同種ガンマデルタ (γδ) CAR T 細胞の長期フォローアップ研究
Adicet同種異系ガンマデルタ（γδ）CAR T細胞治験薬で治療された被験者の長期フォローアッププロトコル
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、抗 CD20 CAR を発現するように遺伝子操作された Adicet Bio 同種 γδ CAR T 細胞製品を投与された被験者の非治療的多施設長期追跡調査 (LTFU) 研究です。自己不活性化、複製不能ガンマレトロウイルスベクター。 追跡期間はγδCAR T細胞製剤投与後15年です。
この研究には、Adicet Bio 臨床研究で遺伝子操作された CAR にさらされた被験者の注入後最大 15 年間のモニタリングが含まれます。 親介入研究の早期終了/中止または完了時に、被験者はこの研究に登録されます。 これらのデータを収集することで、Adicet 同種異系 γδ CAR T 細胞治験薬のリスク-ベネフィットおよび有効性プロファイルがさらに明確になります。
これは観察研究であり、研究デザインの要素は、ガンマレトロウイルスなどの組み込みウイルスベクターを利用する遺伝子治療医薬品の公表されたガイドラインに従っており、そのような製品を注入した後の遅発性有害事象を評価することが重要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Blood and Marrow Transplant Program
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Caner Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Adicet同種CAR T治験薬を投与され、コア治療プロトコルを完了したか、早期に中止したすべての患者
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する意思があり、順守できるすべての患者。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- この研究のための特定の除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Adicet Bio 同種異系 γδ CAR T 細胞介入試験の被験者。
これは、以前に Adicet Bio 同種異系 γδ CAR T 細胞研究に登録されたすべての被験者に長期的なフォローアップを提供するように設計されたロールオーバー プロトコルです。 患者は、Adicet Bio 同種異系 γδ CAR T 細胞治験薬の治療後、最大 15 年間追跡されます。 |
この試験では治験薬は投与されません。
Adicet同種異系γδCAR T細胞療法を受けた患者は、この試験で長期的な安全性と有効性を評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adicet Bio 同種異系 γδ CAR T 細胞製品の長期安全性
時間枠：15年間
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特別な関心、重篤な有害事象、および悪性腫瘍の新しい有害事象の発生
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的免疫グロブリンおよび末梢血免疫表現型の測定
時間枠：最後の治療から15年
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最後の治療から15年
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複製可能なレトロ ウイルス (RCR) の存在を監視します。
時間枠：最後の治療から15年
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QCR分析によるAdicet Bio同種異系γδCAR T細胞製品での治療後のRCRのテスト
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最後の治療から15年
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ADI-001 持続時間
時間枠：最後の治療から15年
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投与から血液1マイクロリットルあたりのAdicet同種異系γδCAR T細胞が検出不能レベルになるまでの期間として定義
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最後の治療から15年
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Lugano 基準別の全体的な回答率
時間枠：最後の治療から15年
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Lugano 基準別の全体的な回答率
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最後の治療から15年
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Lugano 基準による応答期間
時間枠：最後の治療から15年
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Lugano 基準による応答期間
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最後の治療から15年
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ルガーノ基準による無増悪生存
時間枠：最後の治療から15年
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ルガーノ基準による無増悪生存
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最後の治療から15年
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ルガーノ基準による進行時間
時間枠：最後の治療から15年
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ルガーノ基準による進行時間
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最後の治療から15年
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全生存
時間枠：最後の治療から15年
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最初の治療日から死亡日までの全生存期間
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最後の治療から15年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADI-20200102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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