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Studio di follow-up a lungo termine delle cellule CAR T allogeniche Gamma Delta (γδ).

7 giugno 2022 aggiornato da: Adicet Bio, Inc

Protocollo di follow-up a lungo termine per i soggetti trattati con prodotti sperimentali sulle cellule CAR T allogeniche Gamma Delta (γδ) di Adicet

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti collaterali a lungo termine dei soggetti che ricevono un prodotto cellulare Adicet Bio γδ CAR T. I soggetti si uniranno a questo studio una volta completato lo studio interventistico dei genitori. Non verrà somministrato alcun farmaco in studio aggiuntivo, ma i soggetti possono ricevere altre terapie per il loro cancro mentre vengono seguiti per la sicurezza a lungo termine in questo studio. Per un periodo di 15 anni dalla prima somministrazione del prodotto cellulare γδ CAR T allogenico di Adicet Bio, i soggetti saranno valutati per la sicurezza e la sopravvivenza a lungo termine attraverso la raccolta di dati che includono sicurezza, efficacia, farmacocinetica e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non terapeutico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) su soggetti che hanno ricevuto un prodotto a base di cellule γδ CAR T allogeniche di Adicet Bio che è stato geneticamente ingegnerizzato per esprimere l'anti-CD20 CAR mediante trasduzione con un vettore retrovirale gamma autoinattivante, replicativo incompetente. Il periodo di follow-up è di 15 anni dopo la somministrazione del prodotto cellulare γδ CAR T.

Lo studio prevede il monitoraggio post-infusione fino a 15 anni di soggetti che sono stati esposti a una CAR geneticamente modificata negli studi clinici di Adicet Bio. In caso di conclusione anticipata/interruzione o completamento dello studio interventistico sui genitori, i soggetti si iscriveranno a questo studio. La raccolta di questi dati definirà ulteriormente il profilo di rischio-beneficio e di efficacia dei prodotti sperimentali Adicet allogenici γδ CAR T cell.

Si tratta di uno studio osservazionale e gli elementi del disegno dello studio sono conformi alle linee guida pubblicate per i medicinali di terapia genica che utilizzano l'integrazione di vettori virali come il gamma retrovirus ed è importante valutare eventuali eventi avversi ritardati dopo l'infusione con tali prodotti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno arruolati dopo il completamento o l'interruzione anticipata/interruzione dello studio NCT04735471 o di qualsiasi protocollo in cui ai pazienti è stata somministrata la cellula T CAR T γδ allogenica di Adicet. I pazienti inizieranno il periodo di follow-up a lungo termine indipendentemente dal fatto che abbiano risposto al trattamento o siano progrediti durante il trattamento. I pazienti saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'infusione e continueranno a essere monitorati per sicurezza, immunogenicità ed efficacia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale CAR T allogenico di Adicet e hanno completato il protocollo di trattamento di base o hanno interrotto anticipatamente
  • Tutti i pazienti che sono disposti e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti degli studi interventistici sulle cellule T CAR allogeniche γδ di Adicet Bio.

Questo è un protocollo di rollover progettato per fornire un follow-up a lungo termine a tutti i soggetti precedentemente arruolati nello studio Adicet Bio allogenico γδ CAR T cell.

I pazienti saranno seguiti fino a 15 anni dopo il trattamento con i prodotti sperimentali Adicet Bio γδ CAR T cell allogenici.
Genetico: ADI-001
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I pazienti che hanno ricevuto la terapia con cellule CAR T γδ allogeniche Adicet saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine dei prodotti a base di cellule CAR T γδ allogeniche di Adicet Bio
Lasso di tempo: 15 anni
Occorrenza di nuovi eventi avversi di interessi speciali, eventi avversi gravi e tumori maligni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura l'immunoglobulina quantitativa e l'immunofenotipizzazione del sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Monitorare la presenza di retrovirus competenti per la replicazione (RCR)
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Test per RCR dopo il trattamento con i prodotti di cellule CAR T γδ allogeniche di Adicet Bio mediante analisi QCR
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Durata della persistenza ADI-001
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Definito come la durata dalla somministrazione a livelli non rilevabili di cellule CAR T γδ allogeniche Adicet per microlitro di sangue
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Durata della risposta secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Durata della risposta secondo i criteri di Lugano
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di Lugano
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Time To Progression secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Time To Progression secondo i criteri di Lugano
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza globale dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso
15 anni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adicet Bio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2038

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADI-20200102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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