Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten gammadelta (γδ) CAR T-solujen pitkäaikainen seurantatutkimus

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Adicet Bio, Inc

Pitkäaikainen seurantaprotokolla potilaille, joita hoidetaan Adicet-allogeenisellä gammadelta (γδ) CAR T -solututkimustuotteilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia koehenkilöistä, jotka saavat Adicet Bio γδ CAR T-solutuotetta. Koehenkilöt liittyvät tähän tutkimukseen, kun he ovat suorittaneet vanhempien interventiotutkimuksen. Ylimääräistä tutkimuslääkettä ei anneta, mutta koehenkilöt voivat saada muita hoitoja syöpäänsä, kun heitä seurataan pitkän aikavälin turvallisuuden vuoksi tässä tutkimuksessa. 15 vuoden ajan Adicet Bio allogeenisen γδ CAR T-solutuotteen ensimmäisestä annosta, koehenkilöiden pitkän aikavälin turvallisuutta ja eloonjäämistä arvioidaan keräämällä tietoja, jotka sisältävät turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-terapeuttinen, monikeskus-, pitkän aikavälin seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöillä, jotka ovat saaneet Adicet Bio allogeenistä γδ CAR T-solutuotetta, joka on geneettisesti muokattu ekspressoimaan anti-CD20 CAR:ta transduktiolla itseinaktivoiva, replikaatiokyvytön gamma-retrovirusvektori. Seurantajakso on 15 vuotta γδ CAR T -solutuotteen annon jälkeen.

Tutkimukseen sisältyy jopa 15 vuoden infuusion jälkeinen seuranta potilailla, jotka ovat altistuneet geneettisesti muokatulle CAR:lle Adicet Bio -kliinisissä tutkimuksissa. Vanhemman interventiotutkimuksen varhaisen lopettamisen/keskeytyksen tai päätyttyä koehenkilöt ilmoittautuvat tähän tutkimukseen. Näiden tietojen kerääminen määrittelee edelleen riski-hyöty- ja tehoprofiilin Adicetin allogeeniset γδ CAR T -solututkimustuotteet.

Tämä on havainnointitutkimus, ja tutkimuksen suunnittelun osat ovat julkaistujen ohjeiden mukaisesti geeniterapialääkkeille, jotka käyttävät integroituvia virusvektoreita, kuten gammaretrovirusta, ja on tärkeää arvioida mahdolliset viivästyneet haittatapahtumat tällaisten tuotteiden infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan joko tutkimuksen NCT04735471 tai minkä tahansa protokollan, jossa potilaille annettiin Adicet-allogeenistä γδ CAR T-solua, päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen. Potilaat aloittavat pitkäaikaisen seurantajakson riippumatta siitä, reagoivatko he hoitoon vai etenivätkö he hoidon aikana. Potilaita seurataan jopa 15 vuoden ajan infuusion jälkeen, ja heidän turvallisuuttaan, immunogeenisyyttään ja tehoaan seurataan edelleen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa Adicet-allogeenistä CAR T -tutkimusvalmistetta ja ovat joko suorittaneet perushoitoprotokollan tai ovat lopettaneet käytön aikaisin
  • Kaikki potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt Adicet Bio allogeenisista γδ CAR T-soluinterventiotutkimuksista.

Tämä on rollover-protokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaista seurantaa kaikille Adicet Bio -allogeeniseen γδ CAR T-solututkimukseen aiemmin ilmoittautuneille koehenkilöille.

Potilaita seurataan jopa 15 vuoden ajan Adicet Bio allogeenisten γδ CAR T-solututkimustuotteiden hoidon jälkeen.
Geneettinen: ADI-001
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Potilaiden, jotka ovat saaneet Adicet-allogeenistä γδ CAR T-soluhoitoa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adicet Bio allogeenisten γδ CAR T-solutuotteiden pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Uusien erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien, vakavien haittavaikutusten ja pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kvantitatiivinen immunoglobuliini ja perifeerisen veren immunofenotyyppi
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Tarkkaile replikaatiokykyisen retroviruksen (RCR) esiintymistä
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
RCR-testi Adicet Bio allogeenisilla γδ CAR T-solutuotteilla käsittelyn jälkeen QCR-analyysillä
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
ADI-001:n pysyvyyden kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Määritelty ajanjaksona annostelusta havaitsemattomiin Adicet-allogeenisten γδ CAR T-solujen tasoihin mikrolitraa kohti
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Vastauksen kesto Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Vastauksen kesto Luganon kriteerien mukaan
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Progression Free Survival Lugano Criteria
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Progression Free Survival Lugano Criteria
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Aika edistymiseen Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Aika edistymiseen Luganon kriteerien mukaan
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adicet Bio, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADI-20200102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADI-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa