Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten voimaharjoittelu kroonisessa munuaissairaudessa

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu systolisen verenpaineen alentamiseksi keski-iässä ja iäkkäillä kroonista munuaissairautta sairastavilla aikuisilla

Yli 80 %:lla kroonista munuaissairautta sairastavista henkilöistä on samanaikainen verenpainetauti, ja suurin osa ei saavuta verenpaineen hallintaa <130/80 mmHg, mikä johtaa suureen sydän- ja verisuonitautien ja loppuvaiheen munuaissairauden riskiin. Verenpaineen alentamiseksi suositellaan vaiheittaista elämäntapamuutosten ja lääkehoidon yhdistelmää; kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden aikaintensiivisten elämäntapatoimenpiteiden, kuten aerobisen harjoittelun, noudattaminen on kuitenkin heikkoa. Tällä kliinisellä tutkimuksella pyritään varmistamaan korkearesistenssin sisäänhengityslihasvoimaharjoittelun tehokkuus, uusi aikatehokas elämäntapa interventio systolisen verenpaineen alentamiseen ja endoteelin toiminnan parantamiseen keski-iässä ja iäkkäillä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus ja riittämätön. hallittua verenpainetautia ja käyttää innovatiivisia translaatioarviointeja asiaan liittyvien mekanismien ymmärtämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on suuri kansanterveysongelma, joka on saavuttanut epidemian mittasuhteet. Hypertensio on johtava muunneltava sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja loppuvaiheen munuaissairauden riskitekijä, mutta silti 50–70 % kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista ei saavuta verenpainetta (BP) <130/80 mmHg:ssä. Keskeinen prosessi, joka yhdistää korkean systolisen verenpaineen (SBP) CVD:hen, on verisuonten endoteelin toimintahäiriö, joka johtuu osittain lisääntyneistä reaktiivisista happilajeista ja vähentyneestä typpioksidista. Typpioksidi on myös kriittinen munuaisten verenvirtauksen säätelyssä, mikä liittyy läheisesti verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan. Korkean resistanssin sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu (IMST) on uusi elämäntapainterventio, joka sisältää toistuvia sisäänhengityksiä resistiivistä kuormitusta vastaan ​​kädessä pidettävällä laitteella. Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö korkean vastuksen IMST (75 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta [75 % PImax]; 30 hengitystä [5 min]/päivä, 6 päivää [30 min]/viikko) vs. valeharjoittelu (15 % PImax) systolinen lepopaine keski-iässä ja vanhemmilla aikuisilla (>50-vuotiaat), joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaistauti ja riittämättömästi hallittu verenpaine. Muutokset 24 tunnin systolisessa verenpaineessa ja endoteelitoiminnassa (olkavarttavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen) ovat toissijaisia ​​seurauksia. Innovatiivisia translaatiotekniikoita käytetään antamaan mekanistista tietoa, mukaan lukien seerumin inkubaatio endoteelisoluviljelmässä, metabolomiikkaanalyysi, endoteelisolukokoelmat ja munuaisten verenvirtauksen arviointi magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emily Andrews
  • Puhelinnumero: 303-724-7790

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Michel Chonchol, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotias tai vanhempi; naisten tulee olla postmenopausaalisia
  • Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai 4 (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 4-muuttujan MDRD-ennustusyhtälöllä: 20-59 ml/min/1,73 m^2); vakaa munuaisten toiminta viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine 130-159 mmHg kahtena erillisenä päivänä) ja stabiili verenpainelääke viimeisen 3 kuukauden ajan
  • Paino vakaa viimeiset 3 kuukautta (<2 kg painonmuutos) ja valmis pysymään painon vakaana koko tutkimuksen ajan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, joka tarvitsee kroonista dialyysiä
  • Merkittävät keuhkosairaudet, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai hallitsematon astma
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  • Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta (eli ejektiofraktio <35 %)
  • Sairaalahistoria viimeisen kuukauden aikana
  • Proteinuria > 5 g/vrk
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana otetut immunosuppressiiviset aineet
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Kyvyttömyys yhteistyöhön tai kliininen vasta-aihe magneettikuvauksen kanssa, mukaan lukien vakava klaustrofobia, implantit, laitteet tai ei-irrotettavat lävistykset
  • Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus/riippuvuus, joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimusinterventioon noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMST
Tämä ryhmä suorittaa korkean vastuksen (75 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta) sisäänhengityslihasvoimaharjoittelun (IMST), 30 inhalaatiota/istunto, 6 päivää/viikko.
Laite: IMST
Sisäänhengityslihasten voimaharjoittelu (IMST) on fyysisen harjoittelun muoto, jossa käytetään palleaa ja lisähengityslihaksia toistuvasti hengittämään sisään vastusta vastaan ​​kädessä pidettävällä laitteella.
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämä ryhmä suorittaa matalan vastuksen (15 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta) sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua, 30 inhalaatiota/istunto, 6 päivää/viikko.
Laite: Huijauskoulutus
Toistuvat sisäänhengitykset alhaista vastusta vastaan ​​suoritetaan kädessä pidettävällä laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Systolisen verenpaineen (mmHg) satunnaiset (lepo)mittaukset mitataan kolmena rinnakkaisena ei-dominoivan käsivarren olkavarresta 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen, jolloin kunkin mittauksen välillä on 1 minuutti palautumista käyttämällä automaattista oskillometristä sfygmomanometriä.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Brakiaalivaltimon systolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisesti 20 minuutin välein 24 tunnin ajan ambulatorisella verenpainemittarilla ja lasketaan keskiarvo koko 24 tunnin ajanjaksolta.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos olkavartalovaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen suoritetaan ultraäänitutkimuksella ja analysoidaan kaupallisesti saatavalla ohjelmistopaketilla halkaisijan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta reaktiivisen hyperemian jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ex vivo -reaktiivisten happilajien tuotannossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Ihmisen napalaskimon endoteelisoluja inkuboidaan perusväliaineella, jota on täydennetty osallistujilta kerätyllä 10 % ihmisseerumilla ja värjätty fluoresoivalla koettimella CellROX Deep Red reaktiivisten happilajien tuotannon havaitsemiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos MnSOD:n endoteelisoluproteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Osallistujien alaryhmässä endoteeli otetaan perifeerisistä laskimoista endovaskulaarisen biopsian avulla, otetaan talteen sentrifugoimalla, kiinnitetään ja analysoidaan MnSOD:n proteiiniekspression suhteen kerätyissä endoteelisoluissa suhteessa ihmisen napalaskimon endoteelisoluihin immunofluoresenssia käyttäen.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos NADPH-oksidaasin endoteelisoluproteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Osallistujien alaryhmässä endoteeli otetaan perifeerisistä laskimoista endovaskulaarisen biopsian avulla, otetaan talteen sentrifugoimalla, kiinnitetään ja analysoidaan NADPH-oksidaasin proteiiniekspression suhteen kerätyissä endoteelisoluissa suhteessa ihmisen napalaskimon endoteelisoluihin immunofluoresenssia käyttäen.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos nitrotyrosiinin endoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Osallistujien alaryhmässä endoteeli otetaan perifeerisistä laskimoista endovaskulaarisen biopsian avulla, otetaan talteen sentrifugoimalla, kiinnitetään ja analysoidaan nitrotyrosiinin runsauden suhteen kerätyissä endoteelisoluissa suhteessa ihmisen napalaskimon endoteelisoluihin immunofluoresenssia käyttäen.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos munuaisten verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Magneettiresonanssikuvausta käytetään munuaisvaltimoiden virtauksen määrittämiseen.
Perustaso, 3 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sitoutuminen arvioidaan suoritettujen harjoitusten prosentteina vaaditulla työmäärällä käyttämällä harjoituslaitteeseen tallennettuja tietoja.
3 kuukautta
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kussakin ryhmässä.
3 kuukautta
Siedettävyys (pudotus haittatapahtumien vuoksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siedettävyyttä arvioidaan sen mukaan, kuinka nopeasti tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt jättävät koulun kesken haittatapahtumien vuoksi.
3 kuukautta
Muutos satunnaisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Diastolisen verenpaineen (mmHg) satunnaiset (lepo)mittaukset mitataan kolmena rinnakkaisena ei-dominoivan käsivarren olkavarresta 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen, jolloin kunkin mittauksen välillä on 1 minuutti toipumista käyttämällä automaattista oskillometristä verenpainemittaria.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Brakiaalivaltimon diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisesti 20 minuutin välein 24 tunnin ajan ambulatorisella verenpainemittarilla ja lasketaan keskiarvo koko 24 tunnin ajanjaksolta.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos endoteelistä riippumattomassa laajentumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Endoteelista riippumaton laajentuminen määritetään käyttämällä ultraäänitutkimusta ja analysoidaan kaupallisesti saatavalla ohjelmistopaketilla olkavarren valtimon halkaisijan prosentteina todennäköisyydellä 0,4 mg:n sublingvaalisen nitroglyseriinin jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos Ex vivo typpioksidituotannossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Ihmisen napanaloneja ja/tai aivojen endoteelisoluja inkubidaan perusväliaineiden kanssa, joita on täydennetty 10-prosenttisella ihmisen seerumilla, jotka on kerätty osallistujilta ja värjätään fluoresoivalla koettimen DAF-FM-diasetaatilla typpioksidituotannon havaitsemiseksi vasteena asetyylikoliinille.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos ex vivo huvec eNOS -aktivaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Ihmisen napanaloneja ja/tai endoteelisoluja käsitellään 10 -prosenttisella ihmisen seerumilla ja solululysaattien proteiinin ilmentymisellä määritetään kapillaarielektroforeesi immunomäärityksellä.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Aivovaltimon keskimmäisen aivoverisuonireaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Keskimmäisen aivovaltimon nopeuden muutos vasteena hyperkapnialle
Lähtötaso, 3 kuukautta
Sisäisen kaulavaltimon aivoverisuonireaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Sisäinen kaulavaltimon halkaisija vasteena hyperkapnialle
Lähtötaso, 3 kuukautta
Aivovaltimoiden keskipitkän pulsatiliteetin indeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Keskimmäisen cerbraal -valtimon pulsatiliteetti -indeksi transkraniaalisen Dopplerin kautta
Lähtötaso, 3 kuukautta
Aivojen verenvirtauksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Aivojen kokonaisveren virtaus mitattuna sisäisen kaulavaltimon ultraääni- ja selkärangan avulla
Lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos NIH -työkalupakin kognitiivisessa toiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Kokonaiskomposiittipiste NIH -työkalupakkikokeen avulla
Lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Aika suorittaa polun testiosa B
Lähtötaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita CKD:stä. Jaetut tiedot koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano (esim. tietojen käyttösopimus) ovat edellytys tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa