Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av allogene gammadelta (γδ) CAR T-celler

7. juni 2022 oppdatert av: Adicet Bio, Inc

Langsiktig oppfølgingsprotokoll for forsøkspersoner behandlet med Adicet Allogeneic Gamma Delta (γδ) CAR T Cell Investigational Products

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktige bivirkninger fra forsøkspersoner som får et Adicet Bio γδ CAR T-celleprodukt. Forsøkspersoner vil bli med i denne studien når de har fullført foreldreintervensjonsstudien. Ingen ytterligere studiemedisin vil bli gitt, men forsøkspersoner kan motta andre terapier for kreften mens de følges for langsiktig sikkerhet i denne studien. I en periode på 15 år fra første administrasjon av Adicet Bio allogene γδ CAR T-celleprodukt, vil forsøkspersonene bli vurdert for langsiktig sikkerhet og overlevelse gjennom innsamling av data som inkluderer sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-terapeutisk, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie (LTFU) av forsøkspersoner som mottok et Adicet Bio allogent γδ CAR T-celleprodukt som har blitt genetisk konstruert for å uttrykke anti-CD20 CAR ved transduksjon med en selvinaktiverende, replikasjonsinkompetent gamma retroviral vektor. Oppfølgingsperioden er 15 år etter administrering av γδ CAR T-celleproduktet.

Studien involverer opptil 15 år post-infusjonsovervåking av forsøkspersoner som har vært eksponert for en genetisk konstruert CAR i Adicet Bio kliniske studier. Ved tidlig avslutning/avbrudd eller fullføring av foreldreintervensjonsstudien, vil forsøkspersonene melde seg inn i denne studien. Innsamling av disse dataene vil ytterligere definere risiko-nytte- og effektprofilen Adicet allogene γδ CAR T-celleundersøkelsesprodukter.

Dette er en observasjonsstudie, og elementene i studiedesignet er i henhold til publiserte retningslinjer for genterapimedisiner som benytter integrerende virale vektorer som gammaretrovirus, og det er viktig å evaluere eventuelle forsinkede bivirkninger etter infusjon med slike produkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert etter enten fullføring eller tidlig avslutning/seponering fra studie NCT04735471 eller en hvilken som helst protokoll der pasienter ble administrert Adicet allogen γδ CAR T-celle. Pasientene vil begynne den langsiktige oppfølgingsperioden uavhengig av om de responderte på behandlingen eller kom videre på behandlingen. Pasienter vil bli fulgt i opptil 15 år etter infusjon og vil fortsette å bli overvåket for sikkerhet, immunogenisitet og effekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som mottok ethvert Adicet allogent CAR T undersøkelsesprodukt og enten har fullført kjernebehandlingsprotokollen eller har avbrutt tidlig
  • Alle pasienter som er villige og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av krav og begrensninger oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner fra Adicet Bio allogene γδ CAR T-celle intervensjonsstudier.

Dette er en rollover-protokoll designet for å gi langsiktig oppfølging av alle forsøkspersoner som tidligere er registrert i Adicet Bio allogen γδ CAR T-cellestudie.

Pasienter vil bli fulgt i opptil 15 år etter behandling av Adicet Bio allogene γδ CAR T-celleundersøkelsesprodukter.
Genetisk: ADI-001
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Pasienter som har fått Adicet allogen γδ CAR T-celleterapi vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for Adicet Bio allogene γδ CAR T-celleprodukter
Tidsramme: 15 år
Forekomst av nye uønskede hendelser av spesielle interesser, alvorlige bivirkninger og ondartede sykdommer
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvantitativ immunoglobulin og perifert blod immunfenotyping
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
15 år etter siste behandling
Overvåk for tilstedeværelsen av replikasjonskompetent retrovirus (RCR)
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Test for RCR etter behandling med Adicet Bio allogene γδ CAR T-celleprodukter ved QCR-analyse
15 år etter siste behandling
Varighet av ADI-001 persistens
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Definert som varighet fra dosering til upåviselige nivåer av Adicet allogen γδ CAR T-celle per mikroliter blod
15 år etter siste behandling
Samlet svarfrekvens etter Lugano-kriterier
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Samlet svarfrekvens etter Lugano-kriterier
15 år etter siste behandling
Varighet av svar etter Lugano Criteria
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Varighet av svar etter Lugano Criteria
15 år etter siste behandling
Progresjonsfri overlevelse etter Lugano Criteria
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Progresjonsfri overlevelse etter Lugano Criteria
15 år etter siste behandling
Time To Progression av Lugano Criteria
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Time To Progression av Lugano Criteria
15 år etter siste behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Samlet overlevelse fra dato for første behandling til dato for død
15 år etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adicet Bio, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2038

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADI-20200102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADI-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere