Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de Células T CAR Gama Delta (γδ) Alogênicas
7 de abril de 2026 atualizado por: Adicet Therapeutics
Protocolo de Acompanhamento de Longo Prazo para Indivíduos Tratados com Produtos Investigacionais de Células CAR T Adicet Alogênico Delta (γδ)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos colaterais de longo prazo de indivíduos que recebem um produto de células T CAR Adicet Bio γδ.
Os sujeitos se juntarão a este estudo assim que concluírem o estudo de intervenção dos pais.
Nenhum medicamento adicional do estudo será administrado, mas os indivíduos podem receber outras terapias para o câncer enquanto estiverem sendo acompanhados para segurança a longo prazo neste estudo.
Por um período de 15 anos a partir da primeira administração do produto alogênico de células T CAR γδ Adicet Bio, os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e sobrevivência a longo prazo por meio da coleta de dados que incluem segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não terapêutico, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que receberam um produto de célula T CAR γδ alogênico Adicet Bio que foi geneticamente modificado para expressar o CAR anti-CD20 por transdução com um vetor retroviral gama incompetente de replicação auto-inativado. O período de acompanhamento é de 15 anos após a administração do produto de células T CAR γδ.
O estudo envolve até 15 anos de monitoramento pós-infusão de indivíduos que foram expostos a um CAR geneticamente modificado em estudos clínicos da Adicet Bio. Após o término/descontinuação antecipada ou conclusão do estudo de intervenção dos pais, os indivíduos serão incluídos neste estudo. A coleta desses dados definirá ainda mais o risco-benefício e o perfil de eficácia Adicet alogênicos γδ CAR T cell produtos experimentais.
Este é um estudo observacional, e os elementos do desenho do estudo são de acordo com as diretrizes publicadas para medicamentos de terapia genética que utilizam vetores virais integrados, como retrovírus gama, e é importante avaliar quaisquer eventos adversos tardios após a infusão com esses produtos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Blood and Marrow Transplant Program
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Caner Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão inscritos após a conclusão ou rescisão/descontinuação antecipada do Estudo NCT04735471 ou qualquer protocolo no qual os pacientes receberam células T CAR γδ alogênicas Adicet.
Os pacientes iniciarão o período de acompanhamento de longo prazo, independentemente de terem respondido ao tratamento ou progredido no tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por até 15 anos após a infusão e continuarão a ser monitorados quanto à segurança, imunogenicidade e eficácia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que receberam qualquer produto experimental CAR T alogênico Adicet e completaram o protocolo de tratamento principal ou interromperam precocemente
- Todos os pacientes que desejam e podem aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e protocolo
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos de estudos intervencionais de células T CAR γδ alogênicas Adicet Bio.
Este é um protocolo de rollover projetado para fornecer acompanhamento de longo prazo para todos os indivíduos previamente inscritos no estudo de células T CAR γδ alogênicas da Adicet Bio. Os pacientes serão acompanhados por até 15 anos após o tratamento com produtos experimentais de células T CAR γδ alogênicas Adicet Bio. |
Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo.
Os pacientes que receberam terapia alogênica de células T CAR γδ Adicet serão avaliados neste estudo para segurança e eficácia a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo dos produtos alogênicos γδ CAR T da Adicet Bio
Prazo: 15 anos
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Ocorrência de novos Eventos Adversos de Interesses Especiais, EAs Graves e Malignidades
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir imunoglobulina quantitativa e imunofenotipagem de sangue periférico
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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15 anos após o último tratamento
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Monitorar a presença de retrovírus competente para replicação (RCR)
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Teste para RCR após tratamento com produtos de células T CAR γδ alogênicos Adicet Bio por análise QCR
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15 anos após o último tratamento
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Duração da persistência ADI-001
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Definido como a duração desde a dosagem até níveis indetectáveis de células T CAR γδ alogênicas Adicet por microlitro de sangue
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15 anos após o último tratamento
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Taxa de resposta geral por critérios de Lugano
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Taxa de resposta geral por critérios de Lugano
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15 anos após o último tratamento
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Duração da resposta pelos critérios de Lugano
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Duração da resposta pelos critérios de Lugano
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15 anos após o último tratamento
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Sobrevivência Livre de Progressão por Critérios de Lugano
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Sobrevivência Livre de Progressão por Critérios de Lugano
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15 anos após o último tratamento
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Tempo para Progressão por Critérios de Lugano
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Tempo para Progressão por Critérios de Lugano
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15 anos após o último tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Sobrevida geral desde a data do primeiro tratamento até a data da morte
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15 anos após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
Outros números de identificação do estudo
- ADI-20200102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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