Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van allogene Gamma Delta (γδ) CAR T-cellen

7 april 2026 bijgewerkt door: Adicet Therapeutics

Protocol voor follow-up op lange termijn voor proefpersonen die zijn behandeld met Adicet Allogene Gamma Delta (γδ) CAR T-celonderzoeksproducten

Het doel van deze studie is om bijwerkingen op lange termijn te beoordelen van proefpersonen die een Adicet Bio γδ CAR T-celproduct krijgen. Proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie zodra ze de parent interventionele studie hebben afgerond. Er zal geen aanvullend onderzoeksgeneesmiddel worden gegeven, maar proefpersonen kunnen andere therapieën voor hun kanker krijgen terwijl ze worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn in deze studie. Gedurende een periode van 15 jaar vanaf de eerste toediening van het allogene γδ CAR T-celproduct van Adicet Bio, zullen proefpersonen worden beoordeeld op veiligheid en overleving op lange termijn door gegevens te verzamelen over veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-therapeutisch, multicenter, lange termijn follow-up (LTFU) onderzoek van proefpersonen die een Adicet Bio allogeen γδ CAR T-celproduct ontvingen dat genetisch gemanipuleerd is om de anti-CD20 CAR tot expressie te brengen door transductie met een zelfinactiverende, replicatie-incompetente gamma-retrovirale vector. De follow-upperiode is 15 jaar na toediening van het γδ CAR T-celproduct.

De studie omvat tot 15 jaar post-infusiemonitoring van proefpersonen die zijn blootgesteld aan een genetisch gemanipuleerde CAR in klinische studies van Adicet Bio. Bij voortijdige beëindiging/stopzetting of voltooiing van de ouderinterventiestudie zullen proefpersonen zich inschrijven voor deze studie. Het verzamelen van deze gegevens zal het risico-baten- en werkzaamheidsprofiel van Adicet allogene γδ CAR T-cel onderzoeksproducten verder bepalen.

Dit is een observationele studie en de elementen van de onderzoeksopzet zijn volgens gepubliceerde richtlijnen voor geneesmiddelen voor gentherapie die gebruikmaken van integrerende virale vectoren zoals gamma-retrovirus en het is belangrijk om eventuele vertraagde bijwerkingen na infusie met dergelijke producten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Blood and Marrow Transplant Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden ingeschreven na voltooiing of vroegtijdige beëindiging/stopzetting van onderzoek NCT04735471 of enig ander protocol waarbij patiënten Adicet allogene γδ CAR T-cel kregen toegediend. Patiënten beginnen aan de langdurige follow-upperiode, ongeacht of ze op de behandeling reageerden of vooruitgang boekten tijdens de behandeling. Patiënten zullen gedurende maximaal 15 jaar na de infusie worden gevolgd en zullen verder worden gecontroleerd op veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een allogeen CAR T-onderzoeksproduct van Adicet hebben gekregen en het kernbehandelingsprotocol hebben voltooid of voortijdig zijn gestopt
  • Alle patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen van Adicet Bio allogene γδ CAR T-cel interventionele studies.

Dit is een rollover-protocol dat is ontworpen om langdurige follow-up te bieden aan alle proefpersonen die eerder deelnamen aan de allogene γδ CAR T-celstudie van Adicet Bio.

Patiënten zullen tot 15 jaar na behandeling met Adicet Bio allogene γδ CAR T-cel onderzoeksproducten worden gevolgd.
Genetisch: ADI-001
In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Patiënten die Adicet allogene γδ CAR T-celtherapie hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op lange termijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn van Adicet Bio allogene γδ CAR T-celproducten
Tijdsspanne: 15 jaar
Optreden van nieuwe bijwerkingen van speciale belangen, ernstige bijwerkingen en maligniteiten
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet kwantitatieve immunoglobuline en immunofenotypering van perifeer bloed
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
15 jaar na de laatste behandeling
Monitor op de aanwezigheid van replicatie competent retrovirus (RCR)
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Test op RCR na behandeling met Adicet Bio allogene γδ CAR T-celproducten door middel van QCR-analyse
15 jaar na de laatste behandeling
Duur van ADI-001 persistentie
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Gedefinieerd als duur van dosering tot ondetecteerbare niveaus van Adicet allogene γδ CAR T-cel per microliter bloed
15 jaar na de laatste behandeling
Algehele respons volgens Lugano-criteria
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Algehele respons volgens Lugano-criteria
15 jaar na de laatste behandeling
Responsduur volgens Lugano-criteria
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Responsduur volgens Lugano-criteria
15 jaar na de laatste behandeling
Progressievrije overleving volgens Lugano-criteria
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Progressievrije overleving volgens Lugano-criteria
15 jaar na de laatste behandeling
Tijd tot progressie volgens Lugano-criteria
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Tijd tot progressie volgens Lugano-criteria
15 jaar na de laatste behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Totale overleving vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden
15 jaar na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADI-20200102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren