Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siły mięśni wdechowych w przewlekłej chorobie nerek

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Trening siły mięśni wdechowych w celu obniżenia skurczowego ciśnienia krwi u osób w wieku średnim i starszych z przewlekłą chorobą nerek

Ponad 80% osób z przewlekłą chorobą nerek ma współistniejące nadciśnienie tętnicze, a większość nie udaje się uzyskać kontroli ciśnienia krwi <130/80 mmHg, co prowadzi do wysokiego ryzyka chorób układu krążenia i schyłkowej niewydolności nerek. W celu obniżenia ciśnienia krwi zaleca się stopniowe łączenie modyfikacji stylu życia i farmakoterapii; jednak przestrzeganie czasochłonnych interwencji związanych ze stylem życia, takich jak ćwiczenia aerobowe, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest słabe. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie skuteczności treningu siły mięśni wdechowych o wysokim oporze, nowatorskiej, oszczędzającej czas interwencji w stylu życia, w obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi i poprawie funkcji śródbłonka u osób w wieku średnim i starszych z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewystarczająco kontrolowanego nadciśnienia tętniczego i stosowania innowacyjnych ocen translacyjnych w celu zrozumienia zaangażowanych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który osiągnął rozmiary epidemii. Nadciśnienie jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i schyłkowej niewydolności nerek, jednak 50-70% dorosłych z CKD nie osiąga kontroli ciśnienia krwi (BP) poniżej 130/80 mmHg. Kluczowym procesem łączącym wysokie skurczowe BP (SBP) z CVD jest dysfunkcja śródbłonka naczyniowego, która jest częściowo spowodowana zwiększeniem reaktywnych form tlenu i zmniejszeniem tlenku azotu. Tlenek azotu ma również kluczowe znaczenie w regulacji przepływu krwi przez nerki, co jest ściśle związane z ciśnieniem krwi i funkcją naczyń. Trening siły mięśni wdechowych o wysokiej rezystancji (IMST) to nowatorska interwencja dotycząca stylu życia polegająca na powtarzanych inhalacjach przeciwko obciążeniu rezystancyjnemu za pomocą ręcznego urządzenia. To badanie sprawdzi, czy trening IMST z wysokim oporem (75% maksymalnego ciśnienia wdechowego [75% PImax]; 30 oddechów [5 min]/dzień, 6 dni [30 min]/tydzień) w porównaniu z treningiem pozorowanym (15% PImax) zmniejsza spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi u osób w wieku średnim i starszych (>50 lat) z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Zmiany 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi i funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej) są wynikami drugorzędnymi. W celu uzyskania wglądu mechanistycznego zostaną wykorzystane innowacyjne techniki translacyjne, w tym inkubacja surowicy w hodowli komórek śródbłonka, analiza metabolomiczna, kolekcje komórek śródbłonka oraz ocena przepływu krwi przez nerki za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emily Andrews
  • Numer telefonu: 303-724-7790

