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Langzeit-Follow-up-Studie von allogenen Gamma-Delta (γδ) CAR-T-Zellen

7. Juni 2022 aktualisiert von: Adicet Bio, Inc

Langzeit-Follow-up-Protokoll für Probanden, die mit Adicet allogenen Gamma-Delta (γδ)-CAR-T-Zell-Prüfprodukten behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Nebenwirkungen von Probanden, die ein Adicet Bio γδ CAR-T-Zellprodukt erhalten. Die Probanden nehmen an dieser Studie teil, sobald sie die Elterninterventionsstudie abgeschlossen haben. Es wird kein zusätzliches Studienmedikament verabreicht, aber die Probanden können andere Therapien für ihren Krebs erhalten, während sie für die langfristige Sicherheit in dieser Studie beobachtet werden. Über einen Zeitraum von 15 Jahren ab der ersten Verabreichung des allogenen γδ-CAR-T-Zellprodukts von Adicet Bio werden die Patienten auf Langzeitsicherheit und Überleben durch Erhebung von Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-therapeutische, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) an Probanden, die ein allogenes γδ-CAR-T-Zellprodukt von Adicet Bio erhalten haben, das gentechnisch verändert wurde, um das Anti-CD20-CAR durch Transduktion mit a zu exprimieren selbstinaktivierender, replikationsinkompetenter gamma-retroviraler Vektor. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 15 Jahre nach Verabreichung des γδ-CAR-T-Zellprodukts.

Die Studie umfasst bis zu 15 Jahre nach der Infusion eine Überwachung von Probanden, die in klinischen Studien von Adicet Bio einem gentechnisch veränderten CAR ausgesetzt waren. Nach vorzeitiger Beendigung/Abbruch oder Abschluss der Eltern-Interventionsstudie werden die Probanden in diese Studie aufgenommen. Die Erhebung dieser Daten wird das Risiko-Nutzen- und Wirksamkeitsprofil der allogenen γδ-CAR-T-Zell-Prüfprodukte von Adicet weiter definieren.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Elemente des Studiendesigns entsprechen den veröffentlichten Richtlinien für Gentherapie-Arzneimittel, die integrierende virale Vektoren wie Gamma-Retrovirus verwenden, und es ist wichtig, alle verzögerten unerwünschten Ereignisse nach der Infusion mit solchen Produkten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Caner Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden entweder nach Abschluss oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch der Studie NCT04735471 oder eines anderen Protokolls, in dem den Patienten allogene γδ-CAR-T-Zellen von Adicet verabreicht wurden, aufgenommen. Die Patienten beginnen mit der Langzeitnachbeobachtung, unabhängig davon, ob sie auf die Behandlung ansprachen oder unter der Behandlung Fortschritte machten. Die Patienten werden bis zu 15 Jahre nach der Infusion nachbeobachtet und weiterhin auf Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ein allogenes CAR-T-Prüfprodukt von Adicet erhalten haben und entweder das Kernbehandlungsprotokoll abgeschlossen oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben
  • Alle Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich an den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden aus Interventionsstudien zu allogenen γδ-CAR-T-Zellen von Adicet Bio.

Dies ist ein Rollover-Protokoll, das entwickelt wurde, um eine langfristige Nachbeobachtung aller Probanden zu ermöglichen, die zuvor in die allogene γδ-CAR-T-Zell-Studie von Adicet Bio aufgenommen wurden.

Die Patienten werden bis zu 15 Jahre nach der Behandlung mit allogenen γδ-CAR-T-Zell-Prüfprodukten von Adicet Bio nachbeobachtet.
Genetisch: ADI-001
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die eine allogene γδ-CAR-T-Zelltherapie von Adicet erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von allogenen γδ-CAR-T-Zellprodukten von Adicet Bio
Zeitfenster: 15 Jahre
Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse von besonderen Interessen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und bösartigen Erkrankungen
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die quantitative Immunglobulin- und periphere Blut-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Überwachen Sie das Vorhandensein von replikationskompetentem Retrovirus (RCR)
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Test auf RCR nach der Behandlung mit allogenen γδ-CAR-T-Zellprodukten von Adicet Bio durch QCR-Analyse
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Dauer der Persistenz von ADI-001
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Definiert als Dauer von der Dosierung bis zu nicht nachweisbaren Konzentrationen allogener γδ-CAR-T-Zellen von Adicet pro Mikroliter Blut
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Gesamtantwortrate nach Lugano-Kriterien
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Gesamtantwortrate nach Lugano-Kriterien
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Reaktionsdauer nach Lugano-Kriterien
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Reaktionsdauer nach Lugano-Kriterien
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben nach Lugano-Kriterien
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben nach Lugano-Kriterien
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeit bis zur Progression nach Lugano-Kriterien
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeit bis zur Progression nach Lugano-Kriterien
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Gesamtüberleben vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum
15 Jahre nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adicet Bio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2038

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADI-20200102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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