Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne allogenicznych komórek T CAR Gamma Delta (γδ).

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adicet Therapeutics

Protokół długoterminowej obserwacji pacjentów leczonych allogenicznymi produktami badawczymi Adicet Gamma Delta (γδ) CAR T Cell

Celem tego badania jest ocena długoterminowych skutków ubocznych u pacjentów, którzy otrzymują produkt komórek T Adicet Bio γδ CAR. Pacjenci dołączą do tego badania po ukończeniu rodzicielskiego badania interwencyjnego. Żaden dodatkowy badany lek nie zostanie podany, ale uczestnicy mogą otrzymywać inne terapie na raka, podczas gdy są obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa w tym badaniu. Przez okres 15 lat od pierwszego podania produktu Adicet Bio allogenicznych komórek T γδ CAR, uczestnicy będą oceniani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i przeżycia poprzez gromadzenie danych, które obejmują bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieterapeutyczne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne (LTFU) pacjentów, którzy otrzymali produkt z allogenicznych komórek T γδ CAR firmy Adicet Bio, który został zmodyfikowany genetycznie w celu uzyskania ekspresji CAR anty-CD20 przez transdukcję za pomocą samoinaktywujący się, niezdolny do replikacji wektor retrowirusowy gamma. Okres obserwacji wynosi 15 lat po podaniu produktu komórek T γδ CAR.

Badanie obejmuje monitorowanie przez okres do 15 lat po infuzji pacjentów, którzy byli narażeni na genetycznie zmodyfikowany CAR w badaniach klinicznych Adicet Bio. Po wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu lub zakończeniu rodzicielskiego badania interwencyjnego uczestnicy zostaną włączeni do tego badania. Gromadzenie tych danych pozwoli na dalsze zdefiniowanie profilu ryzyka i korzyści oraz skuteczności produktów badawczych firmy Adicet z allogenicznymi komórkami T γδ CAR.

Jest to badanie obserwacyjne, a elementy projektu badania są zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi produktów leczniczych terapii genowej, które wykorzystują integrujące wektory wirusowe, takie jak retrowirus gamma, i ważna jest ocena wszelkich opóźnionych zdarzeń niepożądanych po infuzji takich produktów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Blood and Marrow Transplant Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni po zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu badania NCT04735471 lub dowolnego protokołu, w ramach którego pacjentom podawano allogeniczne komórki T γδ CAR firmy Adicet. Pacjenci rozpoczną długoterminową obserwację niezależnie od tego, czy zareagowali na leczenie, czy też osiągnęli postęp w leczeniu. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 15 lat po infuzji i będą nadal monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany allogeniczny produkt CAR T firmy Adicet i ukończyli podstawowy protokół leczenia lub wcześnie przerwali leczenie
  • Wszyscy pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z badań interwencyjnych Adicet Bio allogenicznych γδ CAR T.

Jest to protokół typu rollover zaprojektowany w celu zapewnienia długoterminowej obserwacji wszystkich pacjentów wcześniej włączonych do badania alogenicznych komórek T CAR γδ firmy Adicet Bio.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 15 lat po leczeniu produktami badawczymi Adicet Bio allogenicznymi komórkami T γδ CAR.
Genetyczny: ADI-001
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczną terapię limfocytami CAR T γδ firmy Adicet, zostaną poddani ocenie w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo produktów Adicet Bio allogenicznych komórek T γδ CAR
Ramy czasowe: 15 lat
Występowanie nowych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, poważnych zdarzeń niepożądanych i nowotworów złośliwych
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz ilościowe immunofenotypowanie immunoglobulin i krwi obwodowej
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
15 lat po ostatnim leczeniu
Monitorować obecność retrowirusa zdolnego do replikacji (RCR)
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Test na obecność RCR po leczeniu allogenicznymi produktami komórek T γδ CAR Adicet Bio za pomocą analizy QCR
15 lat po ostatnim leczeniu
Czas trwania trwałości ADI-001
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Zdefiniowany jako czas od podania dawki do niewykrywalnego poziomu allogenicznych komórek T γδ CAR firmy Adicet na mikrolitr krwi
15 lat po ostatnim leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Lugano
15 lat po ostatnim leczeniu
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów Lugano
15 lat po ostatnim leczeniu
Przeżycie bez progresji według kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Przeżycie bez progresji według kryteriów Lugano
15 lat po ostatnim leczeniu
Czas do progresji według kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Czas do progresji według kryteriów Lugano
15 lat po ostatnim leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Całkowite przeżycie od daty pierwszego leczenia do daty śmierci
15 lat po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADI-20200102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj