慢性肾脏病的吸气肌力量训练
2023年9月26日 更新者：University of Colorado, Denver
吸气肌力量训练可降低患有慢性肾脏病的中年和老年人的收缩压
超过 80% 的慢性肾病患者伴有高血压，并且大多数人无法将血压控制在 <130/80 mmHg，导致心血管疾病和终末期肾病的高风险。
建议逐步结合改变生活方式和药物治疗来降低血压；然而，对慢性肾病患者进行有氧运动等时间密集型生活方式干预的依从性很差。
该临床试验旨在确定高阻吸气肌力量训练的疗效，这是一种新型的省时的生活方式干预措施，可降低患有中度至重度慢性肾病和肾功能不全的中年和老年人的收缩压和改善内皮功能控制高血压，并使用创新的转化评估来了解所涉及的机制。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 是一个主要的公共卫生问题，已达到流行病的程度。
高血压是心血管疾病 (CVD) 和终末期肾病的主要可改变危险因素，但 50-70% 的 CKD 成人未能将血压 (BP) 控制在 <130/80 mmHg。
将高收缩压 (SBP) 与 CVD 联系起来的一个关键过程是血管内皮功能障碍，其部分原因是活性氧物质增加和一氧化氮减少。
一氧化氮在调节肾血流方面也很重要，这与血压和血管功能密切相关。
高阻吸气肌力量训练 (IMST) 是一种新颖的生活方式干预，涉及使用手持设备反复吸入阻力负荷。
这项研究将测试高阻力 IMST（最大吸气压力的 75% [75% PImax]；30 次呼吸 [5 分钟]/天，6 天 [30 分钟]/周）与假训练 (15% PImax) 相比是否会降低中度至重度 CKD 和高血压控制不佳的中年和老年人（>50 岁）的静息收缩压。
24 小时收缩压和内皮功能（肱动脉血流介导的扩张）的变化是次要结果。
创新的转化技术将用于提供机制洞察力，包括内皮细胞培养中的血清孵育、代谢组学分析、内皮细胞收集以及通过磁共振成像评估肾血流。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristen Nowak, PhD, MPH
- 电话号码：303-724-4842
- 邮箱：Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily Andrews
- 电话号码：303-724-7790
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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首席研究员：
- Michel Chonchol, MD
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接触：
- Emily Andrews
- 电话号码：303-724-7790
- 邮箱：Emily.S.Andrews@cuanschutz.edu
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接触：
- Kristen Nowak, PhD, MPH
- 电话号码：303-724-4842
- 邮箱：Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Kristen Nowak, PhD, MPH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁或以上；女性必须绝经后
- 慢性肾病 3 期或 4 期（使用 4 变量 MDRD 预测方程估计肾小球滤过率：20-59 mL/min/1.73m^2； 过去 3 个月肾功能稳定）
- 高血压控制不佳的病史（收缩压在不同的两天内为 130-159 mmHg）并且在过去 3 个月内接受稳定的降压治疗
- 前 3 个月体重稳定（<2 kg 体重变化）并愿意在整个研究期间保持体重稳定
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 需要长期透析的晚期慢性肾病患者
- 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
- 预期寿命小于 1 年的重大合并症
- 严重充血性心力衰竭病史（即射血分数 <35%）
- 最近一个月内的住院史
- 蛋白尿 > 5 克/天
- 当前吸烟者
- 在过去 12 个月内服用过免疫抑制剂
- 已知的恶性肿瘤
- 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
- 研究人员认为非法药物使用或酒精依赖/滥用会妨碍遵守研究干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMST
该小组将进行高阻力（最大吸气压力的 75%）吸气肌力量训练 (IMST)，每次吸气 30 次，每周 6 天。
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吸气肌力量训练 (IMST) 是一种身体训练形式，它利用手持设备利用横膈膜和辅助呼吸肌反复吸气来抵抗阻力。
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假比较器：控制
该组将进行低阻力（最大吸气压力的 15%）吸气肌力量训练，每次吸气 30 次，每周 6 天。
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将使用手持设备进行低阻力反复吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临时收缩压的变化
大体时间：基线，3 个月
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在安静休息 5 分钟后，将使用自动示波血压计在非优势臂的肱动脉上测量收缩压 (mmHg) 的临时（静息）测量，一式三份，每次测量之间恢复 1 分钟。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态收缩压的变化
大体时间：基线，3 个月
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肱动脉收缩压 (mmHg) 将由动态血压监测仪在 24 小时内每 20 分钟自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。
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基线，3 个月
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肱动脉血流介导扩张的变化
大体时间：基线，3 个月
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将使用超声检查进行肱动脉的血流介导扩张，并使用市售软件包分析反应性充血后直径相对于基线的百分比变化。
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基线，3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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离体一氧化氮产量的变化
大体时间：基线，3 个月
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人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 DAF-FM 二乙酸酯染色，以检测响应乙酰胆碱的一氧化氮产生。
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基线，3 个月
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体外 HUVEC eNOS 激活的变化
大体时间：基线，3 个月
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人脐静脉内皮细胞将用 10% 人血清处理，细胞裂解物的蛋白质表达将通过毛细管电泳免疫测定法测定。
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基线，3 个月
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离体活性氧产生的变化
大体时间：基线，3 个月
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人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 CellROX Deep Red 染色以检测活性氧的产生。
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基线，3 个月
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MnSOD 内皮细胞蛋白表达的变化
大体时间：基线，3 个月
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在一组参与者中，内皮细胞将通过血管内活检从外周静脉获得，通过离心回收、固定，并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中 MnSOD 相对于人脐静脉内皮细胞的蛋白质表达。
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基线，3 个月
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NADPH氧化酶内皮细胞蛋白表达的变化
大体时间：基线，3 个月
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在一组参与者中，将通过血管内活检从外周静脉获取内皮细胞，通过离心回收、固定，并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中 NADPH 氧化酶相对于人脐静脉内皮细胞的蛋白表达。
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基线，3 个月
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硝基酪氨酸内皮细胞丰度的变化
大体时间：基线，3 个月
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在一组参与者中，将通过血管内活检从外周静脉获取内皮细胞，通过离心回收、固定，并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的硝基酪氨酸丰度。
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基线，3 个月
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肾血流量的变化
大体时间：基线，3 个月
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磁共振成像将用于确定肾动脉的流量。
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基线，3 个月
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坚持
大体时间：3个月
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依从性将使用存储在训练设备上的数据评估为在所需工作量下完成的训练课程的百分比。
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3个月
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安全性（不良事件）
大体时间：3个月
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安全性将根据每组中发生治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。
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3个月
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耐受性（因不良事件而退出）
大体时间：3个月
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耐受性将评估为登记受试者因不良事件而退出的比率。
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3个月
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临时舒张压的变化
大体时间：基线，3 个月
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舒张压 (mmHg) 的随意（静息）测量将在安静休息 5 分钟后在非优势臂的肱动脉上测量三次，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，使用自动示波血压计。
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基线，3 个月
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24 小时动态舒张压的变化
大体时间：基线，3 个月
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肱动脉舒张压 (mmHg) 将由动态血压监测仪在 24 小时内每 20 分钟自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。
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基线，3 个月
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内皮非依赖性扩张的变化
大体时间：基线，3 个月
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将使用超声检查确定不依赖内皮的扩张，并使用市售软件包分析 0.4 mg 舌下含服硝酸甘油后肱动脉直径的机会百分比。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michel Chonchol, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 首席研究员：Kristen Nowak, PhD, MPH、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-3000
- R01DK130255 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对 CKD 有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据将被编码，不包括 PHI。
批准所有适用协议的请求和执行（即
数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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IMST的临床试验
-
Medical University of South CarolinaUniversity of Florida完全的
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)终止