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Entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios en la enfermedad renal crónica

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria para reducir la presión arterial sistólica en adultos mayores y de mediana edad con enfermedad renal crónica

Más del 80% de las personas con enfermedad renal crónica tienen hipertensión concomitante y la mayoría no logra un control de la presión arterial <130/80 mmHg, lo que lleva a un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares y enfermedad renal terminal. Se recomienda una combinación gradual de modificaciones del estilo de vida y tratamiento farmacológico para reducir la presión arterial; sin embargo, la adherencia a las intervenciones de estilo de vida que requieren mucho tiempo, como el ejercicio aeróbico en pacientes con enfermedad renal crónica, es deficiente. Este ensayo clínico busca establecer la eficacia del entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de alta resistencia, una nueva intervención de estilo de vida eficiente en el tiempo, para reducir la presión arterial sistólica y mejorar la función endotelial en adultos mayores y de mediana edad con enfermedad renal crónica de moderada a grave e inadecuadamente hipertensión controlada, y utilizar evaluaciones traslacionales innovadoras para comprender los mecanismos involucrados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública que ha alcanzado proporciones epidémicas. La hipertensión es uno de los principales factores de riesgo modificables de enfermedad cardiovascular (ECV) y enfermedad renal en etapa terminal; sin embargo, entre el 50 y el 70 % de los adultos con ERC no logran controlar la presión arterial (PA) a <130/80 mmHg. Un proceso clave que relaciona la PA sistólica alta (PAS) con la ECV es la disfunción del endotelio vascular, que se debe en parte al aumento de las especies reactivas de oxígeno y a la disminución del óxido nítrico. El óxido nítrico también es fundamental en la regulación del flujo sanguíneo renal, que está íntimamente relacionado con la presión arterial y la función vascular. El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de alta resistencia (IMST) es una intervención novedosa en el estilo de vida que implica inhalaciones repetidas contra una carga resistiva utilizando un dispositivo manual. Este estudio probará si la IMST de alta resistencia (75 % de la presión inspiratoria máxima [75 % PImax]; 30 respiraciones [5 min]/día, 6 días [30 min]/semana) versus entrenamiento simulado (15 % PImax) reduce Presión arterial sistólica en reposo en adultos de mediana edad y mayores (>50 años) con ERC de moderada a grave e hipertensión inadecuadamente controlada. Los cambios en la presión arterial sistólica de 24 horas y la función endotelial (dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial) son resultados secundarios. Se utilizarán técnicas traslacionales innovadoras para proporcionar información mecanicista, incluida la incubación de suero en cultivo de células endoteliales, análisis de metabolómica, colecciones de células endoteliales y evaluación del flujo sanguíneo renal mediante imágenes de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emily Andrews
  • Número de teléfono: 303-724-7790

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Michel Chonchol, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más; las mujeres deben ser posmenopáusicas
  • Enfermedad renal crónica estadio 3 o 4 (tasa de filtración glomerular estimada con la ecuación de predicción MDRD de 4 variables: 20-59 ml/min/1,73 m^2; función renal estable en los últimos 3 meses)
  • Historial de hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial sistólica 130-159 mmHg en dos días separados) y con un régimen antihipertensivo estable durante los últimos 3 meses
  • Peso estable en los 3 meses anteriores (<2 kg de cambio de peso) y deseo de mantener el peso estable durante todo el estudio
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica avanzada que requieren diálisis crónica
  • Trastornos pulmonares significativos que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística o asma no controlada
  • Condiciones comórbidas significativas con una esperanza de vida de < 1 año
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, fracción de eyección <35 %)
  • Historial de hospitalización en el último mes
  • Proteinuria > 5 g/día
  • Actual fumador
  • Agentes inmunosupresores tomados en los últimos 12 meses
  • malignidad conocida
  • Incapacidad para cooperar o contraindicación clínica para la resonancia magnética, que incluye: claustrofobia severa, implantes, dispositivos o perforaciones corporales no removibles
  • Uso de drogas ilícitas o dependencia/abuso de alcohol, que en opinión de los investigadores prohibiría el cumplimiento de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMST
Este grupo realizará un entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria (IMST) de alta resistencia (75 % de la presión inspiratoria máxima), 30 inhalaciones/sesión, 6 días/semana.
Dispositivo: IMST
El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IMST) es una forma de entrenamiento físico que utiliza el diafragma y los músculos respiratorios accesorios para inhalar repetidamente contra resistencia usando un dispositivo manual.
Comparador falso: Control
Este grupo realizará un entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria de baja resistencia (15 % de la presión inspiratoria máxima), 30 inhalaciones/sesión, 6 días/semana.
Dispositivo: Entrenamiento simulado
Las inhalaciones repetidas contra una resistencia baja se realizarán utilizando un dispositivo de mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica casual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Las medidas casuales (de reposo) de la presión arterial sistólica (mmHg) se medirán por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La presión arterial sistólica de la arteria braquial (mmHg) se medirá automáticamente cada 20 minutos durante un período de 24 horas mediante un monitor de presión arterial ambulatorio y se promediará durante todo el período de 24 horas.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se realizará mediante ultrasonografía y se analizará con un paquete de software comercialmente disponible como cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial después de la hiperemia reactiva.
Línea de base, 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción de óxido nítrico ex vivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Las células endoteliales de la vena umbilical humana se incubarán con medios basales complementados con suero humano al 10 % recolectado de los participantes y teñidos con la sonda fluorescente DAF-FM diacetato para detectar la producción de óxido nítrico en respuesta a la acetilcolina.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la activación Ex Vivo HUVEC eNOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Las células endoteliales de la vena umbilical humana se tratarán con suero humano al 10 % y la expresión de proteínas de los lisados ​​celulares se determinará mediante inmunoensayo de electroforesis capilar.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la producción de especies reactivas de oxígeno ex vivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Las células endoteliales de la vena umbilical humana se incubarán con medios basales complementados con suero humano al 10 % recolectado de los participantes y teñidos con la sonda fluorescente CellROX Deep Red para detectar la producción de especies reactivas de oxígeno.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la expresión de proteínas de células endoteliales de MnSOD
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
En un subgrupo de participantes, el endotelio se obtendrá de las venas periféricas a través de una biopsia endovascular, se recuperará por centrifugación, se fijará y se analizará para determinar la expresión proteica de MnSOD en las células endoteliales recolectadas en relación con las células endoteliales de la vena umbilical humana mediante inmunofluorescencia.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la expresión de proteínas de células endoteliales de NADPH oxidasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
En un subgrupo de participantes, el endotelio se obtendrá de las venas periféricas a través de una biopsia endovascular, se recuperará por centrifugación, se fijará y se analizará para detectar la expresión de la proteína NADPH oxidasa en las células endoteliales recolectadas en relación con las células endoteliales de la vena umbilical humana mediante inmunofluorescencia.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la abundancia de nitrotirosina en las células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
En un subgrupo de participantes, el endotelio se obtendrá de las venas periféricas a través de una biopsia endovascular, se recuperará por centrifugación, se fijará y se analizará la abundancia de nitrotirosina en las células endoteliales recolectadas en relación con las células endoteliales de la vena umbilical humana mediante inmunofluorescencia.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se usarán imágenes de resonancia magnética para determinar el flujo de las arterias renales.
Línea de base, 3 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
La adherencia se evaluará como un porcentaje de las sesiones de entrenamiento completadas con la carga de trabajo requerida utilizando los datos almacenados en el dispositivo de entrenamiento.
3 meses
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad se evaluará como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada grupo.
3 meses
Tolerabilidad (abandono debido a eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 meses
La tolerabilidad se evaluará como la tasa a la que los sujetos inscritos abandonan debido a eventos adversos.
3 meses
Cambio en la presión arterial diastólica casual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Las medidas casuales (de reposo) de la presión arterial diastólica (mmHg) se medirán por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La presión arterial diastólica de la arteria braquial (mmHg) se medirá automáticamente cada 20 minutos durante un período de 24 horas mediante un monitor de presión arterial ambulatorio y se promediará durante todo el período de 24 horas.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la dilatación independiente del endotelio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La dilatación independiente del endotelio se determinará mediante ultrasonografía y se analizará con un paquete de software comercialmente disponible como porcentaje de probabilidad en el diámetro de la arteria braquial después de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigador principal: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la ERC. Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida. Aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, acuerdo de uso de datos) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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