Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка силы дыхательных мышц при хронической болезни почек

29 апреля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Тренировка силы дыхательных мышц для снижения систолического артериального давления у людей среднего и пожилого возраста с хронической болезнью почек

Более 80% лиц с хроническим заболеванием почек имеют сопутствующую артериальную гипертензию, и у большинства из них не удается достичь контроля артериального давления <130/80 мм рт.ст., что приводит к высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний и терминальной стадии заболевания почек. Для снижения артериального давления рекомендуется поэтапное сочетание изменения образа жизни и медикаментозной терапии; тем не менее, у пациентов с хроническим заболеванием почек приверженность к длительным вмешательствам в образ жизни, таким как аэробные упражнения, неудовлетворительна. Это клиническое исследование направлено на установление эффективности силовой тренировки дыхательных мышц с высоким сопротивлением, нового эффективного по времени вмешательства в образ жизни, для снижения систолического артериального давления и улучшения эндотелиальной функции у людей среднего и пожилого возраста с хроническим заболеванием почек от умеренной до тяжелой степени и неадекватно контролируемая гипертония, а также использовать инновационные трансляционные оценки для понимания задействованных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая достигла масштабов эпидемии. Артериальная гипертензия является ведущим модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и терминальной стадии почечной недостаточности, однако у 50-70% взрослых с ХБП не удается достичь контроля артериального давления (АД) до <130/80 мм рт.ст. Ключевым процессом, связывающим высокое систолическое АД (САД) с сердечно-сосудистыми заболеваниями, является дисфункция эндотелия сосудов, которая частично связана с повышением активности активных форм кислорода и снижением оксида азота. Оксид азота также имеет решающее значение в регуляции почечного кровотока, который тесно связан с артериальным давлением и функцией сосудов. Тренировка силы дыхательных мышц с высоким сопротивлением (IMST) — это новое вмешательство в образ жизни, включающее повторные ингаляции против резистивной нагрузки с использованием ручного устройства. В этом исследовании будет проверено, снижает ли IMST с высоким сопротивлением (75% от максимального давления вдоха [75% PImax]; 30 вдохов [5 мин]/день, 6 дней [30 мин]/неделю) по сравнению с имитационной тренировкой (15% PImax) систолическое артериальное давление в покое у лиц среднего и пожилого возраста (старше 50 лет) с ХБП от умеренной до тяжелой степени и неадекватно контролируемой артериальной гипертензией. Изменения 24-часового систолического артериального давления и функции эндотелия (дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии) являются вторичными исходами. Инновационные трансляционные методы будут использоваться для обеспечения понимания механизма, включая инкубацию сыворотки в культуре эндотелиальных клеток, метаболический анализ, коллекции эндотелиальных клеток и оценку почечного кровотока с помощью магнитно-резонансной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Andrews
  • Номер телефона: 303-724-7790

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Michel Chonchol, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше; женщины должны быть в постменопаузе
  • Хроническая болезнь почек 3 или 4 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации с помощью уравнения прогнозирования MDRD с 4 переменными: 20–59 мл/мин/1,73 м^2; стабильная функция почек в течение последних 3 месяцев)
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия в анамнезе (систолическое артериальное давление 130–159 мм рт. ст. в два разных дня) и стабильный антигипертензивный режим в течение последних 3 месяцев.
  • Вес стабилен в течение предшествующих 3 месяцев (изменение веса <2 кг) и желание оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующей хронической болезнью почек, нуждающиеся в длительном диализе
  • Серьезные легочные заболевания, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз или неконтролируемая астма.
  • Серьезные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность в анамнезе (т.е. фракция выброса <35%)
  • История госпитализации в течение последнего месяца
  • Протеинурия > 5 г/день
  • Текущий курильщик
  • Иммунодепрессанты, принимаемые в течение последних 12 месяцев
  • Известная злокачественность
  • Неспособность сотрудничать или клинические противопоказания к магнитно-резонансной томографии, включая: тяжелую клаустрофобию, имплантаты, устройства или несъемный пирсинг
  • Незаконное употребление наркотиков или алкогольная зависимость/злоупотребление, которые, по мнению исследователей, препятствуют соблюдению исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМСТ
Эта группа будет выполнять силовую тренировку мышц вдоха (IMST) с высоким сопротивлением (75% от максимального давления вдоха), 30 ингаляций за сеанс, 6 дней в неделю.
Устройство: ИМСТ
Тренировка силы дыхательных мышц (IMST) — это форма физической тренировки, в которой используются диафрагма и вспомогательные дыхательные мышцы для повторного вдоха с сопротивлением с помощью портативного устройства.
Фальшивый компаратор: Контроль
Эта группа будет выполнять силовую тренировку мышц вдоха с низким сопротивлением (15% от максимального давления вдоха), 30 ингаляций за сеанс, 6 дней в неделю.
Устройство: Шам Тренинг
Повторные ингаляции при низком сопротивлении будут выполняться с помощью портативного устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обычного систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Повседневные (покоящиеся) измерения систолического артериального давления (мм рт. ст.) будут измеряться в трех повторах на плечевой артерии недоминантной руки после 5 минут спокойного отдыха с 1 минутой восстановления между каждым измерением с использованием автоматического осциллометрического сфигмоманометра.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Систолическое артериальное давление в плечевой артерии (мм рт. ст.) будет автоматически измеряться каждые 20 минут в течение 24 часов амбулаторным тонометром и будет усредняться за весь 24-часовой период.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Расширение плечевой артерии, опосредованное потоком, будет выполняться с использованием ультразвукового исследования и анализироваться с помощью имеющегося в продаже пакета программного обеспечения как процентное изменение диаметра по сравнению с исходным уровнем после реактивной гиперемии.
Базовый уровень, 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производства активных форм кислорода Ex Vivo
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Эндотелиальные клетки пупочной вены человека будут инкубировать с базальной средой, дополненной 10% человеческой сывороткой, собранной у участников, и окрашивать флуоресцентным зондом CellROX Deep Red для обнаружения продукции активных форм кислорода.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение экспрессии белка эндотелиальных клеток MnSOD
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
В подгруппе участников эндотелий будет получен из периферических вен с помощью эндоваскулярной биопсии, извлечен центрифугированием, зафиксирован и проанализирован на экспрессию белка MnSOD в собранных эндотелиальных клетках по сравнению с эндотелиальными клетками пупочной вены человека с использованием иммунофлуоресценции.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение экспрессии НАДФН-оксидазы в белках эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
В подгруппе участников эндотелий будет получен из периферических вен с помощью эндоваскулярной биопсии, извлечен центрифугированием, зафиксирован и проанализирован на экспрессию белка NADPH-оксидазы в собранных эндотелиальных клетках по сравнению с эндотелиальными клетками пупочной вены человека с использованием иммунофлуоресценции.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение содержания нитротирозина в эндотелиальных клетках
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
В подгруппе участников эндотелий будет получен из периферических вен с помощью эндоваскулярной биопсии, извлечен центрифугированием, зафиксирован и проанализирован на содержание нитротирозина в собранных эндотелиальных клетках по сравнению с эндотелиальными клетками пупочной вены человека с использованием иммунофлуоресценции.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение почечного кровотока
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Для определения кровотока в почечных артериях будет использоваться магнитно-резонансная томография.
Базовый уровень, 3 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность будет оцениваться как процент завершенных тренировок при необходимой рабочей нагрузке с использованием данных, хранящихся на устройстве для тренировок.
3 месяца
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность будет оцениваться как количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в каждой группе.
3 месяца
Переносимость (выбывание из-за нежелательных явлений)
Временное ограничение: 3 месяца
Переносимость будет оцениваться как скорость, с которой зарегистрированные субъекты выбывают из исследования из-за нежелательных явлений.
3 месяца
Изменение обычного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Повседневные (покоящиеся) измерения диастолического артериального давления (мм рт. ст.) будут измеряться в трех повторах на плечевой артерии недоминантной руки после 5 минут спокойного отдыха с 1 минутой восстановления между каждым измерением с использованием автоматического осциллометрического сфигмоманометра.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Диастолическое артериальное давление плечевой артерии (мм рт. ст.) будет автоматически измеряться каждые 20 минут в течение 24 часов с помощью амбулаторного тонометра и будет усредняться за весь 24-часовой период.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение эндотелий-независимой дилатации
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Эндотелий-независимая дилатация будет определяться с помощью ультразвукового исследования и анализироваться с помощью коммерчески доступного пакета программного обеспечения как вероятность в процентах диаметра плечевой артерии после сублингвального введения 0,4 мг нитроглицерина.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение производства оксида азота ex vivo
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Пупочная вена и/или эндотелиальные клетки головного мозга будут инкубировать с базальной средой, дополненной 10% сывороткой человека, собранной у участников и окрашены флуоресцентным зондом DAF-FM диацетатом для обнаружения продукции оксида азота в ответ на ацетилхолин.
Базовая линия, 3 месяца
Изменение в ex vivo huvec enos активации
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Пупочная вена человека и/или эндотелиальные клетки будут обрабатываться 10% экспрессией сыворотки человека, и белок лизатов клеток будут определяться иммуноанализом капиллярного электрофореза.
Базовая линия, 3 месяца
Изменение средней мозговой артерии цереброваскулярной реактивности
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Изменение скорости средней мозговой артерии в ответ на гиперкапнию
Базовая линия, 3 месяца
Изменение внутренней цереброваскулярной реактивности сонной артерии
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Диаметр внутренней сонной артерии в ответ на гиперкапнию
Базовая линия, 3 месяца
Изменение индекса пульсировки средней мозговой артерии
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Индекс пульсировки средней сербральной артерии через транскраниальный допплеров
Базовая линия, 3 месяца
Изменение кровотока головного мозга
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Общий мозговой кровоток, измеренный с помощью ультрасонографии внутренних сонных и позвоночных артерий
Базовая линия, 3 месяца
Изменения в когнитивной функции NIH Toolbox
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Общая композитная оценка с использованием экзамена NIH Toolbox
Базовая линия, 3 месяца
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Время, чтобы завершить тестовую тестовую часть B
Базовая линия, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Следователи

  • Главный следователь: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к ХБП. Распространяемые данные будут закодированы без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т.е. соглашение об использовании данных) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться