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Treinamento de Força Muscular Inspiratória na Doença Renal Crônica

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Treinamento de Força Muscular Inspiratória para Redução da Pressão Arterial Sistólica em Adultos de Meia-idade e Idosos com Doença Renal Crônica

Mais de 80% dos indivíduos com doença renal crônica têm hipertensão concomitante e a maioria não consegue atingir o controle da pressão arterial <130/80 mmHg, levando a alto risco de doenças cardiovasculares e doença renal terminal. Uma combinação gradual de modificações no estilo de vida e terapia medicamentosa é recomendada para baixar a pressão arterial; no entanto, a adesão a intervenções de estilo de vida intensivas, como exercícios aeróbicos em pacientes com doença renal crônica, é baixa. Este ensaio clínico busca estabelecer a eficácia do treinamento de força muscular inspiratória de alta resistência, uma nova intervenção de estilo de vida eficiente em termos de tempo, para reduzir a pressão arterial sistólica e melhorar a função endotelial na meia-idade e adultos mais velhos com doença renal crônica moderada a grave e inadequadamente hipertensão controlada e usar avaliações translacionais inovadoras para entender os mecanismos envolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um importante problema de saúde pública que atingiu proporções epidêmicas. A hipertensão é um importante fator de risco modificável para doença cardiovascular (DCV) e doença renal em estágio terminal, mas 50-70% dos adultos com DRC não conseguem atingir o controle da pressão arterial (PA) para <130/80 mmHg. Um processo-chave que liga a PA sistólica elevada (PAS) à DCV é a disfunção endotelial vascular, que se deve em parte ao aumento das espécies reativas de oxigênio e à diminuição do óxido nítrico. O óxido nítrico também é crítico na regulação do fluxo sanguíneo renal, que está intimamente relacionado à pressão sanguínea e à função vascular. O treinamento de força muscular inspiratória de alta resistência (IMST) é uma nova intervenção no estilo de vida que envolve inalações repetidas contra uma carga resistiva usando um dispositivo portátil. Este estudo testará se o IMST de alta resistência (75% da pressão inspiratória máxima [75% PImax]; 30 respirações [5 min]/dia, 6 dias [30 min]/semana) versus treinamento simulado (15% PImax) reduz pressão arterial sistólica em repouso na meia-idade e adultos mais velhos (> 50 anos) com DRC moderada a grave e hipertensão inadequadamente controlada. Alterações na pressão arterial sistólica de 24 horas e na função endotelial (dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial) são resultados secundários. Técnicas inovadoras de tradução serão usadas para fornecer informações mecanísticas, incluindo incubação de soro em cultura de células endoteliais, análise metabolômica, coleções de células endoteliais e avaliação do fluxo sanguíneo renal por ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Emily Andrews
  • Número de telefone: 303-724-7790

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Michel Chonchol, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 50 anos; as mulheres devem estar na pós-menopausa
  • Doença renal crônica estágio 3 ou 4 (taxa de filtração glomerular estimada com a equação de predição MDRD de 4 variáveis: 20-59 mL/min/1,73m^2; função renal estável nos últimos 3 meses)
  • História de hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica 130-159 mmHg em dois dias separados) e em regime anti-hipertensivo estável nos últimos 3 meses
  • Peso estável nos 3 meses anteriores (<2 kg de alteração de peso) e disposto a manter o peso estável durante todo o estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica avançada que requerem diálise crônica
  • Distúrbios pulmonares significativos, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou asma não controlada
  • Condições comórbidas significativas com expectativa de vida < 1 ano
  • História de insuficiência cardíaca congestiva grave (ou seja, fração de ejeção <35%)
  • Histórico de internação no último mês
  • Proteinúria > 5 g/dia
  • Fumante atual
  • Agentes imunossupressores tomados nos últimos 12 meses
  • Malignidade conhecida
  • Incapacidade de cooperar ou contraindicação clínica para ressonância magnética, incluindo: claustrofobia grave, implantes, dispositivos ou piercings corporais não removíveis
  • Uso de drogas ilícitas ou dependência/abuso de álcool que, na opinião dos investigadores, proibiria a adesão à intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMST
Este grupo realizará treinamento de força muscular inspiratória (IMST) de alta resistência (75% da pressão inspiratória máxima), 30 inalações/sessão, 6 dias/semana.
Dispositivo: IMST
O treinamento de força muscular inspiratória (IMST) é uma forma de treinamento físico que utiliza o diafragma e os músculos respiratórios acessórios para inalar repetidamente contra resistência usando um dispositivo portátil.
Comparador Falso: Ao controle
Este grupo realizará treinamento de força muscular inspiratória de baixa resistência (15% da pressão inspiratória máxima), 30 inalações/sessão, 6 dias/semana.
Dispositivo: Treinamento simulado
Inalações repetidas contra uma baixa resistência serão realizadas usando um dispositivo portátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica casual
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medidas casuais (em repouso) da pressão arterial sistólica (mmHg) serão medidas em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pressão arterial sistólica da artéria braquial (mmHg) será medida automaticamente a cada 20 minutos por um período de 24 horas por um monitor de pressão arterial ambulatorial e será calculada a média durante todo o período de 24 horas.
Linha de base, 3 meses
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Linha de base, 3 meses
A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial será realizada usando ultrassonografia e analisada com um pacote de software disponível comercialmente como variação percentual no diâmetro da linha de base após hiperemia reativa.
Linha de base, 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Produção Ex Vivo de Óxido Nítrico
Prazo: Linha de base, 3 meses
Células endoteliais da veia umbilical humana serão incubadas com meio basal suplementado com 10% de soro humano coletado dos participantes e corados com a sonda fluorescente DAF-FM diacetato para detectar a produção de óxido nítrico em resposta à acetilcolina.
Linha de base, 3 meses
Alteração na Ativação Ex Vivo HUVEC eNOS
Prazo: Linha de base, 3 meses
Células endoteliais da veia umbilical humana serão tratadas com 10% de soro humano e a expressão proteica dos lisados ​​celulares será determinada por imunoensaio de eletroforese capilar.
Linha de base, 3 meses
Mudança na Produção Ex Vivo de Espécies Reativas de Oxigênio
Prazo: Linha de base, 3 meses
Células endoteliais da veia umbilical humana serão incubadas com meio basal suplementado com 10% de soro humano coletado dos participantes e corados com a sonda fluorescente CellROX Deep Red para detectar a produção de espécies reativas de oxigênio.
Linha de base, 3 meses
Alteração na expressão de proteína da célula endotelial de MnSOD
Prazo: Linha de base, 3 meses
Em um subgrupo de participantes, o endotélio será obtido de veias periféricas por meio de biópsia endovascular, recuperado por centrifugação, fixado e analisado quanto à expressão da proteína de MnSOD em células endoteliais coletadas em relação a células endoteliais de veia umbilical humana usando imunofluorescência.
Linha de base, 3 meses
Alteração na expressão da proteína da célula endotelial da NADPH oxidase
Prazo: Linha de base, 3 meses
Em um subgrupo de participantes, o endotélio será obtido de veias periféricas por meio de biópsia endovascular, recuperado por centrifugação, fixado e analisado quanto à expressão da proteína NADPH oxidase em células endoteliais coletadas em relação a células endoteliais de veia umbilical humana usando imunofluorescência.
Linha de base, 3 meses
Alteração na Abundância de Nitrotirosina nas Células Endoteliais
Prazo: Linha de base, 3 meses
Em um subgrupo de participantes, o endotélio será obtido de veias periféricas por meio de biópsia endovascular, recuperado por centrifugação, fixado e analisado quanto à abundância de nitrotirosina em células endoteliais coletadas em relação a células endoteliais de veia umbilical humana usando imunofluorescência.
Linha de base, 3 meses
Mudança no Fluxo Sanguíneo Renal
Prazo: Linha de base, 3 meses
A ressonância magnética será usada para determinar o fluxo das artérias renais.
Linha de base, 3 meses
Aderência
Prazo: 3 meses
A adesão será avaliada como porcentagem de sessões de treinamento concluídas na carga de trabalho necessária usando dados armazenados no dispositivo de treinamento.
3 meses
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 3 meses
A segurança será avaliada como o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em cada grupo.
3 meses
Tolerabilidade (abandono devido a eventos adversos)
Prazo: 3 meses
A tolerabilidade será avaliada como a taxa na qual os indivíduos inscritos desistem devido a eventos adversos.
3 meses
Alteração na pressão arterial diastólica casual
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medidas casuais (repouso) da pressão arterial diastólica (mmHg) serão medidas em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
Linha de base, 3 meses
Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pressão arterial diastólica da artéria braquial (mmHg) será medida automaticamente a cada 20 minutos por um período de 24 horas por um monitor de pressão arterial ambulatorial e será calculada a média durante todo o período de 24 horas.
Linha de base, 3 meses
Alteração na dilatação independente do endotélio
Prazo: Linha de base, 3 meses
A dilatação independente do endotélio será determinada por ultrassonografia e analisada com um pacote de software disponível comercialmente como chance percentual no diâmetro da artéria braquial após 0,4 mg de nitroglicerina sublingual.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigador principal: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em DRC. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. Aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, acordo de uso de dados) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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