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Michel Chonchol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub starszy; kobiety muszą być po menopauzie
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub 4 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego z 4-zmiennym równaniem przewidywania MDRD: 20-59 ml/min/1,73 m^2; stabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe 130-159 mmHg w dwóch oddzielnych dniach) i stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez ostatnie 3 miesiące
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała <2 kg) i chęć utrzymania stałej wagi przez cały okres badania
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek wymagający przewlekłej dializy
  • Poważne zaburzenia płuc, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma
  • Istotne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (tj. frakcja wyrzutowa <35%)
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Białkomocz > 5 g/dobę
  • Obecny palacz
  • Leki immunosupresyjne przyjmowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znany nowotwór
  • Niemożność współpracy lub przeciwwskazania kliniczne do rezonansu magnetycznego, w tym: ciężka klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki do ciała
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub uzależnienie/nadużywanie alkoholu, które w opinii badaczy uniemożliwiłoby przestrzeganie interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMST
Ta grupa będzie wykonywać trening siły mięśni wdechowych (IMST) z wysokim oporem (75% maksymalnego ciśnienia wdechowego), 30 inhalacji/sesję, 6 dni w tygodniu.
Urządzenie: IMST
Trening siły mięśni wdechowych (IMST) to forma treningu fizycznego, która wykorzystuje przeponę i dodatkowe mięśnie oddechowe do wielokrotnego wdychania wbrew oporowi za pomocą ręcznego urządzenia.
Pozorny komparator: Kontrola
Ta grupa wykona trening siły mięśni wdechowych z niskim oporem (15% maksymalnego ciśnienia wdechowego), 30 inhalacji/sesję, 6 dni w tygodniu.
Urządzenie: Pozorowane szkolenie
Wielokrotne inhalacje przy niskim oporze będą wykonywane za pomocą urządzenia ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przypadkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej (mmHg) będzie mierzone automatycznie co 20 minut przez okres 24 godzin przez ambulatoryjny ciśnieniomierz i będzie uśredniane przez cały okres 24 godzin.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu zostanie przeprowadzone przy użyciu ultrasonografii i przeanalizowane za pomocą dostępnego w handlu pakietu oprogramowania jako procentowa zmiana średnicy od linii podstawowej po reaktywnym przekrwieniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji reaktywnych form tlenu ex vivo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Ludzkie komórki śródbłonka żyły pępowinowej będą inkubowane z pożywką podstawową uzupełnioną 10% ludzką surowicą pobraną od uczestników i barwioną sondą fluorescencyjną CellROX Deep Red w celu wykrycia produkcji reaktywnych form tlenu.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana ekspresji białek komórek śródbłonka MnSOD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
W podgrupie uczestników śródbłonek zostanie pobrany z żył obwodowych poprzez biopsję wewnątrznaczyniową, odzyskany przez wirowanie, utrwalony i przeanalizowany pod kątem ekspresji białka MnSOD w pobranych komórkach śródbłonka w stosunku do ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej przy użyciu immunofluorescencji.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana ekspresji białek komórek śródbłonka oksydazy NADPH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
W podgrupie uczestników śródbłonek zostanie pobrany z żył obwodowych poprzez biopsję wewnątrznaczyniową, odzyskany przez odwirowanie, utrwalony i przeanalizowany pod kątem ekspresji białka oksydazy NADPH w pobranych komórkach śródbłonka w stosunku do ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej przy użyciu immunofluorescencji.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana obfitości komórek śródbłonka nitrotyrozyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
W podgrupie uczestników śródbłonek zostanie pobrany z żył obwodowych poprzez biopsję wewnątrznaczyniową, odzyskany przez wirowanie, utrwalony i przeanalizowany pod kątem obfitości nitrotyrozyny w pobranych komórkach śródbłonka w stosunku do ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej przy użyciu immunofluorescencji.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w nerkowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do określenia przepływu w tętnicach nerkowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione jako procent ukończonych sesji treningowych przy wymaganym obciążeniu pracą na podstawie danych zapisanych w urządzeniu treningowym.
3 miesiące
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdej grupie.
3 miesiące
Tolerancja (rezygnacja z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja będzie oceniana jako szybkość, z jaką zakwalifikowani pacjenci rezygnują z powodu zdarzeń niepożądanych.
3 miesiące
Zmiana przypadkowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej (mmHg) będzie mierzone automatycznie co 20 minut przez okres 24 godzin przez ambulatoryjny ciśnieniomierz i będzie uśredniane przez cały okres 24 godzin.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w rozszerzeniu niezależnym od śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Rozszerzenie niezależne od śródbłonka zostanie określone za pomocą ultrasonografii i przeanalizowane za pomocą dostępnego w handlu pakietu oprogramowania jako procentowa szansa średnicy tętnicy ramiennej po podaniu 0,4 mg nitrogliceryny podjęzykowo.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana produkcji tlenku azotu ex vivo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Ludzkie żyły pępowinowe i/lub mózgowe komórki śródbłonka zostaną inkubowane z pożywką podstawową uzupełnioną 10% ludzką surowicą zebranymi od uczestników i zabarwionych diacetatem DAF-FM sondy fluorescencyjnej w celu wykrycia produkcji tlenku azotu w odpowiedzi na acetylocholinę.
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana w ex vivo HUVEC ENOS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Ludzkie żyły pępowinowe i/lub komórki śródbłonka będą traktowane 10% ludzką surowicą, a ekspresja lizatów komórkowych białek zostanie określona przez test immunologiczny elektroforezy kapilarnej.
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana reaktywności naczyniowej środkowej tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana prędkości tętnicy średniej mózgu w odpowiedzi na hiperkapnię
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana wewnętrznej tętnicy szyjnej reaktywności mózgowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Wewnętrzna średnica tętnicy szyjnej w odpowiedzi na hiperkapnię
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika pulsacji pulsacji tętnicy środkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Wskaźnik pulsacyjny środkowej tętnicy cerbral przez przezczółkowy doppler
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Całkowity przepływ krwi w mózgu mierzony za pomocą ultrasonografii wewnętrznej tętnicy szyjnej i kręgów
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana w funkcji poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Całkowity wynik kompozytowy za pomocą egzaminu NIH Toolbox
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Czas ukończyć test testu szlaków
Linia bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo CKD. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowa o wykorzystywanie danych) są warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj