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慢性腎臓病における吸気筋力トレーニング

2025年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver

慢性腎臓病の中年および高齢者の収縮期血圧を下げるための吸気筋力トレーニング

慢性腎臓病患者の 80% 以上が高血圧を併発しており、大多数が 130/80 mmHg 未満の血圧コントロールを達成できず、心血管疾患や末期腎臓病の高いリスクにつながっています。 血圧を下げるには、ライフスタイルの修正と薬物療法を段階的に組み合わせることが推奨されます。しかし、慢性腎臓病患者では、有酸素運動などの時間のかかるライフスタイル介入の遵守が不十分です。 この臨床試験は、中等度から重度の慢性腎臓病を患い、腎臓の機能が不十分な中年および高齢者の収縮期血圧を低下させ、内皮機能を改善するための、新しい時間効率の良いライフスタイル介入である高負荷吸気筋力トレーニングの有効性を確立することを目指しています。高血圧を制御し、関与するメカニズムを理解するために革新的なトランスレーショナル評価を使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は公衆衛生上の主要な懸念事項であり、流行の規模に達しています。 高血圧は、心血管疾患（CVD）および末期腎臓病の主要な修正可能な危険因子であるにもかかわらず、CKDを有する成人の50～70％は、血圧（BP）を130/80 mmHg未満にコントロールできていません。 収縮期血圧高値 (SBP) と CVD を結び付ける重要なプロセスは血管内皮機能不全であり、これは部分的には活性酸素種の増加と一酸化窒素の減少が原因です。 一酸化窒素は、血圧や血管機能と密接に関係する腎血流の調節にも重要です。 高抵抗吸気筋力トレーニング (IMST) は、手持ち式デバイスを使用して抵抗負荷に対して繰り返し吸入を行う新しいライフスタイル介入です。 この研究では、高負荷の IMST (最大吸気圧の 75% [75% PImax]、30 回の呼吸 [5 分]/1 日、6 日間 [30 分]/週) と偽トレーニング (15% PImax) が効果を低下させるかどうかをテストします。中等度から重度のCKDを患い、高血圧が不十分に管理されている中年および高齢者（50歳以上）の安静時最高血圧。 24 時間の収縮期血圧と内皮機能 (上腕動脈血流媒介拡張) の変化は副次的結果です。 革新的なトランスレーショナル技術を使用して、内皮細胞培養における血清インキュベーション、メタボロミクス解析、内皮細胞の収集、磁気共鳴画像法による腎血流の評価などの機構に関する洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emily Andrews
  • 電話番号：303-724-7790

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Michel Chonchol, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上。女性は閉経後である必要があります
  • 慢性腎臓病ステージ 3 または 4 (4 変数 MDRD 予測式による推定糸球体濾過量: 20-59 mL/min/1.73m^2; 過去3ヶ月間で腎機能が安定している）
  • -不適切にコントロールされた高血圧の病歴（別の2日の収縮期血圧130〜159mmHg）および過去3か月間安定した降圧計画を行っている
  • 過去 3 か月間体重が安定しており (体重変化が 2 kg 未満)、研究全体を通じて体重を安定させようとしている
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 慢性透析を必要とする進行性慢性腎臓病患者
  • 重篤な肺疾患：慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、またはコントロール不良の喘息など
  • 余命1年未満の重篤な併存疾患
  • 重度のうっ血性心不全の病歴（つまり、駆出率<35％）
  • 過去1ヶ月以内の入院歴
  • タンパク尿 > 5 g/日
  • 現在喫煙者
  • 過去 12 か月以内に免疫抑制剤を服用した
  • 既知の悪性腫瘍
  • 重度の閉所恐怖症、インプラント、器具、または取り外し不可能なボディピアスを含む磁気共鳴画像法に協力できない、または臨床的禁忌がある
  • 違法な薬物使用またはアルコール依存症/乱用。治験責任医師の意見では、研究介入の遵守が禁止されると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医科技研
このグループは、高負荷 (最大吸気圧の 75%) の吸気筋力トレーニング (IMST) を、1 セッションあたり 30 回の吸入を週 6 日実行します。
デバイス：医科技研
吸気筋力トレーニング (IMST) は、ハンドヘルド デバイスを使用して抵抗に抗して繰り返し吸入することで、横隔膜と補助呼吸筋を利用する身体トレーニングの一種です。
偽コンパレータ：コントロール
このグループは、低抵抗 (最大吸気圧の 15%) の吸気筋力トレーニングを、1 セッションあたり 30 回の吸入を週 6 日実行します。
デバイス：模擬トレーニング
ハンドヘルド装置を使用して、低い抵抗に対して繰り返し吸入を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カジュアル最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
収縮期血圧（mmHg）のカジュアルな（安静時）測定は、自動オシロメトリック血圧計を使用して、5分間の安静な安静の後、各測定の間に1分間の回復を挟んで、非利き腕の上腕動脈上で3回測定されます。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の外来最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
上腕動脈の収縮期血圧 (mmHg) は、携帯用血圧モニターによって 24 時間にわたって 20 分ごとに自動的に測定され、24 時間全体にわたって平均されます。
ベースライン、3 か月
上腕動脈血流媒介拡張の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
上腕動脈の流れ媒介拡張は、超音波検査を使用して実行され、市販のソフトウェア パッケージを使用して、反応性充血後のベースラインからの直径の変化率として分析されます。
ベースライン、3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体外での活性酸素種の生成の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
ヒト臍帯静脈内皮細胞は、参加者から収集した10%ヒト血清を補充した基礎培地でインキュベートし、蛍光プローブCellROX Deep Redで染色して活性酸素種の産生を検出します。
ベースライン、3 か月
MnSODの内皮細胞タンパク質発現の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
参加者のサブグループでは、血管内生検によって末梢静脈から内皮を取得し、遠心分離によって回収、固定し、免疫蛍光を使用してヒト臍帯静脈内皮細胞と比較して、収集された内皮細胞におけるMnSODのタンパク質発現を分析します。
ベースライン、3 か月
NADPHオキシダーゼの内皮細胞タンパク質発現の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
参加者のサブグループでは、血管内生検によって末梢静脈から内皮を取得し、遠心分離によって回収、固定し、免疫蛍光を使用してヒト臍帯静脈内皮細胞と比較して、収集された内皮細胞におけるNADPHオキシダーゼのタンパク質発現を分析します。
ベースライン、3 か月
内皮細胞のニトロチロシン量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
参加者のサブグループでは、血管内生検によって末梢静脈から内皮を取得し、遠心分離によって回収、固定し、免疫蛍光を使用してヒト臍帯静脈内皮細胞と比較して収集された内皮細胞中のニトロチロシンの量を分析します。
ベースライン、3 か月
腎血流の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
腎動脈の流れを測定するために磁気共鳴画像法が使用されます。
ベースライン、3 か月
遵守
時間枠：3ヶ月
遵守状況は、トレーニング デバイスに保存されたデータを使用して、必要なワークロードで完了したトレーニング セッションの割合として評価されます。
3ヶ月
安全性（有害事象）
時間枠：3ヶ月
安全性は、各グループで治療関連の有害事象が発生した参加者の数として評価されます。
3ヶ月
忍容性（有害事象によるドロップアウト）
時間枠：3ヶ月
忍容性は、登録された被験者が有害事象により脱落する率として評価されます。
3ヶ月
カジュアル拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
拡張期血圧（mmHg）の簡単な（安静時）測定は、自動オシロメトリック血圧計を使用して、5分間の安静な安静の後、各測定の間に1分間の回復を挟んで、非利き腕の上腕動脈上で3回測定されます。
ベースライン、3 か月
24 時間外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
上腕動脈拡張期血圧 (mmHg) は、携帯用血圧モニターによって 24 時間にわたって 20 分ごとに自動的に測定され、24 時間全体にわたって平均されます。
ベースライン、3 か月
内皮非依存性拡張の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
内皮非依存性拡張は、超音波検査を使用して測定され、市販のソフトウェアパッケージを使用して、0.4 mgの舌下ニトログリセリン後の上腕動脈直径のパーセント確率として分析されます。
ベースライン、3 か月
Ex in vivo酸化酸化物の産生の変化
時間枠：ベースライン、3か月
ヒト臍静脈および/または脳内皮細胞は、参加者から収集された10％のヒト血清を補充し、蛍光プローブDAF-FMジアセテートで染色して、アセチルコリンに応答して一酸化窒素産生を検出します。
ベースライン、3か月
Ex vivo huvec enosの活性化の変化
時間枠：ベースライン、3か月
ヒト臍静脈および/または内皮細胞は10％ヒト血清で処理され、細胞溶解物のタンパク質発現は毛細血管電気泳動免疫測定によって決定されます。
ベースライン、3か月
中大脳動脈の脳血管反応性の変化
時間枠：ベースライン、3か月
高炭酸ガスに応答した中大脳動脈速度の変化
ベースライン、3か月
内頸動脈脳血管反応性の変化
時間枠：ベースライン、3か月
高炭酸ガスに応答した内頸動脈径
ベースライン、3か月
中大脳動脈脈拍数指数の変化
時間枠：ベースライン、3か月
経頭蓋ドップラーを介した中央のセルブル動脈の拍動性指数
ベースライン、3か月
脳血流の変化
時間枠：ベースライン、3か月
内頸動脈および椎骨動脈の超音波検査を介して測定された総脳血流
ベースライン、3か月
NIHツールボックス認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3か月
NIHツールボックス試験を使用した合計複合スコア
ベースライン、3か月
実行機能の変更
時間枠：ベースライン、3か月
トレイルメイキングテストパートを完了する時間b
ベースライン、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

捜査官

  • 主任研究者：Michel Chonchol, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Kristen Nowak, PhD, MPH、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-3000
  • R01DK130255 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、CKD に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と該当するすべての契約の履行（すなわち、 データ使用契約）は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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