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Étude de suivi à long terme des cellules CAR T allogéniques Gamma Delta (γδ)

7 avril 2026 mis à jour par: Adicet Therapeutics

Protocole de suivi à long terme pour les sujets traités avec les produits expérimentaux Adicet allogeneic Gamma Delta (γδ) CAR T Cell

Le but de cette étude est d'évaluer les effets secondaires à long terme des sujets qui reçoivent un produit Adicet Bio γδ CAR T cell. Les sujets rejoindront cette étude une fois qu'ils auront terminé l'étude interventionnelle parentale. Aucun médicament à l'étude supplémentaire ne sera administré, mais les sujets peuvent recevoir d'autres traitements pour leur cancer pendant qu'ils sont suivis pour une sécurité à long terme dans cette étude. Pendant une période de 15 ans à compter de la première administration du produit allogénique γδ CAR T d'Adicet Bio, les sujets seront évalués pour la sécurité et la survie à long terme grâce à la collecte de données comprenant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non thérapeutique, multicentrique et de suivi à long terme (LTFU) de sujets ayant reçu un produit allogénique γδ CAR T d'Adicet Bio qui a été génétiquement modifié pour exprimer le CAR anti-CD20 par transduction avec un vecteur rétroviral gamma auto-inactivant et incompétent pour la réplication. La période de suivi est de 15 ans après l'administration du produit γδ CAR T cell.

L'étude implique jusqu'à 15 ans de suivi post-perfusion de sujets qui ont été exposés à un CAR génétiquement modifié dans les études cliniques d'Adicet Bio. En cas de résiliation/interruption précoce ou d'achèvement de l'étude interventionnelle parentale, les sujets s'inscriront à cette étude. La collecte de ces données permettra de définir plus précisément le profil de risque-bénéfice et d'efficacité des produits expérimentaux allogéniques γδ CAR T d'Adicet.

Il s'agit d'une étude observationnelle, et les éléments de la conception de l'étude sont conformes aux directives publiées pour les médicaments de thérapie génique qui utilisent des vecteurs viraux d'intégration tels que le rétrovirus gamma et il est important d'évaluer tout événement indésirable retardé après la perfusion de ces produits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Blood and Marrow Transplant Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés après l'achèvement ou l'arrêt/l'arrêt anticipé de l'étude NCT04735471 ou de tout protocole dans lequel les patients ont reçu une cellule allogénique γδ CAR T d'Adicet. Les patients commenceront la période de suivi à long terme, qu'ils aient répondu au traitement ou qu'ils aient progressé sous traitement. Les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après la perfusion et continueront d'être surveillés pour l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont reçu un produit expérimental CAR T allogénique Adicet et qui ont soit terminé le protocole de traitement de base, soit arrêté prématurément
  • Tous les patients qui sont disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets des études interventionnelles allogéniques γδ CAR T d'Adicet Bio.

Il s'agit d'un protocole de roulement conçu pour fournir un suivi à long terme à tous les sujets précédemment inscrits à l'étude sur les cellules allogéniques γδ CAR T d'Adicet Bio.

Les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après le traitement des produits expérimentaux Adicet Bio γδ CAR T cell allogéniques.
Génétique: ADI-001
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. Les patients qui ont reçu une thérapie cellulaire allogénique γδ CAR T d'Adicet seront évalués dans cet essai pour l'innocuité et l'efficacité à long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme des produits allogéniques γδ CAR T d'Adicet Bio
Délai: 15 ans
Apparition de nouveaux événements indésirables d'intérêts particuliers, d'EI graves et de tumeurs malignes
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure quantitative de l'immunoglobuline et de l'immunophénotypage du sang périphérique
Délai: 15 ans après le dernier traitement
15 ans après le dernier traitement
Surveiller la présence de rétrovirus compétents pour la réplication (RCR)
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Test de RCR après traitement avec les produits allogéniques γδ CAR T Adicet Bio par analyse QCR
15 ans après le dernier traitement
Durée de persistance ADI-001
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Défini comme la durée depuis l'administration jusqu'à des niveaux indétectables de cellules allogéniques γδ CAR T d'Adicet par microlitre de sang
15 ans après le dernier traitement
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
15 ans après le dernier traitement
Durée de la réponse selon les critères de Lugano
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Durée de la réponse selon les critères de Lugano
15 ans après le dernier traitement
Survie sans progression selon les critères de Lugano
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Survie sans progression selon les critères de Lugano
15 ans après le dernier traitement
Temps de progression selon les critères de Lugano
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Temps de progression selon les critères de Lugano
15 ans après le dernier traitement
La survie globale
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Survie globale de la date du premier traitement jusqu'à la date du décès
15 ans après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adicet Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADI-20200102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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