Estudio de seguimiento a largo plazo de células T CAR alogénicas gamma delta (γδ)
7 de abril de 2026 actualizado por: Adicet Therapeutics
Protocolo de seguimiento a largo plazo para sujetos tratados con productos de investigación de células T CAR T alogénicas gamma delta (γδ) de Adicet
El propósito de este estudio es evaluar los efectos secundarios a largo plazo de los sujetos que reciben un producto de células T CAR γδ de Adicet Bio.
Los sujetos se unirán a este estudio una vez que completen el estudio de intervención de los padres.
No se administrará ningún fármaco de estudio adicional, pero los sujetos pueden recibir otras terapias para su cáncer mientras reciben seguimiento por seguridad a largo plazo en este estudio.
Durante un período de 15 años a partir de la primera administración del producto de células T CAR T γδ alogénicas de Adicet Bio, se evaluará la seguridad y supervivencia a largo plazo de los sujetos mediante la recopilación de datos que incluyen seguridad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no terapéutico, multicéntrico, de seguimiento a largo plazo (LTFU) de sujetos que recibieron un producto de células T CAR γδ alogénicas de Adicet Bio que ha sido diseñado genéticamente para expresar el CAR anti-CD20 por transducción con un vector retroviral gamma autoinactivante, incompetente en la replicación. El período de seguimiento es de 15 años después de la administración del producto de células T CAR γδ.
El estudio implica hasta 15 años de seguimiento posterior a la infusión de sujetos que han estado expuestos a un CAR modificado genéticamente en estudios clínicos de Adicet Bio. Tras la finalización/interrupción anticipada o la finalización del estudio de intervención para padres, los sujetos se inscribirán en este estudio. La recopilación de estos datos definirá aún más el perfil de riesgo-beneficio y eficacia de los productos en investigación de células T CAR T alogénicas γδ de Adicet.
Este es un estudio observacional, y los elementos del diseño del estudio se ajustan a las pautas publicadas para los medicamentos de terapia génica que utilizan vectores virales integradores, como el retrovirus gamma, y es importante evaluar cualquier evento adverso tardío después de la infusión con dichos productos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Blood and Marrow Transplant Program
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Caner Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán después de la finalización o terminación anticipada/descontinuación del estudio NCT04735471 o cualquier protocolo en el que se administró a los pacientes células T con CAR γδ alogénicas de Adicet.
Los pacientes comenzarán el período de seguimiento a largo plazo independientemente de si respondieron al tratamiento o progresaron en el tratamiento.
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 15 años después de la infusión y se seguirá controlando su seguridad, inmunogenicidad y eficacia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que recibieron cualquier producto en investigación CAR T alogénico de Adicet y completaron el protocolo de tratamiento principal o lo interrumpieron antes de tiempo.
- Todos los pacientes que deseen y puedan cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el protocolo
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos de estudios de intervención de células T con CAR γδ alogénicas de Adicet Bio.
Este es un protocolo de transferencia diseñado para proporcionar un seguimiento a largo plazo a todos los sujetos previamente inscritos en el estudio de células T con CAR γδ alogénicas de Adicet Bio. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 15 años después del tratamiento con los productos de investigación de células T CAR T γδ alogénicas de Adicet Bio. |
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio.
En este ensayo se evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los pacientes que hayan recibido la terapia alogénica de células T con CAR γδ de Adicet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo de los productos alogénicos de células T CAR γδ de Adicet Bio
Periodo de tiempo: 15 años
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Ocurrencia de nuevos Eventos Adversos de Interés Especial, EA Graves y tumores malignos
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la inmunoglobulina cuantitativa y el inmunofenotipado de sangre periférica
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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15 años después del último tratamiento
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Supervisar la presencia de retrovirus competentes para la replicación (RCR)
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Prueba de RCR después del tratamiento con productos alogénicos de células T CAR γδ de Adicet Bio mediante análisis QCR
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15 años después del último tratamiento
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Duración de la persistencia de ADI-001
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Definido como la duración desde la dosificación hasta niveles indetectables de linfocitos T CAR γδ alogénicos de Adicet por microlitro de sangre
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15 años después del último tratamiento
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Tasa de respuesta general según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Tasa de respuesta general según los criterios de Lugano
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15 años después del último tratamiento
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Duración de la respuesta según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Duración de la respuesta según los criterios de Lugano
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15 años después del último tratamiento
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Supervivencia libre de progresión según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Supervivencia libre de progresión según los criterios de Lugano
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15 años después del último tratamiento
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Tiempo hasta la progresión según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Tiempo hasta la progresión según los criterios de Lugano
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15 años después del último tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Supervivencia general desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte
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15 años después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
Otros números de identificación del estudio
- ADI-20200102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .