Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spierkrachttraining bij chronische nierziekte

29 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Inspiratoire spierkrachttraining voor het verlagen van de systolische bloeddruk bij middelbare leeftijd en oudere volwassenen met chronische nierziekte

Meer dan 80% van de personen met een chronische nieraandoening heeft gelijktijdig hypertensie en de meerderheid slaagt er niet in om de bloeddruk <130/80 mmHg onder controle te krijgen, wat leidt tot een hoog risico op hart- en vaatziekten en nierziekte in het eindstadium. Een stapsgewijze combinatie van levensstijlaanpassingen en medicamenteuze therapie wordt aanbevolen om de bloeddruk te verlagen; de naleving van tijdsintensieve leefstijlinterventies, zoals aërobe oefening bij patiënten met chronische nierziekte, is echter slecht. Deze klinische studie tracht de doeltreffendheid vast te stellen van krachttraining met hoge weerstand, een nieuwe tijdbesparende levensstijlinterventie, voor het verlagen van de systolische bloeddruk en het verbeteren van de endotheliale functie bij midlife en oudere volwassenen met matige tot ernstige chronische nierziekte en onvoldoende gecontroleerde hypertensie, en om innovatieve translationele beoordelingen te gebruiken om de betrokken mechanismen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat epidemische proporties heeft aangenomen. Hypertensie is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten (CVD) en nierziekte in het eindstadium, maar 50-70% van de volwassenen met CKD slaagt er niet in de bloeddruk (BP) onder controle te krijgen tot <130/80 mmHg. Een belangrijk proces dat hoge systolische bloeddruk (SBP) koppelt aan HVZ is vasculaire endotheliale disfunctie, die gedeeltelijk het gevolg is van verhoogde reactieve zuurstofsoorten en verminderde stikstofmonoxide. Stikstofmonoxide is ook van cruciaal belang bij de regulatie van de nierdoorbloeding, die nauw verband houdt met de bloeddruk en de vasculaire functie. Inspiratoire spierkrachttraining met hoge weerstand (IMST) is een nieuwe levensstijlinterventie waarbij herhaalde inhalaties tegen een resistieve belasting worden gebruikt met behulp van een handapparaat. Deze studie zal testen of IMST met hoge weerstand (75% van de maximale inspiratiedruk [75% PImax]; 30 ademhalingen [5 min]/dag, 6 dagen [30 min]/week) vs. Sham-training (15% PImax) vermindert systolische bloeddruk in rust op middelbare leeftijd en oudere volwassenen (> 50 jaar) met matige tot ernstige CKD en onvoldoende gecontroleerde hypertensie. Veranderingen in 24-uurs systolische bloeddruk en endotheliale functie (brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie) zijn secundaire uitkomsten. Innovatieve translationele technieken zullen worden gebruikt om mechanistisch inzicht te verschaffen, waaronder serumincubatie in endotheelcelkweek, metabolomics-analyse, endotheelcelcollecties en beoordeling van de nierbloedstroom door middel van magnetische resonantiebeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emily Andrews
  • Telefoonnummer: 303-724-7790

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Chonchol, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder; vrouwen moeten postmenopauzaal zijn
  • Chronische nierziekte stadium 3 of 4 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met de MDRD-voorspellingsvergelijking met 4 variabelen: 20-59 ml/min/1,73 m^2; stabiele nierfunctie in de afgelopen 3 maanden)
  • Geschiedenis van onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 130-159 mmHg op twee afzonderlijke dagen) en op een stabiel antihypertensivum gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Gewicht stabiel in de voorafgaande 3 maanden (<2 kg gewichtsverandering) en bereid om gedurende de studie gewichtsstabiel te blijven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde chronische nierziekte die chronische dialyse nodig hebben
  • Significante longaandoeningen, waaronder: chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma
  • Significante comorbide aandoeningen met een levensverwachting van < 1 jaar
  • Geschiedenis van ernstig congestief hartfalen (d.w.z. ejectiefractie <35%)
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen maand
  • Proteïnurie > 5 g/dag
  • Huidige roker
  • Immunosuppressiva die in de afgelopen 12 maanden zijn ingenomen
  • Bekende maligniteit
  • Onvermogen om mee te werken of klinische contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie, waaronder: ernstige claustrofobie, implantaten, apparaten of niet-verwijderbare piercings
  • Illegaal drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid/misbruik, dat naar de mening van de onderzoekers naleving van de onderzoeksinterventie zou verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM ST
Deze groep zal een hoge weerstand (75% van de maximale inademingsdruk) inspiratoire spierkrachttraining (IMST) uitvoeren, 30 inhalaties/sessie, 6 dagen/week.
Apparaat: IM ST
Inspiratoire spierkrachttraining (IMST) is een vorm van fysieke training waarbij het middenrif en de bijbehorende ademhalingsspieren worden gebruikt om herhaaldelijk tegen weerstand in te ademen met behulp van een handheld-apparaat.
Sham-vergelijker: Controle
Deze groep zal een lage weerstand (15% van de maximale inspiratiedruk) inspiratoire spierkrachttraining uitvoeren, 30 inhalaties/sessie, 6 dagen/week.
Apparaat: Sham-training
Herhaalde inhalaties tegen een lage weerstand worden uitgevoerd met behulp van een handheld-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in informele systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Casual (rust)metingen van systolische bloeddruk (mmHg) zullen in drievoud worden gemeten over de armslagader van de niet-dominante arm na 5 minuten rustige rust, met 1 minuut herstel tussen elke meting, met behulp van een geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmeter.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De systolische bloeddruk (mmHg) van de arteria brachialis wordt gedurende 24 uur automatisch elke 20 minuten gemeten door een ambulante bloeddrukmeter en wordt gemiddeld over de gehele periode van 24 uur.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis zal worden uitgevoerd met behulp van echografie en geanalyseerd met een in de handel verkrijgbaar softwarepakket als procentuele verandering in diameter ten opzichte van de uitgangswaarde na reactieve hyperemie.
Basislijn, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de productie van ex vivo reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Menselijke endotheelcellen van de navelstrengader zullen worden geïncubeerd met basale media aangevuld met 10% menselijk serum verzameld van deelnemers en gekleurd met de fluorescerende sonde CellROX Deep Red om de productie van reactieve zuurstofsoorten te detecteren.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in endotheelceleiwitexpressie van MnSOD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
In een subgroep van deelnemers zal endotheel worden verkregen uit perifere aders via endovasculaire biopsie, teruggewonnen door centrifugatie, gefixeerd en geanalyseerd op eiwitexpressie van MnSOD in verzamelde endotheelcellen ten opzichte van menselijke navelstrengendotheelcellen met behulp van immunofluorescentie.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in endotheelcelproteïne-expressie van NADPH-oxidase
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
In een subgroep van deelnemers zal endotheel worden verkregen uit perifere aderen via endovasculaire biopsie, teruggewonnen door centrifugatie, gefixeerd en geanalyseerd op eiwitexpressie van NADPH-oxidase in verzamelde endotheelcellen ten opzichte van menselijke navelstrengendotheelcellen met behulp van immunofluorescentie.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in endotheelcelabundantie van nitrotyrosine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
In een subgroep van deelnemers zal endotheel worden verkregen uit perifere aders via endovasculaire biopsie, teruggewonnen door centrifugatie, gefixeerd en geanalyseerd op overvloed aan nitrotyrosine in verzamelde endotheelcellen in vergelijking met menselijke navelstrengendotheelcellen met behulp van immunofluorescentie.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in de nierbloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de stroom van de nierslagaders te bepalen.
Basislijn, 3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw wordt geëvalueerd als percentage van voltooide trainingssessies bij de vereiste werkbelasting met behulp van gegevens die zijn opgeslagen op het trainingsapparaat.
3 maanden
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid zal worden geëvalueerd als het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in elke groep.
3 maanden
Verdraagbaarheid (uitval door bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verdraagbaarheid wordt beoordeeld als de snelheid waarmee ingeschreven proefpersonen afhaken als gevolg van bijwerkingen.
3 maanden
Verandering in informele diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Casual (rust) metingen van de diastolische bloeddruk (mmHg) worden in drievoud gemeten over de armslagader van de niet-dominante arm na 5 minuten rustige rust, met 1 minuut herstel tussen elke meting, met behulp van een geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmeter.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De diastolische bloeddruk (mmHg) van de arteria brachialis wordt gedurende 24 uur automatisch elke 20 minuten gemeten door een ambulante bloeddrukmeter en wordt gemiddeld over de gehele periode van 24 uur.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in endotheelonafhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Endotheelonafhankelijke dilatatie zal worden bepaald met behulp van echografie en geanalyseerd met een in de handel verkrijgbaar softwarepakket als procentuele kans op de diameter van de arteria brachialis na 0,4 mg sublinguale nitroglycerine.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in ex vivo stikstofoxide -productie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Menselijke navelstrengader en/of cerebrale endotheelcellen zullen worden geïncubeerd met basale media aangevuld met 10% menselijk serum verzameld van deelnemers en gekleurd met de fluorescerende sonde DAF-FM-diacetaat om de productie van stikstofoxide-productie te detecteren in reactie op acetylcholine.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in ex vivo huvec eNOS -activering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Menselijke navelstrengader en/of endotheelcellen zullen worden behandeld met 10% menselijk serum en eiwitexpressie van cellysaten zal worden bepaald door capillaire elektroforese immunoassay.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in cerebrovasculaire reactiviteit van de middelste cerebrale slagader
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering in middelste cerebrale slagadersnelheid in reactie op hypercapnia
Basislijn, 3 maanden
Verandering in interne carotis slagader cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Interne halsslagaderdiameter in reactie op hypercapnia
Basislijn, 3 maanden
Verandering in de pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale slagader
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Pulsatiliteitsindex van de middelste cerbrale slagader via transcranial doppler
Basislijn, 3 maanden
Verandering van de bloedstroom van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Totale hersenbloedstroom gemeten via echografie van de interne carotis- en wervelslagaders
Basislijn, 3 maanden
Verander in de cognitieve functie van NIH Toolbox
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Totale samengestelde score met behulp van het NIH Toolbox -examen
Basislijn, 3 maanden
Verandering van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Tijd om de Trailmaking -test Deel B te voltooien
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in CKD. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. gegevensgebruiksovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren