Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af allogene gammadelta (γδ) CAR T-celler

7. april 2026 opdateret af: Adicet Therapeutics

Langsigtet opfølgningsprotokol for forsøgspersoner behandlet med Adicet Allogene Gamma Delta (γδ) CAR T-celleundersøgelsesprodukter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtede bivirkninger fra forsøgspersoner, der modtager et Adicet Bio γδ CAR T-celleprodukt. Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelse, når de har gennemført forældreinterventionsundersøgelsen. Der vil ikke blive givet yderligere undersøgelseslægemiddel, men forsøgspersoner kan modtage andre behandlinger for deres kræft, mens de følges for langsigtet sikkerhed i denne undersøgelse. I en periode på 15 år fra den første administration af Adicet Bio allogent γδ CAR T-celleprodukt vil forsøgspersoner blive vurderet for langsigtet sikkerhed og overlevelse gennem indsamling af data, der inkluderer sikkerhed, effekt, farmakokinetik og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-terapeutisk, multicenter, langtidsopfølgningsstudie (LTFU) af forsøgspersoner, der modtog et Adicet Bio allogent γδ CAR T-celleprodukt, der er blevet gensplejset til at udtrykke anti-CD20 CAR ved transduktion med en selvinaktiverende, replikationsinkompetent gamma retroviral vektor. Opfølgningsperioden er 15 år efter administrationen af ​​γδ CAR T-celleproduktet.

Studiet involverer op til 15 år post-infusionsovervågning af forsøgspersoner, der har været udsat for en genetisk manipuleret CAR i Adicet Bio kliniske studier. Ved tidlig afslutning/afbrydelse eller afslutning af forældreinterventionsundersøgelsen vil forsøgspersonerne tilmelde sig denne undersøgelse. Indsamling af disse data vil yderligere definere risiko-fordele og effektivitetsprofilen Adicet allogene γδ CAR T-celleundersøgelsesprodukter.

Dette er et observationsstudie, og elementerne i undersøgelsesdesignet er i henhold til offentliggjorte retningslinjer for genterapilægemidler, der anvender integrerende virale vektorer såsom gamma retrovirus, og det er vigtigt at evaluere eventuelle forsinkede bivirkninger efter infusion med sådanne produkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Blood and Marrow Transplant Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet efter enten afslutning eller tidlig afslutning/seponering af undersøgelse NCT04735471 eller en hvilken som helst protokol, hvor patienterne fik administreret Adicet allogen γδ CAR T-celle. Patienterne vil påbegynde den langsigtede opfølgningsperiode, uanset om de reagerede på behandlingen eller gik videre med behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i op til 15 år efter infusion og vil fortsat blive overvåget for sikkerhed, immunogenicitet og effekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtog ethvert Adicet allogent CAR T-undersøgelsesprodukt og enten har afsluttet kernebehandlingsprotokollen eller har seponeret tidligt
  • Alle patienter, der er villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner fra Adicet Bio allogene γδ CAR T-celle interventionelle undersøgelser.

Dette er en rollover-protokol designet til at give langsigtet opfølgning til alle forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt Adicet Bio allogen γδ CAR T-celleundersøgelse.

Patienter vil blive fulgt i op til 15 år efter behandling af Adicet Bio allogene γδ CAR T-celleundersøgelsesprodukter.
Genetisk: ADI-001
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der har modtaget Adicet allogen γδ CAR T-celleterapi, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af Adicet Bio allogene γδ CAR T-celleprodukter
Tidsramme: 15 år
Forekomst af nye uønskede hændelser af særlige interesser, alvorlige bivirkninger og maligniteter
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvantitativ immunoglobulin og immunfænotypning af perifert blod
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
15 år efter sidste behandling
Overvåg for tilstedeværelsen af ​​replikationskompetent retrovirus (RCR)
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Test for RCR efter behandling med Adicet Bio allogene γδ CAR T-celleprodukter ved QCR-analyse
15 år efter sidste behandling
Varighed af ADI-001 persistens
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Defineret som varighed fra dosering til upåviselige niveauer af Adicet allogen γδ CAR T-celle pr. mikroliter blod
15 år efter sidste behandling
Samlet svarrate efter Lugano-kriterier
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Samlet svarrate efter Lugano-kriterier
15 år efter sidste behandling
Varighed af svar af Lugano Criteria
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Varighed af svar af Lugano Criteria
15 år efter sidste behandling
Progressionsfri overlevelse af Lugano Criteria
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Progressionsfri overlevelse af Lugano Criteria
15 år efter sidste behandling
Time To Progression af Lugano Criteria
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Time To Progression af Lugano Criteria
15 år efter sidste behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Samlet overlevelse fra dato for første behandling til dato for død
15 år efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADI-20200102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner