Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační trénink svalové síly u chronického onemocnění ledvin

29. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Inspirační trénink svalové síly pro snížení systolického krevního tlaku u středního věku a starších dospělých s chronickým onemocněním ledvin

Více než 80 % jedinců s chronickým onemocněním ledvin má současně hypertenzi a většině se nedaří dosáhnout kontroly krevního tlaku < 130/80 mmHg, což vede k vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění a konečnému stadiu onemocnění ledvin. Ke snížení krevního tlaku se doporučuje postupná kombinace úpravy životního stylu a medikamentózní terapie; nicméně dodržování časově náročných zásahů do životního stylu, jako je aerobní cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, je špatné. Tato klinická studie se snaží prokázat účinnost vysoce odolného inspiračního svalového posilovacího tréninku, nového časově efektivního zásahu do životního stylu, pro snížení systolického krevního tlaku a zlepšení endoteliální funkce ve středním věku a starších dospělých se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin a nedostatečným kontrolovanou hypertenzi a využívat inovativní translační hodnocení k pochopení příslušných mechanismů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním problémem veřejného zdraví, který dosáhl epidemických rozměrů. Hypertenze je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění (CVD) a konečné stadium onemocnění ledvin, přesto 50–70 % dospělých s CKD nedosáhne kontroly krevního tlaku (TK) na < 130/80 mmHg. Klíčovým procesem spojujícím vysoký systolický TK (SBP) s CVD je vaskulární endoteliální dysfunkce, která je částečně způsobena zvýšenými reaktivními formami kyslíku a sníženým oxidem dusnatým. Oxid dusnatý je také kritický při regulaci průtoku krve ledvinami, což úzce souvisí s krevním tlakem a vaskulární funkcí. Vysoce odporový inspirační svalový silový trénink (IMST) je nový zásah do životního stylu zahrnující opakované inhalace proti odporové zátěži pomocí ručního zařízení. Tato studie bude testovat, zda vysoce odolný IMST (75 % maximálního inspiračního tlaku [75 % PImax]; 30 dechů [5 min]/den, 6 dní [30 min]/týden) vs. Sham trénink (15 % PImax) snižuje klidový systolický krevní tlak u dospělých ve středním věku a starších (>50 let) se středně těžkým až těžkým CKD a nedostatečně kontrolovanou hypertenzí. Změny 24hodinového systolického krevního tlaku a endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny) jsou sekundárními výsledky. Inovativní translační techniky budou použity k poskytnutí mechanického náhledu, včetně inkubace séra v kultuře endoteliálních buněk, metabolomické analýzy, odběru endoteliálních buněk a hodnocení průtoku krve ledvinami pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily Andrews
  • Telefonní číslo: 303-724-7790

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Chonchol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 50 let nebo starší; ženy musí být po menopauze
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3 nebo 4 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí 4proměnné predikční rovnice MDRD: 20-59 ml/min/1,73 m^2; stabilní renální funkce v posledních 3 měsících)
  • Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze (systolický krevní tlak 130-159 mmHg ve dvou oddělených dnech) a stabilní antihypertenzní režim po dobu posledních 3 měsíců
  • Váha stabilní v předchozích 3 měsících (<2 kg změna hmotnosti) a ochotná zůstat stabilní po celou dobu studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin vyžadující chronickou dialýzu
  • Významné plicní poruchy včetně: chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy nebo nekontrolovaného astmatu
  • Významné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (tj. ejekční frakce < 35 %)
  • Anamnéza hospitalizace za poslední měsíc
  • Proteinurie > 5 g/den
  • Současný kuřák
  • Imunosupresiva užívaná v posledních 12 měsících
  • Známá malignita
  • Neschopnost spolupracovat nebo klinická kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí včetně: těžké klaustrofobie, implantátů, zařízení nebo neodstranitelných piercingů
  • Nezákonné užívání drog nebo závislost/zneužívání alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily dodržování studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMST
Tato skupina bude provádět vysokoodporový (75 % maximálního inspiračního tlaku) inspirační svalový silový trénink (IMST), 30 inhalací/sezení, 6 dní/týden.
Přístroj: IMST
Inspirační svalový silový trénink (IMST) je forma fyzického tréninku, která využívá bránici a pomocné dýchací svaly k opakovanému nádechu proti odporu pomocí ručního zařízení.
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina bude provádět nízkoodporový (15 % maximálního nádechového tlaku) inspirační svalový silový trénink, 30 inhalací/sezení, 6 dní/týden.
Přístroj: Falešný trénink
Opakované inhalace proti nízkému odporu budou prováděny pomocí ručního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna náhodného systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Příležitostná (klidová) měření systolického krevního tlaku (mmHg) budou měřena trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Systolický krevní tlak v brachiální tepně (mmHg) bude měřen automaticky každých 20 minut po dobu 24 hodin ambulantním monitorem krevního tlaku a bude zprůměrován za celých 24 hodin.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální artérie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie bude provedena pomocí ultrasonografie a analyzována pomocí komerčně dostupného softwarového balíku jako procentuální změna průměru od výchozí hodnoty po reaktivní hyperémii.
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v produkci ex vivo reaktivních druhů kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Endoteliální buňky lidské pupečníkové žíly budou inkubovány s bazálním médiem doplněným 10% lidským sérem odebraným od účastníků a obarveny fluorescenční sondou CellROX Deep Red pro detekci produkce reaktivních forem kyslíku.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna proteinové exprese endoteliálních buněk MnSOD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
V podskupině účastníků bude endotel získán z periferních žil pomocí endovaskulární biopsie, získán centrifugací, fixován a analyzován na proteinovou expresi MnSOD ve shromážděných endoteliálních buňkách ve srovnání s endoteliálními buňkami lidské pupečníkové žíly pomocí imunofluorescence.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna proteinové exprese NADPH oxidázy v endoteliálních buňkách
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
V podskupině účastníků bude endotel získán z periferních žil prostřednictvím endovaskulární biopsie, získán centrifugací, fixován a analyzován na proteinovou expresi NADPH oxidázy ve shromážděných endoteliálních buňkách ve srovnání s endoteliálními buňkami lidské pupečníkové žíly pomocí imunofluorescence.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v nadbytku nitrotyrosinu v endoteliálních buňkách
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
V podskupině účastníků bude endotel získán z periferních žil pomocí endovaskulární biopsie, získán centrifugací, fixován a analyzován na množství nitrotyrosinu ve shromážděných endoteliálních buňkách ve srovnání s endoteliálními buňkami lidské pupečníkové žíly pomocí imunofluorescence.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna průtoku krve ledvinami
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Magnetická rezonance bude použita ke stanovení průtoku renálními tepnami.
Výchozí stav, 3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Adherence bude hodnocena jako procento absolvovaných tréninků při požadované zátěži pomocí dat uložených na tréninkovém zařízení.
3 měsíce
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v každé skupině.
3 měsíce
Snášenlivost (vynechání kvůli nežádoucím účinkům)
Časové okno: 3 měsíce
Snášenlivost bude hodnocena jako rychlost, s jakou zapsaní jedinci odpadávají kvůli nežádoucím účinkům.
3 měsíce
Změna náhodného diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Příležitostná (klidová) měření diastolického krevního tlaku (mmHg) budou měřena trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Diastolický krevní tlak brachiální tepny (mmHg) bude měřen automaticky každých 20 minut po dobu 24 hodin ambulantním monitorem krevního tlaku a bude zprůměrován za celých 24 hodin.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna dilatace nezávislé na endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dilatace nezávislá na endotelu bude stanovena pomocí ultrasonografie a analyzována pomocí komerčně dostupného softwarového balíčku jako procento pravděpodobnosti průměru brachiální artérie po 0,4 mg sublingválního nitroglycerinu.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna produkce ex vivo oxidu dusnatého
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Lidská pupeční žíla a/nebo mozkové endoteliální buňky budou inkubovány s bazálními médii doplněnými 10% lidským sérem odebraným od účastníků a obarveny fluorescenční sondou DAF-FM diacetát pro detekci produkce oxidu dusnatého v reakci na acetylcholin.
Základní linie, 3 měsíce
Změna aktivace ex vivo HUVEC eNOS
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Lidská pupeční žíla a/nebo endoteliální buňky budou ošetřeny 10% lidským sérem a proteinová exprese buněčných lyzátů bude stanovena kapilární elektroforézou imunoanalýzou.
Základní linie, 3 měsíce
Změna ve střední mozkové tepně mozková reaktivita
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Změna rychlosti střední mozkové tepny v reakci na hyperkapnii
Základní linie, 3 měsíce
Změna vnitřní karotidové tepny mozkovou reaktivitou
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Vnitřní průměr karotidové tepny v reakci na hyperkapnii
Základní linie, 3 měsíce
Změna indexu pulsolity střední mozkové tepny
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Index pulsotility střední cerbral tepny prostřednictvím transkraniálního Doppleru
Základní linie, 3 měsíce
Změna průtoku krve mozku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Celkový průtok mozkové krve měřen ultrasonografií vnitřních karotid a obratlů
Základní linie, 3 měsíce
Změna kognitivní funkce nástrojů NIH
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Celkové kompozitní skóre pomocí zkoušky NIH Toolbox
Základní linie, 3 měsíce
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Je čas na dokončení testovací části B
Základní linie, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o CKD. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouva o používání údajů) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit