Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie alogenních gama delta (γδ) CAR T buněk

7. dubna 2026 aktualizováno: Adicet Therapeutics

Protokol dlouhodobého sledování pro subjekty léčené Adicet alogenními gama delta (γδ) CAR T buněčnými vyšetřovacími produkty

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobé vedlejší účinky od subjektů, které dostávají produkt Adicet Bio γδ CAR T buněk. Subjekty se připojí k této studii, jakmile dokončí rodičovskou intervenční studii. Nebude podáváno žádné další studované léčivo, ale subjekty mohou dostávat jiné terapie pro svou rakovinu, zatímco jsou sledovány pro dlouhodobou bezpečnost v této studii. Po dobu 15 let od prvního podání alogenního yδ CAR T buněčného produktu Adicet Bio budou subjekty hodnoceny na dlouhodobou bezpečnost a přežití prostřednictvím sběru dat, která zahrnují bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neterapeutická, multicentrická, dlouhodobá následná (LTFU) studie subjektů, které dostaly alogenní produkt γδ CAR T buněk Adicet Bio, který byl geneticky upraven tak, aby exprimoval anti-CD20 CAR transdukcí samoinaktivující, replikačně nekompetentní gama retrovirový vektor. Doba sledování je 15 let po podání γδ CAR T buněčného produktu.

Studie zahrnuje až 15 let sledování po infuzi subjektů, které byly vystaveny geneticky upravenému CAR v klinických studiích Adicet Bio. Po předčasném ukončení/přerušení nebo dokončení rodičovské intervenční studie se subjekty zapíší do této studie. Sběr těchto dat bude dále definovat poměr rizika a přínosu a profil účinnosti Adicet alogenních γδ CAR T buněčných výzkumných produktů.

Toto je observační studie a prvky návrhu studie jsou podle publikovaných pokynů pro léčivé přípravky pro genovou terapii, které využívají integrující virové vektory, jako je gama retrovirus, a je důležité vyhodnotit jakékoli opožděné nežádoucí účinky po infuzi s takovými přípravky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Blood and Marrow Transplant Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni buď po dokončení nebo předčasném ukončení/přerušení studie NCT04735471 nebo jakéhokoli protokolu, ve kterém byly pacientům podávány alogenní yδ CAR T buňky Adicet. Pacienti zahájí období dlouhodobého sledování bez ohledu na to, zda reagovali na léčbu nebo zda v léčbě postupovali. Pacienti budou sledováni po dobu až 15 let po infuzi a budou nadále sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostávali jakýkoli hodnocený přípravek Adicet alogenní CAR T a buď dokončili protokol základní léčby, nebo předčasně ukončili léčbu
  • Všichni pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty z intervenčních studií alogenních yδ CAR T buněk Adicet Bio.

Toto je protokol rollover navržený tak, aby poskytoval dlouhodobé sledování všem subjektům dříve zařazeným do studie alogenních γδ CAR T buněk Adicet Bio.

Pacienti budou sledováni po dobu až 15 let po léčbě alogenními γδ CAR T buněčnými testovacími produkty Adicet Bio.
Genetický: ADI-001
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Pacienti, kteří podstoupili alogenní terapii γδ CAR T buňkami Adicet, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost alogenních produktů γδ CAR T buněk Adicet Bio
Časové okno: 15 let
Výskyt nových nežádoucích příhod se zvláštním zájmem, závažných AE a malignit
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte kvantitativní imunoglobulin a imunofenotypizaci periferní krve
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
15 let po poslední léčbě
Monitorujte přítomnost replikačně kompetentního retroviru (RCR)
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Test na RCR po léčbě alogenními produkty γδ CAR T buněk Adicet Bio analýzou QCR
15 let po poslední léčbě
Doba trvání ADI-001
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Definováno jako doba od podání dávky do nedetekovatelných hladin alogenních γδ CAR T buněk Adicet na mikrolitr krve
15 let po poslední léčbě
Celková míra odezvy podle Lugano Criteria
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Celková míra odezvy podle Lugano Criteria
15 let po poslední léčbě
Doba odezvy podle Luganských kritérií
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Doba odezvy podle Luganských kritérií
15 let po poslední léčbě
Přežití bez progrese podle luganských kritérií
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Přežití bez progrese podle luganských kritérií
15 let po poslední léčbě
Čas do progrese podle luganských kritérií
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Čas do progrese podle luganských kritérií
15 let po poslední léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Celkové přežití od data prvního ošetření do data smrti
15 let po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adicet Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADI-20200102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit