Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование аллогенных гамма-дельта (γδ) CAR T-клеток

7 апреля 2026 г. обновлено: Adicet Therapeutics

Протокол долгосрочного наблюдения за субъектами, получавшими аллогенную гамма-дельта (γδ) CAR T Cell Investigations Products Adicet

Целью данного исследования является оценка долгосрочных побочных эффектов у субъектов, получающих Т-клеточный продукт Adicet Bio γδ CAR. Субъекты присоединятся к этому исследованию после завершения родительского интервенционного исследования. Никакого дополнительного исследуемого препарата не будет, но субъекты могут получать другие методы лечения своего рака, пока они находятся под наблюдением для долгосрочной безопасности в этом исследовании. В течение 15 лет с момента первого введения аллогенного γδ CAR Т-клеточного продукта Adicet Bio субъекты будут оцениваться на предмет долгосрочной безопасности и выживаемости путем сбора данных, включающих безопасность, эффективность, фармакокинетику и иммуногенность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нетерапевтическое, многоцентровое, долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, получавших аллогенный γδ CAR Т-клеточный продукт Adicet Bio, который был генетически сконструирован для экспрессии анти-CD20 CAR путем трансдукции с помощью самоинактивирующийся, неспособный к репликации гамма-ретровирусный вектор. Период наблюдения составляет 15 лет после введения Т-клеточного продукта γδ CAR.

Исследование включает в себя до 15 лет постинфузионного наблюдения за субъектами, которые подверглись воздействию генно-инженерного CAR в клинических исследованиях Adicet Bio. При досрочном прекращении/прекращении или завершении родительского интервенционного исследования субъекты будут включены в это исследование. Сбор этих данных позволит в дальнейшем определить соотношение риска и пользы и эффективности аллогенных γδ CAR T-клеток Adicet для исследуемых продуктов.

Это обсервационное исследование, и элементы дизайна исследования соответствуют опубликованным рекомендациям для лекарственных препаратов для генной терапии, в которых используются интегрирующиеся вирусные векторы, такие как гамма-ретровирус, и важно оценить любые отдаленные побочные эффекты после инфузии таких продуктов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Blood and Marrow Transplant Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут включены либо после завершения, либо досрочного прекращения/прекращения исследования NCT04735471 или любого протокола, в котором пациентам вводили аллогенные γδ CAR Т-клетки Adicet. Пациенты начнут долгосрочный период наблюдения независимо от того, ответили ли они на лечение или прогрессировали в лечении. Пациенты будут находиться под наблюдением до 15 лет после инфузии и будут продолжать контролироваться на предмет безопасности, иммуногенности и эффективности.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие какой-либо исследуемый продукт Adicet с аллогенным CAR T и либо завершившие основной протокол лечения, либо прекратившие его досрочно.
  • Все пациенты, которые желают и могут соблюдать график посещения исследования и другие требования протокола.
  • Возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе

Критерий исключения:

  • Специфических критериев исключения для данного исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты интервенционных исследований аллогенных γδ CAR Т-клеток Adicet Bio.

Это комбинированный протокол, предназначенный для обеспечения долгосрочного наблюдения за всеми субъектами, ранее участвовавшими в исследовании аллогенных γδ CAR Т-клеток Adicet Bio.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 15 лет после лечения аллогенными γδ CAR T-клетками Adicet Bio.
Генетический: АДИ-001
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Пациенты, получавшие аллогенную терапию γδ CAR Т-клетками Adicet, будут оцениваться в этом исследовании на предмет долгосрочной безопасности и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность аллогенных γδ CAR Т-клеточных продуктов Adicet Bio
Временное ограничение: 15 лет
Возникновение новых нежелательных явлений особого интереса, серьезных НЯ и злокачественных новообразований
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение количественного иммуноглобулина и иммунофенотипирование периферической крови
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
15 лет после последней обработки
Мониторинг наличия компетентного к репликации ретровируса (RCR)
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
Тест на RCR после обработки аллогенными γδ CAR Т-клеточными продуктами Adicet Bio с помощью анализа QCR
15 лет после последней обработки
Продолжительность сохранения ADI-001
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
Определяется как время от введения дозы до неопределяемого уровня аллогенных γδ CAR Т-клеток Adicet на микролитр крови.
15 лет после последней обработки
Общий коэффициент ответов по критериям Лугано
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
Общий коэффициент ответов по критериям Лугано
15 лет после последней обработки
Продолжительность ответа по критерию Лугано
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
Продолжительность ответа по критерию Лугано
15 лет после последней обработки
Выживание без прогрессии по критериям Лугано
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
Выживание без прогрессии по критериям Лугано
15 лет после последней обработки
Время до прогресса по критерию Лугано
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
Время до прогресса по критерию Лугано
15 лет после последней обработки
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
Общая выживаемость с даты первого лечения до даты смерти
15 лет после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adicet Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADI-20200102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться