동종 감마 델타(γδ) CAR T 세포의 장기 추적 연구
Adicet 동종 감마 델타(γδ) CAR T 세포 조사 제품으로 치료받은 피험자를 위한 장기 추적 프로토콜
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 항-CD20 CAR을 형질도입하여 항-CD20 CAR을 발현하도록 유전자 조작된 Adicet Bio 동종이계 γδ CAR T 세포 제품을 투여받은 피험자에 대한 비치료, 다기관, 장기 추적(LTFU) 연구입니다. 자가 불활성화, 복제 불능 감마 레트로바이러스 벡터. 추적 기간은 γδ CAR T 세포 제품 투여 후 15년입니다.
이 연구는 Adicet Bio 임상 연구에서 유전 공학적으로 조작된 CAR에 노출된 피험자를 최대 15년 동안 모니터링하는 것입니다. 부모 중재적 연구의 조기 종료/중단 또는 완료 시, 피험자는 이 연구에 등록할 것입니다. 이러한 데이터의 수집은 Adicet 동종이계 γδ CAR T 세포 조사 제품의 위험-이득 및 효능 프로필을 추가로 정의합니다.
이것은 관찰 연구이며, 연구 디자인의 요소는 감마 레트로바이러스와 같은 통합 바이러스 벡터를 활용하는 유전자 치료 의약품에 대해 발표된 지침에 따라 이루어지며 이러한 제품을 주입한 후 지연된 부작용을 평가하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Blood and Marrow Transplant Program
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Caner Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Adicet 동종이계 CAR T 시험용 제품을 투여받았고 핵심 치료 프로토콜을 완료했거나 조기에 중단한 모든 환자
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 모든 환자.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Adicet Bio 동종이계 γδ CAR T 세포 개입 연구의 피험자.
이는 이전에 Adicet Bio 동종이계 γδ CAR T 세포 연구에 등록한 모든 피험자에게 장기 추적 관찰을 제공하도록 설계된 롤오버 프로토콜입니다. 환자는 Adicet Bio 동종이계 γδ CAR T 세포 조사 제품 치료 후 최대 15년 동안 추적 관찰됩니다. |
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
Adicet 동종이계 γδ CAR T 세포 요법을 받은 환자는 이 시험에서 장기 안전성 및 효능에 대해 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adicet Bio 동종이계 γδ CAR T 세포 제품의 장기 안전성
기간: 15 년
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특별한 관심사, 심각한 AE 및 악성 종양의 새로운 이상 반응의 발생
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 면역글로불린 및 말초혈액 면역 표현형 측정
기간: 마지막 치료 후 15년
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마지막 치료 후 15년
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복제 가능 레트로바이러스(RCR)의 존재에 대한 모니터링
기간: 마지막 치료 후 15년
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QCR 분석을 통한 Adicet Bio 동종이계 γδ CAR T 세포 제품 처리 후 RCR 테스트
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마지막 치료 후 15년
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ADI-001 지속 시간
기간: 마지막 치료 후 15년
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혈액 마이크로리터당 Adicet 동종 γδ CAR T 세포의 검출할 수 없는 수준까지의 투여 기간으로 정의
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마지막 치료 후 15년
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Lugano 기준에 따른 전체 응답률
기간: 마지막 치료 후 15년
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Lugano 기준에 따른 전체 응답률
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마지막 치료 후 15년
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루가노 기준에 따른 응답 기간
기간: 마지막 치료 후 15년
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루가노 기준에 따른 응답 기간
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마지막 치료 후 15년
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루가노 기준에 의한 무진행 생존
기간: 마지막 치료 후 15년
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루가노 기준에 의한 무진행 생존
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마지막 치료 후 15년
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루가노 기준에 따른 진행 시간
기간: 마지막 치료 후 15년
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루가노 기준에 따른 진행 시간
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마지막 치료 후 15년
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전반적인 생존
기간: 마지막 치료 후 15년
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첫 치료일로부터 사망일까지의 전체 생존
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마지막 치료 후 15년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADI-20200102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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