혈구 수 높이 (WBC) 또는 WBC 차동 수의 왼쪽 이동과 같은 척추 임플란트 수술의 잠재적 이점을 배제하는 다른 의학적 또는 수술 상태.
Tritanium 및 Monterey AL Systems : 척추, 뼈 흡수, 골다공증, 골다공증, 일차 또는 전이성 종양을 포함하는 심각한 골다공증을 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 리모델링의 정상적인 과정에 영향을 미치는 모든 비정상은 척추 또는 특정 대사 장애를 포함합니다.
Tritanium Cervical의 경우 여기에는 빠른 관절 질환, 뼈 흡수, 골다공증, 골다공증 및/또는 골다공증이 포함됩니다.
- Tritanium의 경우 Monterey AL, Chesapeake 및 Sahara 시스템 : 처리 할 수준에서의 사전 융합 (IFU에 표시된대로).
- 임신, 또는 환자가 연구 과정에서 임신을하려는 경우.
- 연구 등록 당시 수감.
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 조사 연구에 대한 현재 참여.
- 척추 수술에 관한 현재 또는 보류중인 소송에 관여합니다.
- 근로자의 보상 받기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디스크 질환을 퇴화시킵니다
Stryker Interbody 시스템을 사용하여 척추 융합 수술을받는 대상.
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이것은 특정 Stryker Interbody 시스템을 사용하여 척추 융합 수술을받을 대상에 대한 전향 적 다중 센터 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Oswestry Disability Index 변경
기간: 12 개월
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Oswestry Disability Index (ODI) (요추) 기준선에서 12 개월까지 개선.
0-50의 Oswestry Disability Index의 규모는 0-50, 0에서 장애가 없음을 의미합니다.
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12 개월
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평균 목 장애 지수 변경
기간: 12 개월
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목 장애 지수 (NDI) (자궁 경부) 기준선에서 12 개월까지 개선.
0-50의 목 장애 지수 규모, 0에서 0에서 장애가 없음을 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Oswestry Disability Index 변경
기간: 24 개월
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Oswestry Disability Index (ODI) (요추)는 기준선에서 24 개월로 변경됩니다.
0-50의 Oswestry Disability Index의 규모는 0-50, 0에서 장애가 없음을 의미합니다.
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24 개월
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평균 목 장애 지수 변경
기간: 24 개월
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목 장애 지수 (NDI) (자궁 경부) 기준선에서 24 개월로 변경됩니다.
0-50의 목 장애 지수 규모, 0에서 0에서 장애가 없음을 의미합니다.
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24 개월
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안전 사건
기간: 24 개월
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다음 안전 이벤트는 다음을 포함하여 24 개월 동안 수집됩니다. (MEDDRA는 이러한 이벤트를 정의하는 데 사용됩니다)
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24 개월
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퓨전 상태
기간: 3, 6, 12 및 24 개월
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융합은 각도 운동, 번역 운동 및 브리징 뼈의 세 가지 성분 요인에 대한 논리적 분석에서 파생됩니다.
대상이 방사선 학적 성공으로 간주 되려면 각각의 처리 된 수준은 융합으로 간주되어야합니다.
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3, 6, 12 및 24 개월
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각도 운동
기간: 3, 6, 12 및 24 개월
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각도 운동은 측면 굴곡 확장 방사선 사진으로 측정됩니다.
회전이라고도하는 각도 운동은 모션 세그먼트의 인접한 엔드 플레이트 사이의 각도 변화로 정의됩니다.
각도 운동은 정도 단위로보고됩니다
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3, 6, 12 및 24 개월
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번역 운동
기간: 3, 6, 12 및 24 개월
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번역 운동은 측면 굴곡-확장 방사선 사진으로부터 측정 될 것이다. 번역 운동은 우수 척추의 후방 모서리의 변위가 열등한 척추의 우수한 엔드 플레이트에 평행 한 방향으로 정의된다.
번역 운동 - 자궁 경부는 열등한 척추의 우수한 엔드 플레이트의 양극성 (AP) 길이의 밀리미터 단위 (%)로보고됩니다.
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3, 6, 12 및 24 개월
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브리징 뼈
기간: 3, 6, 12 및 24 개월
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Body Inter Bridging Bone은 다음 정의에 따라 등급이 매겨집니다.
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3, 6, 12 및 24 개월
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디스크 높이
기간: Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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디스크 높이는 중립 측면 방사선 사진에서 계산됩니다.
디스크 높이는 밀리미터 단위와 열등한 척추의 우수한 엔드 플레이트의 AP 길이의 백분율 (%)으로보고됩니다.
평균 디스크 높이
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Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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장치 마이그레이션
기간: 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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이주는 2 주차 시점 또는 수술 후 가장 오래된 방문에 비해 평가됩니다.
마이그레이션은 밀리미터로 측정됩니다.
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6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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침하
기간: 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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침강은 2 주차 시점 또는 수술 후 초기 이용 가능한 초기 방문에 비해 평가 될 것이며, 침강은 밀리미터로 측정됩니다.
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6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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인접한 세그먼트 변성
기간: 2 주 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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인접한 세그먼트 변성은 Kellgren-Lawrence 골관절염 등급을 사용하여 인접한 수준에서 평가 될 것입니다.
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2 주 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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장치 및 보충 고정 파손
기간: 2 주 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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장치 및 보충 고정 파손은 사용 가능한 모든 X- 레이 이미지를 통해 평가됩니다.
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2 주 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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시각적 아날로그 규모 통증 심각도
기간: Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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시각적 아날로그 척도 환자 설문지는 연구 과정에서 특정 지역 (자궁 경부 또는 요추)의 통증을 정의하는 데 사용됩니다.
0은 "통증 없음"과 10 최악의 통증으로 정의됩니다.
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Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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EQ-5D
기간: Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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EQ-5D 설문지는 연구 과정에서 건강 관련 삶의 질 변화를 결정하는 데 사용되는 표준 일반 환자 설문지입니다.
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Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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프롤로 스케일
기간: Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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Prolo 척도는이 연구 과정에서 환자의 기능적 및 경제 상태를 평가하는 두 가지 질문으로 구성된 10 점 척도입니다.
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Preop, 2 및 6 주, 3, 6, 12 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .