Sistemas interbody: estudio de seguimiento clínico posterior al mercado

Criterios de inclusión:

1. Se debe planificar para someterse a una cirugía de fusión espinal utilizando sistemas de interbody Stryker para las indicaciones de etiqueta, que se enumeran a continuación como criterios de inclusión.

2. Diagnosticado con enfermedad del disco degenerativa (DDD).

   Tenga en cuenta los dispositivos lumbares:

   • También se puede diagnosticar con una espondilolistesis de grado 1 y/o escoliosis degenerativa. (Chesapeake no está indicado para la escoliosis degenerativa)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey Al también se puede diagnosticar con una retrolistesis hasta el Grado 1.

   Fuera de EE. UU., El tritanio está indicado para su uso en pacientes con diagnóstico de trastornos degenerativos de la columna, revisión de la columna, inestabilidad discal y vertebral; y no hay restricción al grado de espondilolistesis.

3. La voluntad y la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento.
4. Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado específico de estudio.

5. Esquelético maduro (edad al menos 18 años) y:

   1. Han tenido seis meses de terapia no operativa lumbar.
   2. Han tenido seis semanas de tratamiento cervical no operativo.

6. Se someterá a fusión interbody a uno o dos niveles contiguos (Chesapeake Cervical Ti solo está indicado para su uso en un nivel) en:

   1. L2 L5 para cascadia lateral hiperlordótico (> 22 ° L).
   2. L2 S1 para todos los demás sistemas interbody lumbar.
   3. C2 T1 para sistemas interbody cervicales.
7. El índice de discapacidad de Oswestry de Self informa (ODI) puntaje 30% (puntaje bruto de 15/50) para pacientes lumbar y puntaje del índice de discapacidad del cuello (NDI) 30% (puntaje sin procesar de 15/50) para pacientes cervicales en la visita previa a la operación.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición en la que los implantes interfieran con estructuras anatómicas o impidan el beneficio de la cirugía espinal.
2. Para los sistemas Tritanium y Monterey Al: cualquier déficit neuromuscular que coloque una carga insegura en el dispositivo durante el período de curación.
3. Para los sistemas Cascadia, Chesapeake, Mojave y Sahara: trastornos metabólicos de tejidos calcificados.
4. Factores biológicos como fumar o usar agentes/ anticoagulantes antiinflamatorios no esteroideos.
5. Trastornos inmunosupresores.
6. Anatomía muy distorsionada. N/A para Tritanium TL, Tritanium Cervical y Monterey Al
7. Cobertura de tejido inadecuada o heridas abiertas.
8. Infección en los niveles de índice en el momento de la cirugía.
9. Pacientes con sensibilidad conocida a los materiales en el dispositivo.
10. Tiene un trastorno neuromuscular o condición mental (incluidas las condiciones neurológicas generales, la enfermedad mental, la senilidad y el abuso de drogas/alcohol) que crearía un riesgo inaceptable de falla de fijación o complicaciones en la atención postoperatoria o la disposición a restringir las actividades o seguir el asesoramiento médico.
11. Obesidad.
12. Otra condición médica o quirúrgica que impediría el beneficio potencial de la cirugía de implantes espinales, como la presencia de tumores, anormalidades congénitas, elevación de la tasa de sedimentación sin explicación por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos (WBC) o un cambio izquierdo marcado en el recuento diferencial de WBC.

13. Para los sistemas Tritanium y Monterey Al: cualquier anormalidad que afecte el proceso normal de remodelación ósea, incluyendo, entre otros, la osteoporosis grave que involucra la columna vertebral, la absorción ósea, la osteopenia, los tumores primarios o metastásicos que involucran la columna o ciertos trastornos metabólicos que afectan la ostegénesis.

    Tenga en cuenta que para el cervical tritanio también incluye enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/o osteoporosis.

14. Para los sistemas Tritanium, Monterey Al, Chesapeake y Sahara: fusión previa en el nivel a tratar (como se indica en la IFU).
15. Embarazo, o si el paciente tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
16. Encarcelado en el momento de la inscripción del estudio.
17. Participación actual en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio.
18. Involucrado en litigios actuales o pendientes con respecto a una cirugía de columna.
19. Recibir compensación de los trabajadores.